- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02753608
Tidig upptäckt av Ventilator-associerad lunginflammation (VAP) (cheqVAP)
Exhalate-provtagning för Raman-spektroskopi-baserad tidig upptäckt av Ventilator-associerad Pneumoni (VAP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnostik av VAP bygger på två komplementära strategier: att uppfylla fördefinierade kliniska kriterier och bevis på patogener i de nedre luftvägarna. Enbart beroende av kliniska symtom, såsom röntgenologiska bevis, systemiska tecken på inflammation och tecken på nedsatt lungfunktion leder enligt uppgift till feldiagnos. Nuvarande diagnostiska procedurer rekommenderar att man samlar in bevis för nya eller progressiva lunginfiltrat från seriella lungröntgenbilder, tillsammans med samtidiga kliniska tecken på nedsatt andningsfunktion. Mikrobiologisk bekräftelse på förekomst av patogen kräver undersökning av luftvägssekret som samlats in genom invasiv bronkoalveolsköljning vilket kräver specifika tekniska färdigheter och personalutbildning. Även om verifiering av kausala patogener är avgörande för införandet av riktad antibiotikabehandling, är proceduren tidskrävande och kvalitativ i mindre än 30 % av fallen. Dessutom är de för närvarande antagna diagnostiska metoderna baserade på sporadisk informationsprovtagning och stöder inte kontinuerlig övervakning och utvärdering av effekten av terapeutiska interventioner. Alla ovan angivna brister och brister betonar behovet av snabb, tillförlitlig och icke-invasiv igenkänning av VAP, helst i en miljö som skulle tillåta kontinuerlig övervakning vid sängkanten och snabb introduktion av riktad läkemedelsbehandling.
Studiens mål består i sekventiell insamling av kondensat utandningsluft (EBC) hos intensivvårdspatienter som får invasiv ventilation. EBC-proverna kommer att utsättas för bestämning av profiler för flyktiga organiska föreningar (VOC) genom Stimulerad Raman-spektroskopi (SRS) som, efter individuell matchning till rutinmässigt insamlade kliniska parametrar, kan bli förmodade biomarkörer för tidigt igenkännande av VAP. Bevis har samlats till stöd för antagandet att vissa metaboliter i EBC kan uppvisa betydande profilskillnader vad gäller storlek, hydrofobicitet och elektrisk laddning. Identifiering av VAP-specifika profiler av VOC kommer att utgöra grunden för genereringen av en databas som möjliggör konstruktion och standardisering av en enhet vid sängkanten för kontinuerlig övervakning av VAP-risk i realtid av VAP-risk hos patienter på invasiv ventilation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter på invasiv ventilation
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Glukokortikoiddos över 0,3 mg/kg Prednisolonekvivalent under mer än 3 veckor
- Behandling med erkända T-cellsimmunsuppressiva medel (ciklosporin, tumörnekrosfaktorantagonister) eller nukleosidanaloger under de föregående 90 dagarna
- Ärftlig allvarlig immunbrist
- Mottagare av fasta organ eller stamceller
- Anti-cancer kemoterapi under de föregående 90 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ingen ventilatorrelaterad lunginflammation (VAP)
Uppsamling av utandningskondensat (EBC) hos patienter utan kliniska tecken på VAP
|
En provtagningsanordning (godkänd för denna användning) kommer att anslutas till ventilatorns expirationsledning.
Utandad kondensat samlas i en kyld behållare.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ventilator-associerad lunginflammation (VAP)
Uppsamling av utandningskondensat (EBC) hos patienter som visar kliniska tecken på VAP
|
En provtagningsanordning (godkänd för denna användning) kommer att anslutas till ventilatorns expirationsledning.
Utandad kondensat samlas i en kyld behållare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ramanspektra av flyktiga organiska föreningar i utandningsluft kondenserar i frånvaro eller närvaro av VAP
Tidsram: 24 timmar efter bekräftelse av klinisk diagnos
|
Raman-spektrum av flyktiga organiska föreningar
|
24 timmar efter bekräftelse av klinisk diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZKSJ0093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .