Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av Ventilator-associerad lunginflammation (VAP) (cheqVAP)

19 juli 2018 uppdaterad av: Mathias Pletz, Jena University Hospital

Exhalate-provtagning för Raman-spektroskopi-baserad tidig upptäckt av Ventilator-associerad Pneumoni (VAP)

Studiens mål består i sekventiell insamling av utandningskondensat (EBC) från patienter som får invasiv ventilation. Efterföljande Raman-spektroskopi syftar till att identifiera förmodade biomarkörer som skulle kunna möjliggöra snabb tidig särskiljning av Ventilator-associerad lunginflammation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diagnostik av VAP bygger på två komplementära strategier: att uppfylla fördefinierade kliniska kriterier och bevis på patogener i de nedre luftvägarna. Enbart beroende av kliniska symtom, såsom röntgenologiska bevis, systemiska tecken på inflammation och tecken på nedsatt lungfunktion leder enligt uppgift till feldiagnos. Nuvarande diagnostiska procedurer rekommenderar att man samlar in bevis för nya eller progressiva lunginfiltrat från seriella lungröntgenbilder, tillsammans med samtidiga kliniska tecken på nedsatt andningsfunktion. Mikrobiologisk bekräftelse på förekomst av patogen kräver undersökning av luftvägssekret som samlats in genom invasiv bronkoalveolsköljning vilket kräver specifika tekniska färdigheter och personalutbildning. Även om verifiering av kausala patogener är avgörande för införandet av riktad antibiotikabehandling, är proceduren tidskrävande och kvalitativ i mindre än 30 % av fallen. Dessutom är de för närvarande antagna diagnostiska metoderna baserade på sporadisk informationsprovtagning och stöder inte kontinuerlig övervakning och utvärdering av effekten av terapeutiska interventioner. Alla ovan angivna brister och brister betonar behovet av snabb, tillförlitlig och icke-invasiv igenkänning av VAP, helst i en miljö som skulle tillåta kontinuerlig övervakning vid sängkanten och snabb introduktion av riktad läkemedelsbehandling.

Studiens mål består i sekventiell insamling av kondensat utandningsluft (EBC) hos intensivvårdspatienter som får invasiv ventilation. EBC-proverna kommer att utsättas för bestämning av profiler för flyktiga organiska föreningar (VOC) genom Stimulerad Raman-spektroskopi (SRS) som, efter individuell matchning till rutinmässigt insamlade kliniska parametrar, kan bli förmodade biomarkörer för tidigt igenkännande av VAP. Bevis har samlats till stöd för antagandet att vissa metaboliter i EBC kan uppvisa betydande profilskillnader vad gäller storlek, hydrofobicitet och elektrisk laddning. Identifiering av VAP-specifika profiler av VOC kommer att utgöra grunden för genereringen av en databas som möjliggör konstruktion och standardisering av en enhet vid sängkanten för kontinuerlig övervakning av VAP-risk i realtid av VAP-risk hos patienter på invasiv ventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Jena University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter på invasiv ventilation
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Glukokortikoiddos över 0,3 mg/kg Prednisolonekvivalent under mer än 3 veckor
  • Behandling med erkända T-cellsimmunsuppressiva medel (ciklosporin, tumörnekrosfaktorantagonister) eller nukleosidanaloger under de föregående 90 dagarna
  • Ärftlig allvarlig immunbrist
  • Mottagare av fasta organ eller stamceller
  • Anti-cancer kemoterapi under de föregående 90 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Ingen ventilatorrelaterad lunginflammation (VAP)
Uppsamling av utandningskondensat (EBC) hos patienter utan kliniska tecken på VAP
En provtagningsanordning (godkänd för denna användning) kommer att anslutas till ventilatorns expirationsledning. Utandad kondensat samlas i en kyld behållare.
Andra namn:
  • EBC samling
Experimentell: Ventilator-associerad lunginflammation (VAP)
Uppsamling av utandningskondensat (EBC) hos patienter som visar kliniska tecken på VAP
En provtagningsanordning (godkänd för denna användning) kommer att anslutas till ventilatorns expirationsledning. Utandad kondensat samlas i en kyld behållare.
Andra namn:
  • EBC samling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ramanspektra av flyktiga organiska föreningar i utandningsluft kondenserar i frånvaro eller närvaro av VAP
Tidsram: 24 timmar efter bekräftelse av klinisk diagnos
Raman-spektrum av flyktiga organiska föreningar
24 timmar efter bekräftelse av klinisk diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Första postat (Uppskatta)

28 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter kommer inte att göras tillgängliga

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera