Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) (cheqVAP)

19 июля 2018 г. обновлено: Mathias Pletz, Jena University Hospital

Сбор проб выдыхаемого воздуха для раннего выявления вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) на основе рамановской спектроскопии

Цель исследования состоит в последовательном сборе конденсатов выдыхаемого воздуха (КВВ) у пациентов, находящихся на инвазивной вентиляции легких. Последующая рамановская спектроскопия направлена ​​на идентификацию предполагаемых биомаркеров, которые могли бы обеспечить быстрое раннее распознавание вентилятор-ассоциированной пневмонии.

Обзор исследования

Подробное описание

Диагностика ВАП опирается на две взаимодополняющие стратегии: соответствие заранее определенным клиническим критериям и наличие патогенов в нижних дыхательных путях. Сообщается, что простая опора на клинические симптомы, такие как рентгенологические данные, системные признаки воспаления и признаки нарушения функции легких, приводит к ошибочному диагнозу. Текущие диагностические процедуры рекомендуют собирать данные о новых или прогрессирующих легочных инфильтратах на серийных рентгенограммах грудной клетки вместе с сопутствующими клиническими признаками нарушения дыхательной функции. Микробиологическое подтверждение наличия возбудителя требует исследования выделений из дыхательных путей, собранных с помощью инвазивного бронхоальвеолярного лаважа, что требует специальных технических навыков и подготовки персонала. Хотя верификация возбудителей необходима для назначения таргетной антибактериальной терапии, эта процедура занимает много времени и требует качественного лечения менее чем в 30 % случаев. Кроме того, принятые в настоящее время диагностические подходы основаны на выборке спорадической информации и не поддерживают непрерывный мониторинг и оценку эффекта терапевтических вмешательств. Все вышеперечисленные недостатки и недостатки подчеркивают необходимость быстрого, надежного и неинвазивного распознавания ВАП, желательно в условиях, позволяющих вести постоянный прикроватный мониторинг и своевременно проводить таргетную медикаментозную терапию.

Цель исследования состоит в последовательном сборе конденсатов выдыхаемого воздуха (КВВ) у пациентов ОРИТ, находящихся на инвазивной вентиляции легких. Образцы EBC будут подвергнуты определению профилей летучих органических соединений (ЛОС) с помощью стимулированной рамановской спектроскопии (SRS), которые при индивидуальном сопоставлении с обычно собираемыми клиническими параметрами могут стать предполагаемыми биомаркерами для раннего распознавания VAP. Накоплены данные в поддержку предположения о том, что некоторые метаболиты в КВР могут иметь существенные различия в профилях по размеру, гидрофобности и электрическому заряду. Идентификация профилей VOC, специфичных для VAP, послужит основой для создания базы данных, позволяющей создать и стандартизировать прикроватное устройство для непрерывного мониторинга в реальном времени опасности VAP у пациентов, находящихся на инвазивной вентиляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Jena University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ОИТ на инвазивной вентиляции
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Доза глюкокортикоидов выше 0,3 мг/кг в эквиваленте преднизолона в течение более 3 недель.
  • Лечение признанными иммунодепрессантами Т-клеток (циклоспорин, антагонисты фактора некроза опухоли) или аналогами нуклеозидов в течение предшествующих 90 дней
  • Наследственный тяжелый иммунодефицит
  • Реципиенты трансплантации солидных органов или стволовых клеток
  • Противораковая химиотерапия в течение предшествующих 90 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Отсутствие вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП)
Сбор конденсата выдыхаемого воздуха (КВВ) у пациентов без клинических признаков ВАП
Устройство для отбора проб (разрешенное для такого использования) будет подключено к линии выдоха аппарата ИВЛ. Конденсат выдыхаемого воздуха накапливается в охлаждаемом контейнере.
Другие имена:
  • Коллекция ЕВС
Экспериментальный: Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП)
Сбор конденсата выдыхаемого воздуха (КВВ) у пациентов с клиническими признаками ВАП
Устройство для отбора проб (разрешенное для такого использования) будет подключено к линии выдоха аппарата ИВЛ. Конденсат выдыхаемого воздуха накапливается в охлаждаемом контейнере.
Другие имена:
  • Коллекция ЕВС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектры комбинационного рассеяния летучих органических соединений в конденсатах выдыхаемого воздуха в отсутствие или в присутствии ВАП
Временное ограничение: 24 часа после подтверждения клинического диагноза
Спектр комбинационного рассеяния летучих органических соединений
24 часа после подтверждения клинического диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться