- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02753608
Včasná detekce pneumonie související s ventilátorem (VAP) (cheqVAP)
Odběr vzorků z výdechu pro včasnou detekci pneumonie související s ventilátorem (VAP) založenou na Ramanově spektroskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnostika VAP se opírá o dvě doplňkové strategie: splnění předem definovaných klinických kritérií a průkaz patogenů v dolních cestách dýchacích. Pouhé spoléhání se na klinické symptomy, jako jsou radiologické důkazy, systémové známky zánětu a známky zhoršené plicní funkce, údajně vede k chybné diagnóze. Současné diagnostické postupy doporučují shromažďovat důkazy o nových nebo progresivních plicních infiltrátech ze sériových rentgenových snímků hrudníku spolu se současnými klinickými příznaky zhoršené respirační funkce. Mikrobiologické potvrzení přítomnosti patogenu vyžaduje vyšetření sekretů dýchacích cest odebraných invazivní bronchoalveolární laváží, což vyžaduje specifické technické dovednosti a školení personálu. I když je ověření kauzálních patogenů nezbytné pro zavedení cílené antibiotické terapie, postup je časově i kvalitativně náročný údajně v méně než 30 % případů. Kromě toho jsou v současnosti používané diagnostické přístupy založeny na sporadickém vzorkování informací a nepodporují průběžné sledování a hodnocení efektu terapeutických intervencí. Všechny výše uvedené nedostatky a nedostatky zdůrazňují potřebu rychlého, spolehlivého a neinvazivního rozpoznání VAP, nejlépe v prostředí, které by umožnilo nepřetržité monitorování u lůžka a včasné zavedení cílené lékové terapie.
Cíl studie spočívá v sekvenčním sběru kondenzátů vydechovaného vzduchu (EBC) u pacientů na JIP podstupujících invazivní ventilaci. Vzorky EBC budou podrobeny stanovení profilů těkavých organických sloučenin (VOC) pomocí stimulované Ramanovy spektroskopie (SRS), které se po individuálním přizpůsobení rutinně sbíraným klinickým parametrům mohou stát domnělými biomarkery pro časné rozpoznání VAP. Nashromáždily se důkazy na podporu předpokladu, že určité metabolity v EBC mohou vykazovat významné profilové rozdíly, pokud jde o jejich velikost, hydrofobnost a elektrický náboj. Identifikace VAP-specifických profilů VOC poskytne základ pro vytvoření databáze umožňující konstrukci a standardizaci lůžkového zařízení pro kontinuální v reálném čase point-of-care monitorování rizika VAP u pacientů na invazivní ventilaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na JIP na invazivní ventilaci
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dávkování glukokortikoidů nad 0,3 mg/kg ekvivalentu prednisolonu po dobu delší než 3 týdny
- Léčba uznávanými imunosupresivy T buněk (cyklosporin, antagonisté faktoru nekrózy nádorů) nebo nukleosidovými analogy během předchozích 90 dnů
- Dědičná těžká imunodeficience
- Příjemci transplantátu pevných orgánů nebo kmenových buněk
- Protinádorová chemoterapie během předchozích 90 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Žádná pneumonie spojená s ventilátorem (VAP)
Sběr kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) u pacientů bez klinických příznaků VAP
|
K výdechovému potrubí ventilátoru bude připojen odběrový přístroj (autorizovaný pro toto použití).
Kondenzáty vydechovaného vzduchu se hromadí v chlazené nádobě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP)
Sběr kondenzátu z vydechovaného vzduchu (EBC) u pacientů s klinickými příznaky VAP
|
K výdechovému potrubí ventilátoru bude připojen odběrový přístroj (autorizovaný pro toto použití).
Kondenzáty vydechovaného vzduchu se hromadí v chlazené nádobě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ramanova spektra těkavých organických sloučenin ve vydechovaných kondenzátech v nepřítomnosti nebo přítomnosti VAP
Časové okno: 24 hodin po potvrzení klinické diagnózy
|
Ramanovo spektrum těkavých organických látek
|
24 hodin po potvrzení klinické diagnózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZKSJ0093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie, spojená s ventilátorem
-
Chinese PLA General HospitalPeking University Third Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienNáborPneumonia Ventilator AssociatedFrancie
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteHospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol Hospital a další spolupracovníciNáborInfekce spojené se zdravotní péčí | Pneumonie novorozence | Pneumonia Ventilator AssociatedŠpanělsko
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Charles University, Czech RepublicNáborVAP - Ventilator Associated PneumoniaČesko
-
BioMérieuxNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamDokončenoPneumonia Ventilator Associated
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartNáborVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Pneumonie získaná v nemocniciItálie
Klinické studie na Shromažďování kondenzátu vydechovaného dechu
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Oticon MedicalDokončenoNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)DokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy