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動静脈瘻狭窄症の治療におけるパクリタキセルコーティングバルーン血管形成術と標準血管形成術の比較 (ABISS)

2022年3月21日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

この二重盲検試験の主な目的は、従来の血管形成術 + パクリタキセルを含浸させたバルーンによる血管形成術、または従来の血管形成術 + プラセボを含む血管形成術のいずれかで治療した動静脈瘻(AVF)狭窄患者の 6 か月後の一次開存率を比較することです。バルーン(パクリタキセルが含浸されていないバルーン)。

研究のその他の目的は次のとおりです。

  1. 3 か月と 12 か月での一次開存の頻度を比較します。
  2. 3、6、および 12 か月後の血管形成部位での 50% を超える再狭窄率を比較します。
  3. 3、6、および 12 か月後に、術前の流量 (術前の流量の 20% 以内) まで悪化した動静脈瘻を有する患者の割合を比較する。
  4. 3、6、12 か月目で、流速が 500 ml/min 未満の AVF の割合を比較します。
  5. 3、6、12 か月後の血栓症の累積率を比較します。
  6. 直接医療、初期治療、モニタリング、診断、合併症の治療に関連する医療費を 3 ヵ月、6 ヵ月、12 ヵ月で比較します。

調査の概要

詳細な説明

実験デザイン: 2 つの実験アームを使用した、前向き無作為化二重盲検多施設対照研究。

フランスでは12のセンターが参加し、合計150人の患者の登録を目標としている。 各患者は、狭窄が 1 つだけ存在することを確認し、狭窄の程度を評価し、血管の直径を評価するために、介入の開始時に血管造影検査を受けます。

すべての患者は、まず標準的なバルーンを使用した血管形成術を受けます。 その後、ランダム化アームに応じて、パクリタキセル含浸バルーン (アクティブアーム) またはプラセボバルーン (プラセボアーム) を使用して追加の血管形成術が 1 分間実行されます。

対象期間は 18 か月を予定しています。

各患者は12か月の追跡調査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt、Hauts-de-Seine、フランス、92100
        • Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、男性または女性。
  • 慢性血液透析。
  • 天然の自己動静脈瘻(AVF)。
  • AVF が血液透析に少なくとも 1 回使用されている。
  • ドプラ法によるAVFの術前流量測定。
  • 狭窄の長さが 120 mm 未満。
  • 対象静脈の外径 <12mm。
  • 血行力学的に重大な AV 瘻孔の狭窄。以下の 2 つの基準による国際勧告に従って定義されます。

    1. ドップラーまたは血管造影による狭窄> 50%、
    2. 次の少なくとも 1 つを提示します。

      1. 透析中の静脈圧の上昇(血流が200〜225 ml /分で測定された場合は静脈圧>150 mmHg、または血流が400 ml /分で測定された場合は静脈圧>230 mmHg)。
      2. AV瘻のスリルの消失。
      3. 透析終了時の止血時間を延長する(20分以上、または通常の止血時間より50%以上延長)。
      4. 再循環率 > 20%;
      5. AVF の流量 < 500 ml/min は、透析回路の流れの減少の原因となります。
  • 血行力学的に重大な影響を与える狭窄は 1 つだけです。
  • インフォームドコンセントに署名しました。
  • 患者は健康保険に加入しています。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • ヨウ素化造影剤、ヘパリン、またはパクリタキセルに対する重度のアレルギー。
  • 輸入動脈に関わる吻合部の狭窄。
  • 複数の血行力学的に重大な狭窄。
  • 血行力学的に重大な中心静脈狭窄。
  • ステントはすでに治療血管部位に設置されています。
  • 狭窄のすぐ上流の静脈の直径が、アクティブなバルーンの最大直径よりも大きい。
  • 下肢のAVF。
  • 凝固障害 (VKA 使用外)。
  • 活動性感染症。
  • プロトコル要件に準拠できない。
  • 進行性疾患(新形成、重度の臓器不全)により余命が1年未満。
  • 追跡調査は困難が予想される。
  • 保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:従来の血管形成術 + パクリタキセルコーティングバルーン
従来の血管形成術 + パクリタキセルコーティングバルーンによる 1 分間の追加血管形成術による AVF 狭窄の治療
従来の血管形成術後のパクリタキセルコーティングバルーンによる追加の血管形成術
他の名前:
  • Lutonix® 035 バルーン
PLACEBO_COMPARATOR:従来の血管形成術 + プラセボバルーン
従来の血管形成術 + プラセボバルーンによる 1 分間の追加血管形成術による AVF 狭窄の治療。
従来の血管形成術後のプラセボバルーンによる追加の血管形成術
他の名前:
  • ClearPAC Omega® バルーン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AVF の一次開存性喪失の累積発生率
時間枠:6ヶ月目

従来の血管形成術 + 追加の血管形成術による AVF 狭窄の治療後 6 か月後の一次開存の累積発生率の二重盲検比較。

処置後 6 か月における AVF の一次開存性喪失の累積発生率。

6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の一次開存性喪失の累積発生率
時間枠:3ヶ月目と12ヶ月目で

狭窄の治療後 3 か月と 12 か月における、治療病変の一次開存性喪失の累積発生率の群間の比較。

標的病変の血行再建を必要としない累積発生率による。

3ヶ月目と12ヶ月目で
血管形成術部位における再狭窄の累積発生率 > 50%
時間枠:3、6、12か月目
AVFの治療病変の血管形成術部位における再狭窄の累積発生率>50%の群間の、3、6、および12か月後の血管形成部位における少なくとも1つの再狭窄の累積発生率による比較。
3、6、12か月目
流量低下の累積発生率
時間枠:3、6、12か月目

AVF の流量が術前に戻って悪化してから 3、6、および 12 か月後の累積発生率: 術前測定と追跡測定の間の流量 < 20% の差によって定義されます。

術前流量に戻る発生率が累積されます。

3、6、12か月目
流量が 500 ml/min 未満の患者の累積発生率
時間枠:3、6、12か月目
狭窄治療後の流量 < 500 ml/min の累積発生率のアーム間の比較。
3、6、12か月目
血栓症の累積率
時間枠:3、6、12か月目
AVFの血栓症の割合、再狭窄の数、および血栓症の数による、3、6、および12か月後の腕間の血栓症の累積率の比較。
3、6、12か月目
イベント発生までの期間
時間枠:12ヶ月目
イベント出現前の腕間の比較: 同じ部位の再狭窄、別の部位の狭窄、AVF の血栓症、死亡。
12ヶ月目
有害事象(AE)の累積発生率
時間枠:12ヶ月目
処置後 12 か月間の AE の累積発生率による処置後の AE 群間の比較。
12ヶ月目
医療費
時間枠:3、6、12か月目
直接医療、初期治療、モニタリング、診断、合併症の治療による AVF の治療費を 3、6、12 か月時点での群間で比較。
3、6、12か月目
心血管系の重篤な有害事象(SAE)の累積発生率
時間枠:12ヶ月目
12ヵ月時点での心血管系SAEの累積発生率を両群で比較。
12ヶ月目
累積死亡発生率
時間枠:12ヶ月目
12か月時の累積死亡率を両腕間で比較。
12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raphaël Coscas, MD, PhD、Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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