- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02753608
Раннее выявление вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) (cheqVAP)
Сбор проб выдыхаемого воздуха для раннего выявления вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) на основе рамановской спектроскопии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагностика ВАП опирается на две взаимодополняющие стратегии: соответствие заранее определенным клиническим критериям и наличие патогенов в нижних дыхательных путях. Сообщается, что простая опора на клинические симптомы, такие как рентгенологические данные, системные признаки воспаления и признаки нарушения функции легких, приводит к ошибочному диагнозу. Текущие диагностические процедуры рекомендуют собирать данные о новых или прогрессирующих легочных инфильтратах на серийных рентгенограммах грудной клетки вместе с сопутствующими клиническими признаками нарушения дыхательной функции. Микробиологическое подтверждение наличия возбудителя требует исследования выделений из дыхательных путей, собранных с помощью инвазивного бронхоальвеолярного лаважа, что требует специальных технических навыков и подготовки персонала. Хотя верификация возбудителей необходима для назначения таргетной антибактериальной терапии, эта процедура занимает много времени и требует качественного лечения менее чем в 30 % случаев. Кроме того, принятые в настоящее время диагностические подходы основаны на выборке спорадической информации и не поддерживают непрерывный мониторинг и оценку эффекта терапевтических вмешательств. Все вышеперечисленные недостатки и недостатки подчеркивают необходимость быстрого, надежного и неинвазивного распознавания ВАП, желательно в условиях, позволяющих вести постоянный прикроватный мониторинг и своевременно проводить таргетную медикаментозную терапию.
Цель исследования состоит в последовательном сборе конденсатов выдыхаемого воздуха (КВВ) у пациентов ОРИТ, находящихся на инвазивной вентиляции легких. Образцы EBC будут подвергнуты определению профилей летучих органических соединений (ЛОС) с помощью стимулированной рамановской спектроскопии (SRS), которые при индивидуальном сопоставлении с обычно собираемыми клиническими параметрами могут стать предполагаемыми биомаркерами для раннего распознавания VAP. Накоплены данные в поддержку предположения о том, что некоторые метаболиты в КВР могут иметь существенные различия в профилях по размеру, гидрофобности и электрическому заряду. Идентификация профилей VOC, специфичных для VAP, послужит основой для создания базы данных, позволяющей создать и стандартизировать прикроватное устройство для непрерывного мониторинга в реальном времени опасности VAP у пациентов, находящихся на инвазивной вентиляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ОИТ на инвазивной вентиляции
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Доза глюкокортикоидов выше 0,3 мг/кг в эквиваленте преднизолона в течение более 3 недель.
- Лечение признанными иммунодепрессантами Т-клеток (циклоспорин, антагонисты фактора некроза опухоли) или аналогами нуклеозидов в течение предшествующих 90 дней
- Наследственный тяжелый иммунодефицит
- Реципиенты трансплантации солидных органов или стволовых клеток
- Противораковая химиотерапия в течение предшествующих 90 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Отсутствие вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП)
Сбор конденсата выдыхаемого воздуха (КВВ) у пациентов без клинических признаков ВАП
|
Устройство для отбора проб (разрешенное для такого использования) будет подключено к линии выдоха аппарата ИВЛ.
Конденсат выдыхаемого воздуха накапливается в охлаждаемом контейнере.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП)
Сбор конденсата выдыхаемого воздуха (КВВ) у пациентов с клиническими признаками ВАП
|
Устройство для отбора проб (разрешенное для такого использования) будет подключено к линии выдоха аппарата ИВЛ.
Конденсат выдыхаемого воздуха накапливается в охлаждаемом контейнере.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектры комбинационного рассеяния летучих органических соединений в конденсатах выдыхаемого воздуха в отсутствие или в присутствии ВАП
Временное ограничение: 24 часа после подтверждения клинического диагноза
|
Спектр комбинационного рассеяния летучих органических соединений
|
24 часа после подтверждения клинического диагноза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZKSJ0093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .