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Früherkennung von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) (cheqVAP)

19. Juli 2018 aktualisiert von: Mathias Pletz, Jena University Hospital

Exspirationsprobenentnahme für Raman-Spektroskopie-basierte Früherkennung von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)

Das Studienziel besteht in der sequentiellen Sammlung von ausgeatmeten Atemkondensaten (EBC) von Patienten, die invasiv beatmet werden. Die anschließende Raman-Spektroskopie zielt auf die Identifizierung mutmaßlicher Biomarker ab, die eine schnelle Früherkennung einer beatmungsassoziierten Pneumonie ermöglichen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnostik der VAP stützt sich auf zwei komplementäre Strategien: Erfüllung vordefinierter klinischer Kriterien und Nachweis von Krankheitserregern in den unteren Atemwegen. Das bloße Vertrauen auf klinische Symptome wie radiologische Beweise, systemische Anzeichen einer Entzündung und Anzeichen einer beeinträchtigten Lungenfunktion führen Berichten zufolge zu Fehldiagnosen. Aktuelle diagnostische Verfahren empfehlen die Erfassung von Nachweisen für neue oder fortschreitende Lungeninfiltrate aus seriellen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zusammen mit gleichzeitig bestehenden klinischen Anzeichen einer eingeschränkten Atemfunktion. Die mikrobiologische Bestätigung des Vorhandenseins von Krankheitserregern erfordert die Untersuchung von Atemwegssekreten, die durch invasive bronchoalveoläre Lavage gesammelt wurden, was spezielle technische Fähigkeiten und eine Ausbildung des Personals erfordert. Obwohl der Nachweis ursächlicher Erreger für die Einleitung einer zielgerichteten Antibiotikatherapie unerlässlich ist, ist das Verfahren in Berichten zufolge weniger als 30 % der Fälle zeitaufwändig und qualitativ. Darüber hinaus basieren die derzeit angewandten diagnostischen Ansätze auf sporadischer Informationssammlung und unterstützen keine kontinuierliche Überwachung und Bewertung der Wirkung therapeutischer Interventionen. Alle oben aufgeführten Fehler und Mängel unterstreichen die Notwendigkeit einer schnellen, zuverlässigen und nicht-invasiven Erkennung von VAP, vorzugsweise in einer Umgebung, die eine kontinuierliche Überwachung am Krankenbett und eine rechtzeitige Einleitung einer gezielten medikamentösen Therapie ermöglichen würde.

Das Studienziel besteht in der sequentiellen Sammlung von ausgeatmeten Atemkondensaten (EBC) bei Intensivpatienten, die eine invasive Beatmung erhalten. Die EBC-Proben werden der Bestimmung von Profilen flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) durch stimulierte Raman-Spektroskopie (SRS) unterzogen, die nach individuellem Abgleich mit routinemäßig gesammelten klinischen Parametern zu mutmaßlichen Biomarkern für die Früherkennung von VAP werden können. Es haben sich Beweise angesammelt, die die Annahme stützen, dass bestimmte Metaboliten in EBC signifikante Profilunterschiede hinsichtlich ihrer Größe, Hydrophobizität und elektrischen Ladung aufweisen könnten. Die Identifizierung von VAP-spezifischen VOC-Profilen wird die Grundlage für die Generierung einer Datenbank bilden, die den Bau und die Standardisierung eines bettseitigen Geräts zur kontinuierlichen Echtzeit-Point-of-Care-Überwachung der VAP-Gefahr bei Patienten mit invasiver Beatmung ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Jena University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpatienten mit invasiver Beatmung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Glucocorticoid-Dosierung über 0,3 mg/kg Prednisolon-Äquivalent über mehr als 3 Wochen
  • Behandlung mit anerkannten T-Zell-Immunsuppressiva (Cyclosporin, Tumor-Nekrose-Faktor-Antagonisten) oder Nukleosidanaloga während der vorangegangenen 90 Tage
  • Vererbte schwere Immunschwäche
  • Empfänger von Organ- oder Stammzelltransplantaten
  • Anti-Krebs-Chemotherapie während der vorangegangenen 90 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Keine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP)
Sammlung von ausgeatmetem Atemkondensat (EBC) bei Patienten ohne klinische Anzeichen einer VAP
An die Exspirationsleitung des Beatmungsgeräts wird ein Probenahmegerät (zugelassen für diese Verwendung) angeschlossen. Ausgeatmete Atemkondensate sammeln sich in einem gekühlten Behälter.
Andere Namen:
  • EBC-Sammlung
Experimental: Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP)
Sammlung von ausgeatmetem Atemkondensat (EBC) bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer VAP
An die Exspirationsleitung des Beatmungsgeräts wird ein Probenahmegerät (zugelassen für diese Verwendung) angeschlossen. Ausgeatmete Atemkondensate sammeln sich in einem gekühlten Behälter.
Andere Namen:
  • EBC-Sammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raman-Spektren flüchtiger organischer Verbindungen in Atemkondensaten in Abwesenheit oder Anwesenheit von VAP
Zeitfenster: 24 Stunden nach Bestätigung der klinischen Diagnose
Raman-Spektrum flüchtiger organischer Verbindungen
24 Stunden nach Bestätigung der klinischen Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht zur Verfügung gestellt

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Klinische Studien zur Pneumonie, Beatmungsassoziiert

Klinische Studien zur Sammlung von ausgeatmetem Atemkondensat

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