- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02753608
Detecção Precoce de Pneumonia Associada à Ventilação (PAV) (cheqVAP)
Coleta de amostras exaladas para detecção precoce baseada em espectroscopia Raman de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico da PAV depende de duas estratégias complementares: atendimento a critérios clínicos pré-definidos e evidência de patógenos no trato respiratório inferior. A mera confiança em sintomas clínicos, como evidências radiológicas, sinais sistêmicos de inflamação e índices de função pulmonar comprometida, supostamente levam a erros de diagnóstico. Os procedimentos diagnósticos atuais recomendam a coleta de evidências de infiltrados pulmonares novos ou progressivos a partir de radiografias torácicas seriadas, juntamente com sinais clínicos coexistentes de função respiratória prejudicada. A confirmação microbiológica da presença do patógeno requer o exame das secreções das vias aéreas coletadas por lavagem broncoalveolar invasiva, o que demanda habilidades técnicas específicas e treinamento da equipe. Embora a verificação de patógenos causais seja essencial para a introdução de terapia antibiótica direcionada, o procedimento é demorado e qualitativo em menos de 30% dos casos. Além disso, as abordagens diagnósticas atualmente adotadas são baseadas em amostragem esporádica de informações e não suportam monitoramento e avaliação contínua do efeito de intervenções terapêuticas. Todas as falhas e deficiências listadas acima enfatizam a necessidade de reconhecimento rápido, confiável e não invasivo da PAV, de preferência em um ambiente que permita o monitoramento contínuo à beira do leito e a introdução oportuna de terapia medicamentosa direcionada.
O objetivo do estudo consiste na coleta sequencial de condensados de ar exalado (EBC) em pacientes de UTI sob ventilação invasiva. As amostras de EBC serão submetidas à determinação de perfis de compostos orgânicos voláteis (VOC) por Espectroscopia Raman Estimulada (SRS) que, mediante pareamento individual com parâmetros clínicos coletados rotineiramente, podem se tornar biomarcadores putativos para o reconhecimento precoce de PAV. Acumulou-se evidência em apoio à suposição de que certos metabólitos no EBC podem exibir diferenças de perfil significativas quanto ao seu tamanho, hidrofobicidade e carga elétrica. A identificação de perfis específicos de VAP de COV fornecerá a base para a geração de um banco de dados que permitirá a construção e padronização de um dispositivo de beira de leito para monitoramento contínuo em tempo real do risco de PAV em pacientes sob ventilação invasiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Jena University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTI em ventilação invasiva
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Dosagem de glicocorticóide acima de 0,3 mg/kg Equivalente de prednisolona por mais de 3 semanas
- Tratamento com imunossupressor de células T reconhecido (ciclosporina, antagonistas do fator de necrose tumoral) ou análogos de nucleosídeos durante os 90 dias anteriores
- Imunodeficiência grave hereditária
- Receptores de transplante de órgãos sólidos ou células-tronco
- Quimioterapia anti-câncer durante os últimos 90 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Sem pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV)
Coleta de condensado de ar exalado (EBC) em pacientes sem sinais clínicos de PAV
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Um dispositivo de amostragem (autorizado para este uso) será conectado à linha expiratória do ventilador.
Os condensados da respiração exalada se acumulam em um recipiente resfriado.
Outros nomes:
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Experimental: Pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV)
Coleta de condensado de ar exalado (EBC) em pacientes com sinais clínicos de PAV
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Um dispositivo de amostragem (autorizado para este uso) será conectado à linha expiratória do ventilador.
Os condensados da respiração exalada se acumulam em um recipiente resfriado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espectros Raman de compostos orgânicos voláteis em condensados de ar exalado na ausência ou presença de VAP
Prazo: 24 horas após a confirmação do diagnóstico clínico
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Espectro Raman de compostos orgânicos voláteis
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24 horas após a confirmação do diagnóstico clínico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZKSJ0093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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