Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce pneumonie související s ventilátorem (VAP) (cheqVAP)

19. července 2018 aktualizováno: Mathias Pletz, Jena University Hospital

Odběr vzorků z výdechu pro včasnou detekci pneumonie související s ventilátorem (VAP) založenou na Ramanově spektroskopii

Cíl studie spočívá v sekvenčním sběru kondenzátů vydechovaného vzduchu (EBC) od pacientů podstupujících invazivní ventilaci. Následná Ramanova spektroskopie se zaměřuje na identifikaci domnělých biomarkerů, které by mohly umožnit rychlé včasné rozlišení pneumonie související s ventilátorem.

Přehled studie

Detailní popis

Diagnostika VAP se opírá o dvě doplňkové strategie: splnění předem definovaných klinických kritérií a průkaz patogenů v dolních cestách dýchacích. Pouhé spoléhání se na klinické symptomy, jako jsou radiologické důkazy, systémové známky zánětu a známky zhoršené plicní funkce, údajně vede k chybné diagnóze. Současné diagnostické postupy doporučují shromažďovat důkazy o nových nebo progresivních plicních infiltrátech ze sériových rentgenových snímků hrudníku spolu se současnými klinickými příznaky zhoršené respirační funkce. Mikrobiologické potvrzení přítomnosti patogenu vyžaduje vyšetření sekretů dýchacích cest odebraných invazivní bronchoalveolární laváží, což vyžaduje specifické technické dovednosti a školení personálu. I když je ověření kauzálních patogenů nezbytné pro zavedení cílené antibiotické terapie, postup je časově i kvalitativně náročný údajně v méně než 30 % případů. Kromě toho jsou v současnosti používané diagnostické přístupy založeny na sporadickém vzorkování informací a nepodporují průběžné sledování a hodnocení efektu terapeutických intervencí. Všechny výše uvedené nedostatky a nedostatky zdůrazňují potřebu rychlého, spolehlivého a neinvazivního rozpoznání VAP, nejlépe v prostředí, které by umožnilo nepřetržité monitorování u lůžka a včasné zavedení cílené lékové terapie.

Cíl studie spočívá v sekvenčním sběru kondenzátů vydechovaného vzduchu (EBC) u pacientů na JIP podstupujících invazivní ventilaci. Vzorky EBC budou podrobeny stanovení profilů těkavých organických sloučenin (VOC) pomocí stimulované Ramanovy spektroskopie (SRS), které se po individuálním přizpůsobení rutinně sbíraným klinickým parametrům mohou stát domnělými biomarkery pro časné rozpoznání VAP. Nashromáždily se důkazy na podporu předpokladu, že určité metabolity v EBC mohou vykazovat významné profilové rozdíly, pokud jde o jejich velikost, hydrofobnost a elektrický náboj. Identifikace VAP-specifických profilů VOC poskytne základ pro vytvoření databáze umožňující konstrukci a standardizaci lůžkového zařízení pro kontinuální v reálném čase point-of-care monitorování rizika VAP u pacientů na invazivní ventilaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Jena University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na JIP na invazivní ventilaci
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dávkování glukokortikoidů nad 0,3 mg/kg ekvivalentu prednisolonu po dobu delší než 3 týdny
  • Léčba uznávanými imunosupresivy T buněk (cyklosporin, antagonisté faktoru nekrózy nádorů) nebo nukleosidovými analogy během předchozích 90 dnů
  • Dědičná těžká imunodeficience
  • Příjemci transplantátu pevných orgánů nebo kmenových buněk
  • Protinádorová chemoterapie během předchozích 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Žádná pneumonie spojená s ventilátorem (VAP)
Sběr kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) u pacientů bez klinických příznaků VAP
K výdechovému potrubí ventilátoru bude připojen odběrový přístroj (autorizovaný pro toto použití). Kondenzáty vydechovaného vzduchu se hromadí v chlazené nádobě.
Ostatní jména:
  • Kolekce EBC
Experimentální: Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP)
Sběr kondenzátu z vydechovaného vzduchu (EBC) u pacientů s klinickými příznaky VAP
K výdechovému potrubí ventilátoru bude připojen odběrový přístroj (autorizovaný pro toto použití). Kondenzáty vydechovaného vzduchu se hromadí v chlazené nádobě.
Ostatní jména:
  • Kolekce EBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramanova spektra těkavých organických sloučenin ve vydechovaných kondenzátech v nepřítomnosti nebo přítomnosti VAP
Časové okno: 24 hodin po potvrzení klinické diagnózy
Ramanovo spektrum těkavých organických látek
24 hodin po potvrzení klinické diagnózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou zpřístupněny

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie, spojená s ventilátorem

Klinické studie na Shromažďování kondenzátu vydechovaného dechu

Předplatit