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Detecção Precoce de Pneumonia Associada à Ventilação (PAV) (cheqVAP)

19 de julho de 2018 atualizado por: Mathias Pletz, Jena University Hospital

Coleta de amostras exaladas para detecção precoce baseada em espectroscopia Raman de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV)

O objetivo do estudo consiste na coleta sequencial de condensados ​​de ar exalado (EBC) de pacientes sob ventilação invasiva. A espectroscopia Raman subsequente visa a identificação de biomarcadores putativos que possam permitir a rápida distinção precoce de pneumonia associada à ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diagnóstico da PAV depende de duas estratégias complementares: atendimento a critérios clínicos pré-definidos e evidência de patógenos no trato respiratório inferior. A mera confiança em sintomas clínicos, como evidências radiológicas, sinais sistêmicos de inflamação e índices de função pulmonar comprometida, supostamente levam a erros de diagnóstico. Os procedimentos diagnósticos atuais recomendam a coleta de evidências de infiltrados pulmonares novos ou progressivos a partir de radiografias torácicas seriadas, juntamente com sinais clínicos coexistentes de função respiratória prejudicada. A confirmação microbiológica da presença do patógeno requer o exame das secreções das vias aéreas coletadas por lavagem broncoalveolar invasiva, o que demanda habilidades técnicas específicas e treinamento da equipe. Embora a verificação de patógenos causais seja essencial para a introdução de terapia antibiótica direcionada, o procedimento é demorado e qualitativo em menos de 30% dos casos. Além disso, as abordagens diagnósticas atualmente adotadas são baseadas em amostragem esporádica de informações e não suportam monitoramento e avaliação contínua do efeito de intervenções terapêuticas. Todas as falhas e deficiências listadas acima enfatizam a necessidade de reconhecimento rápido, confiável e não invasivo da PAV, de preferência em um ambiente que permita o monitoramento contínuo à beira do leito e a introdução oportuna de terapia medicamentosa direcionada.

O objetivo do estudo consiste na coleta sequencial de condensados ​​de ar exalado (EBC) em pacientes de UTI sob ventilação invasiva. As amostras de EBC serão submetidas à determinação de perfis de compostos orgânicos voláteis (VOC) por Espectroscopia Raman Estimulada (SRS) que, mediante pareamento individual com parâmetros clínicos coletados rotineiramente, podem se tornar biomarcadores putativos para o reconhecimento precoce de PAV. Acumulou-se evidência em apoio à suposição de que certos metabólitos no EBC podem exibir diferenças de perfil significativas quanto ao seu tamanho, hidrofobicidade e carga elétrica. A identificação de perfis específicos de VAP de COV fornecerá a base para a geração de um banco de dados que permitirá a construção e padronização de um dispositivo de beira de leito para monitoramento contínuo em tempo real do risco de PAV em pacientes sob ventilação invasiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
        • Jena University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de UTI em ventilação invasiva
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Dosagem de glicocorticóide acima de 0,3 mg/kg Equivalente de prednisolona por mais de 3 semanas
  • Tratamento com imunossupressor de células T reconhecido (ciclosporina, antagonistas do fator de necrose tumoral) ou análogos de nucleosídeos durante os 90 dias anteriores
  • Imunodeficiência grave hereditária
  • Receptores de transplante de órgãos sólidos ou células-tronco
  • Quimioterapia anti-câncer durante os últimos 90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Sem pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV)
Coleta de condensado de ar exalado (EBC) em pacientes sem sinais clínicos de PAV
Um dispositivo de amostragem (autorizado para este uso) será conectado à linha expiratória do ventilador. Os condensados ​​da respiração exalada se acumulam em um recipiente resfriado.
Outros nomes:
  • Coleção EBC
Experimental: Pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV)
Coleta de condensado de ar exalado (EBC) em pacientes com sinais clínicos de PAV
Um dispositivo de amostragem (autorizado para este uso) será conectado à linha expiratória do ventilador. Os condensados ​​da respiração exalada se acumulam em um recipiente resfriado.
Outros nomes:
  • Coleção EBC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espectros Raman de compostos orgânicos voláteis em condensados ​​de ar exalado na ausência ou presença de VAP
Prazo: 24 horas após a confirmação do diagnóstico clínico
Espectro Raman de compostos orgânicos voláteis
24 horas após a confirmação do diagnóstico clínico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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