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인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 조기 발견 (cheqVAP)

2018년 7월 19일 업데이트: Mathias Pletz, Jena University Hospital

인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 라만 분광법 기반 조기 감지를 위한 날숨 샘플 수집

연구 목표는 침습적 환기를 받는 환자의 호기 응축액(EBC)을 순차적으로 수집하는 것입니다. 후속 라만 분광법은 인공호흡기 관련 폐렴의 빠른 조기 구별을 가능하게 할 수 있는 추정 바이오마커의 식별을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

VAP의 진단은 사전 정의된 임상 기준 충족 및 하기도에서 병원균의 증거라는 두 가지 보완 전략에 의존합니다. 방사선학적 증거, 염증의 전신 징후 및 손상된 폐 기능 지표와 같은 임상 증상에 대한 단순한 의존은 보고에 따르면 오진으로 이어집니다. 현재의 진단 절차는 호흡 기능 장애의 공존하는 임상 징후와 함께 일련의 흉부 방사선 촬영에서 새로운 또는 진행성 폐 침윤에 대한 증거 수집을 권장합니다. 병원균의 존재를 미생물학적으로 확인하려면 침습성 기관지폐포 세척에 의해 수집된 기도 분비물의 검사가 필요하며 이는 특정 기술과 직원 교육이 필요합니다. 표적항생제 도입을 위해서는 원인 병원균 확인이 필수적이지만 절차에 시간이 많이 걸리고 질적인 경우도 30% 미만으로 보고되고 있다. 또한 현재 채택된 진단 접근법은 산발적인 정보 샘플링을 기반으로 하며 치료 개입의 효과에 대한 지속적인 모니터링 및 평가를 지원하지 않습니다. 위에 나열된 모든 결점과 단점은 VAP의 신속하고 신뢰할 수 있으며 비침습적인 인식의 필요성을 강조하며, 바람직하게는 지속적인 병상 모니터링과 적시에 표적 약물 요법을 도입할 수 있는 환경에서 이루어집니다.

연구 목적은 침습적 인공호흡을 받는 ICU 환자의 호기 응축액(EBC)을 순차적으로 수집하는 것입니다. EBC 샘플은 SRS(Stimulated Raman Spectroscopy)에 의해 휘발성 유기 화합물(VOC) 프로파일을 결정하게 되며, 이는 일상적으로 수집된 임상 매개변수와 개별적으로 일치할 때 VAP의 조기 인식을 위한 추정 바이오마커가 될 수 있습니다. EBC의 특정 대사 산물이 크기, 소수성 및 전하와 관련하여 상당한 프로필 차이를 나타낼 수 있다는 가정을 뒷받침하는 증거가 축적되었습니다. VOC의 VAP 특정 프로파일 식별은 침습적 환기 환자의 VAP 위험에 대한 지속적인 실시간 현장 모니터링을 위한 병상 장치의 구성 및 표준화를 가능하게 하는 데이터베이스 생성을 위한 기반을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07747
        • Jena University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 침습적 인공호흡을 받는 ICU 환자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 3주 이상 동안 0.3 mg/kg 이상의 글루코코르티코이드 용량 프레드니솔론 등가
  • 이전 90일 동안 인정된 T 세포 면역억제제(사이클로스포린, 종양 괴사 인자 길항제) 또는 뉴클레오시드 유사체를 사용한 치료
  • 유전성 중증 면역결핍
  • 고형 장기 또는 줄기 세포 이식 수혜자
  • 이전 90일 동안의 항암 화학 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 없음
VAP의 임상 징후가 없는 환자의 호기 응축액(EBC) 수집
샘플링 장치(이 용도로 승인됨)를 인공호흡기의 호기 라인에 연결합니다. 호기된 호흡 응축물은 냉각된 용기에 축적됩니다.
다른 이름들:
  • EBC 컬렉션
실험적: 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)
VAP의 임상 징후를 보이는 환자의 호기 응축액(EBC) 수집
샘플링 장치(이 용도로 승인됨)를 인공호흡기의 호기 라인에 연결합니다. 호기된 호흡 응축물은 냉각된 용기에 축적됩니다.
다른 이름들:
  • EBC 컬렉션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAP의 부재 또는 존재 시 내쉬는 호흡 응축액의 휘발성 유기 화합물의 라만 스펙트럼
기간: 임상 진단 확인 시 24시간
휘발성 유기 화합물의 라만 스펙트럼
임상 진단 확인 시 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 제공되지 않습니다.

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