動静脈瘻狭窄症の治療におけるパクリタキセルコーティングバルーン血管形成術と標準血管形成術の比較 (ABISS)
この二重盲検試験の主な目的は、従来の血管形成術 + パクリタキセルを含浸させたバルーンによる血管形成術、または従来の血管形成術 + プラセボを含む血管形成術のいずれかで治療した動静脈瘻(AVF)狭窄患者の 6 か月後の一次開存率を比較することです。バルーン(パクリタキセルが含浸されていないバルーン)。
研究のその他の目的は次のとおりです。
- 3 か月と 12 か月での一次開存の頻度を比較します。
- 3、6、および 12 か月後の血管形成部位での 50% を超える再狭窄率を比較します。
- 3、6、および 12 か月後に、術前の流量 (術前の流量の 20% 以内) まで悪化した動静脈瘻を有する患者の割合を比較する。
- 3、6、12 か月目で、流速が 500 ml/min 未満の AVF の割合を比較します。
- 3、6、12 か月後の血栓症の累積率を比較します。
- 直接医療、初期治療、モニタリング、診断、合併症の治療に関連する医療費を 3 ヵ月、6 ヵ月、12 ヵ月で比較します。
調査の概要
状態
詳細な説明
実験デザイン: 2 つの実験アームを使用した、前向き無作為化二重盲検多施設対照研究。
フランスでは12のセンターが参加し、合計150人の患者の登録を目標としている。 各患者は、狭窄が 1 つだけ存在することを確認し、狭窄の程度を評価し、血管の直径を評価するために、介入の開始時に血管造影検査を受けます。
すべての患者は、まず標準的なバルーンを使用した血管形成術を受けます。 その後、ランダム化アームに応じて、パクリタキセル含浸バルーン (アクティブアーム) またはプラセボバルーン (プラセボアーム) を使用して追加の血管形成術が 1 分間実行されます。
対象期間は 18 か月を予定しています。
各患者は12か月の追跡調査を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hauts-de-Seine
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Boulogne-Billancourt、Hauts-de-Seine、フランス、92100
- Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、男性または女性。
- 慢性血液透析。
- 天然の自己動静脈瘻(AVF)。
- AVF が血液透析に少なくとも 1 回使用されている。
- ドプラ法によるAVFの術前流量測定。
- 狭窄の長さが 120 mm 未満。
- 対象静脈の外径 <12mm。
血行力学的に重大な AV 瘻孔の狭窄。以下の 2 つの基準による国際勧告に従って定義されます。
- ドップラーまたは血管造影による狭窄> 50%、
次の少なくとも 1 つを提示します。
- 透析中の静脈圧の上昇(血流が200〜225 ml /分で測定された場合は静脈圧>150 mmHg、または血流が400 ml /分で測定された場合は静脈圧>230 mmHg)。
- AV瘻のスリルの消失。
- 透析終了時の止血時間を延長する(20分以上、または通常の止血時間より50%以上延長)。
- 再循環率 > 20%;
- AVF の流量 < 500 ml/min は、透析回路の流れの減少の原因となります。
- 血行力学的に重大な影響を与える狭窄は 1 つだけです。
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 患者は健康保険に加入しています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ヨウ素化造影剤、ヘパリン、またはパクリタキセルに対する重度のアレルギー。
- 輸入動脈に関わる吻合部の狭窄。
- 複数の血行力学的に重大な狭窄。
- 血行力学的に重大な中心静脈狭窄。
- ステントはすでに治療血管部位に設置されています。
- 狭窄のすぐ上流の静脈の直径が、アクティブなバルーンの最大直径よりも大きい。
- 下肢のAVF。
- 凝固障害 (VKA 使用外)。
- 活動性感染症。
- プロトコル要件に準拠できない。
- 進行性疾患(新形成、重度の臓器不全)により余命が1年未満。
- 追跡調査は困難が予想される。
- 保護下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:従来の血管形成術 + パクリタキセルコーティングバルーン
従来の血管形成術 + パクリタキセルコーティングバルーンによる 1 分間の追加血管形成術による AVF 狭窄の治療
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従来の血管形成術後のパクリタキセルコーティングバルーンによる追加の血管形成術
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:従来の血管形成術 + プラセボバルーン
従来の血管形成術 + プラセボバルーンによる 1 分間の追加血管形成術による AVF 狭窄の治療。
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従来の血管形成術後のプラセボバルーンによる追加の血管形成術
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AVF の一次開存性喪失の累積発生率
時間枠:6ヶ月目
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従来の血管形成術 + 追加の血管形成術による AVF 狭窄の治療後 6 か月後の一次開存の累積発生率の二重盲検比較。 処置後 6 か月における AVF の一次開存性喪失の累積発生率。 |
6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の一次開存性喪失の累積発生率
時間枠:3ヶ月目と12ヶ月目で
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狭窄の治療後 3 か月と 12 か月における、治療病変の一次開存性喪失の累積発生率の群間の比較。 標的病変の血行再建を必要としない累積発生率による。 |
3ヶ月目と12ヶ月目で
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血管形成術部位における再狭窄の累積発生率 > 50%
時間枠:3、6、12か月目
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AVFの治療病変の血管形成術部位における再狭窄の累積発生率>50%の群間の、3、6、および12か月後の血管形成部位における少なくとも1つの再狭窄の累積発生率による比較。
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3、6、12か月目
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流量低下の累積発生率
時間枠:3、6、12か月目
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AVF の流量が術前に戻って悪化してから 3、6、および 12 か月後の累積発生率: 術前測定と追跡測定の間の流量 < 20% の差によって定義されます。 術前流量に戻る発生率が累積されます。 |
3、6、12か月目
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流量が 500 ml/min 未満の患者の累積発生率
時間枠:3、6、12か月目
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狭窄治療後の流量 < 500 ml/min の累積発生率のアーム間の比較。
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3、6、12か月目
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血栓症の累積率
時間枠:3、6、12か月目
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AVFの血栓症の割合、再狭窄の数、および血栓症の数による、3、6、および12か月後の腕間の血栓症の累積率の比較。
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3、6、12か月目
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イベント発生までの期間
時間枠:12ヶ月目
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イベント出現前の腕間の比較: 同じ部位の再狭窄、別の部位の狭窄、AVF の血栓症、死亡。
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12ヶ月目
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有害事象(AE)の累積発生率
時間枠:12ヶ月目
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処置後 12 か月間の AE の累積発生率による処置後の AE 群間の比較。
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12ヶ月目
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医療費
時間枠:3、6、12か月目
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直接医療、初期治療、モニタリング、診断、合併症の治療による AVF の治療費を 3、6、12 か月時点での群間で比較。
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3、6、12か月目
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心血管系の重篤な有害事象(SAE)の累積発生率
時間枠:12ヶ月目
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12ヵ月時点での心血管系SAEの累積発生率を両群で比較。
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12ヶ月目
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累積死亡発生率
時間枠:12ヶ月目
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12か月時の累積死亡率を両腕間で比較。
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12ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Raphaël Coscas, MD, PhD、Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P150908
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