- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02753608
Früherkennung von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) (cheqVAP)
Exspirationsprobenentnahme für Raman-Spektroskopie-basierte Früherkennung von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnostik der VAP stützt sich auf zwei komplementäre Strategien: Erfüllung vordefinierter klinischer Kriterien und Nachweis von Krankheitserregern in den unteren Atemwegen. Das bloße Vertrauen auf klinische Symptome wie radiologische Beweise, systemische Anzeichen einer Entzündung und Anzeichen einer beeinträchtigten Lungenfunktion führen Berichten zufolge zu Fehldiagnosen. Aktuelle diagnostische Verfahren empfehlen die Erfassung von Nachweisen für neue oder fortschreitende Lungeninfiltrate aus seriellen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zusammen mit gleichzeitig bestehenden klinischen Anzeichen einer eingeschränkten Atemfunktion. Die mikrobiologische Bestätigung des Vorhandenseins von Krankheitserregern erfordert die Untersuchung von Atemwegssekreten, die durch invasive bronchoalveoläre Lavage gesammelt wurden, was spezielle technische Fähigkeiten und eine Ausbildung des Personals erfordert. Obwohl der Nachweis ursächlicher Erreger für die Einleitung einer zielgerichteten Antibiotikatherapie unerlässlich ist, ist das Verfahren in Berichten zufolge weniger als 30 % der Fälle zeitaufwändig und qualitativ. Darüber hinaus basieren die derzeit angewandten diagnostischen Ansätze auf sporadischer Informationssammlung und unterstützen keine kontinuierliche Überwachung und Bewertung der Wirkung therapeutischer Interventionen. Alle oben aufgeführten Fehler und Mängel unterstreichen die Notwendigkeit einer schnellen, zuverlässigen und nicht-invasiven Erkennung von VAP, vorzugsweise in einer Umgebung, die eine kontinuierliche Überwachung am Krankenbett und eine rechtzeitige Einleitung einer gezielten medikamentösen Therapie ermöglichen würde.
Das Studienziel besteht in der sequentiellen Sammlung von ausgeatmeten Atemkondensaten (EBC) bei Intensivpatienten, die eine invasive Beatmung erhalten. Die EBC-Proben werden der Bestimmung von Profilen flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) durch stimulierte Raman-Spektroskopie (SRS) unterzogen, die nach individuellem Abgleich mit routinemäßig gesammelten klinischen Parametern zu mutmaßlichen Biomarkern für die Früherkennung von VAP werden können. Es haben sich Beweise angesammelt, die die Annahme stützen, dass bestimmte Metaboliten in EBC signifikante Profilunterschiede hinsichtlich ihrer Größe, Hydrophobizität und elektrischen Ladung aufweisen könnten. Die Identifizierung von VAP-spezifischen VOC-Profilen wird die Grundlage für die Generierung einer Datenbank bilden, die den Bau und die Standardisierung eines bettseitigen Geräts zur kontinuierlichen Echtzeit-Point-of-Care-Überwachung der VAP-Gefahr bei Patienten mit invasiver Beatmung ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intensivpatienten mit invasiver Beatmung
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Glucocorticoid-Dosierung über 0,3 mg/kg Prednisolon-Äquivalent über mehr als 3 Wochen
- Behandlung mit anerkannten T-Zell-Immunsuppressiva (Cyclosporin, Tumor-Nekrose-Faktor-Antagonisten) oder Nukleosidanaloga während der vorangegangenen 90 Tage
- Vererbte schwere Immunschwäche
- Empfänger von Organ- oder Stammzelltransplantaten
- Anti-Krebs-Chemotherapie während der vorangegangenen 90 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Keine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP)
Sammlung von ausgeatmetem Atemkondensat (EBC) bei Patienten ohne klinische Anzeichen einer VAP
|
An die Exspirationsleitung des Beatmungsgeräts wird ein Probenahmegerät (zugelassen für diese Verwendung) angeschlossen.
Ausgeatmete Atemkondensate sammeln sich in einem gekühlten Behälter.
Andere Namen:
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Experimental: Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP)
Sammlung von ausgeatmetem Atemkondensat (EBC) bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer VAP
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An die Exspirationsleitung des Beatmungsgeräts wird ein Probenahmegerät (zugelassen für diese Verwendung) angeschlossen.
Ausgeatmete Atemkondensate sammeln sich in einem gekühlten Behälter.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raman-Spektren flüchtiger organischer Verbindungen in Atemkondensaten in Abwesenheit oder Anwesenheit von VAP
Zeitfenster: 24 Stunden nach Bestätigung der klinischen Diagnose
|
Raman-Spektrum flüchtiger organischer Verbindungen
|
24 Stunden nach Bestätigung der klinischen Diagnose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZKSJ0093
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