Angioplastia con balón recubierto de paclitaxel versus angioplastia estándar para el tratamiento de la estenosis de la fístula arteriovenosa (ABISS)
El objetivo principal de este estudio doble ciego es comparar la frecuencia de permeabilidad primaria a los 6 meses en pacientes con estenosis de fístula arteriovenosa (FAV) tratados bien mediante angioplastia convencional + angioplastia con balón impregnado con paclitaxel o mediante angioplastia convencional + angioplastia con placebo globo (globo no impregnado con paclitaxel).
Los otros objetivos del estudio son:
- Comparar la frecuencia de permeabilidad primaria a los 3 y 12 meses.
- Comparar la tasa de reestenosis > 50% en el sitio de la angioplastia a los 3, 6 y 12 meses.
- Comparar, a los 3, 6 y 12 meses, la proporción de pacientes con fístula arteriovenosa que se deterioraron hasta alcanzar el flujo preoperatorio (dentro del 20 % del flujo preoperatorio).
- Comparar, a los 3, 6 y 12 meses, la proporción de FAV con flujo < 500 ml/min.
- Comparar, a los 3, 6 y 12 meses, la tasa acumulada de trombosis.
- Comparar, a los 3, 6 y 12 meses, los costes médicos relacionados con la atención médica directa, tratamientos iniciales, seguimiento, diagnóstico y tratamiento de las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño experimental: estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado, con 2 brazos experimentales.
12 centros participarán en Francia, con el objetivo de inscribir a 150 pacientes en total. A cada paciente se le realizará una angiografía al inicio de la intervención para confirmar la presencia de una sola estenosis, valorar el grado de estenosis y evaluar el diámetro vascular.
Todos los pacientes se someterán primero a una angioplastia utilizando balones estándar. posteriormente, dependiendo del brazo de aleatorización, se realizará una angioplastia adicional durante 1 minuto con un balón impregnado de paclitaxel (brazo activo) o con un balón placebo (brazo placebo).
La duración de la inclusión está prevista para 18 meses.
Cada paciente tendrá un seguimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hauts-de-Seine
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Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francia, 92100
- Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, hombre o mujer.
- Hemodiálisis crónica.
- Fístula arteriovenosa (FAV) autóloga autóloga.
- FAV utilizada al menos una vez para hemodiálisis.
- Medición de flujo preoperatorio de FAV realizada por Doppler.
- Longitud de la estenosis < 120 mm.
- Diámetro exterior de la vena objetivo <12 mm.
Estenosis hemodinámicamente significativa sobre fístula AV, definida según las recomendaciones internacionales con los siguientes dos criterios:
- estenosis > 50% por Doppler o angiografía,
presentando al menos uno de los siguientes:
- aumento de la presión venosa durante la diálisis (presión venosa > 150 mmHg cuando el flujo sanguíneo se mide a 200-225 ml/min, o presión venosa > 230 mmHg cuando el flujo sanguíneo se mide a 400 ml/min);
- desaparición del frémito de la fístula AV;
- aumentar el tiempo de hemostasia al final de la diálisis (> 20 minutos o aumentar en >=50 % del tiempo de hemostasia habitual);
- tasa de recirculación > 20%;
- flujo de FAV < 500 ml/min responsable de una reducción del flujo del circuito de diálisis.
- Una sola estenosis con importante impacto hemodinámico.
- Consentimiento informado firmado.
- El paciente tiene un seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Alergia grave a los medios de contraste yodados, a la heparina o al paclitaxel.
- Estenosis anastomótica que afecta a la arteria aferente.
- Múltiples estenosis hemodinámicamente significativas.
- Estenosis venosa central hemodinámicamente significativa.
- Stent ya colocado en el sitio vascular tratado.
- Diámetro de la vena inmediatamente aguas arriba de la estenosis mayor que el diámetro máximo del balón activo.
- FAV en miembro inferior.
- Trastorno de la coagulación (fuera del uso de AVK).
- Infección activa.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Esperanza de vida inferior a 1 año debido a enfermedad progresiva (neoplasia, insuficiencia orgánica grave).
- Se espera que el seguimiento sea difícil.
- Paciente bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Angioplastia convencional + balón recubierto de paclitaxel
Tratamiento de estenosis de FAV mediante angioplastia convencional + 1 minuto adicional de angioplastia con balón de paclitaxel
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Angioplastia adicional con balón de paclitaxel tras angioplastia convencional
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Angioplastia convencional + balón placebo
Tratamiento de la estenosis de FAV mediante angioplastia convencional + 1 minuto adicional de angioplastia con balón placebo.
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Angioplastia adicional con balón placebo tras angioplastia convencional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de pérdida de permeabilidad primaria de FAV
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Comparación doble ciego de la incidencia acumulada de permeabilidad primaria a los 6 meses del tratamiento de la estenosis de FAV mediante angioplastia convencional + angioplastia adicional. Incidencia acumulada de pérdida de permeabilidad primaria de FAV a los 6 meses posteriores al procedimiento. |
A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de pérdida de permeabilidad primaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 12 meses
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Comparación entre brazos de incidencia acumulada de pérdida de permeabilidad primaria de la lesión tratada a los 3 y 12 meses después del tratamiento de la estenosis. Por incidencia acumulada sin necesidad de revascularización de la lesión diana. |
A los 3 meses y 12 meses
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Incidencia acumulada de reestenosis > 50% en el sitio de la angioplastia
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
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Comparación entre los brazos de incidencia acumulada de reestenosis > 50% en el sitio de angioplastia de lesión tratada de FAV, por incidencia acumulada con al menos una reestenosis en el sitio de angioplastia a los 3, 6 y 12 meses.
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A los 3, 6 y 12 meses
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Incidencia acumulada de deterioro del caudal
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
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Incidencia acumulada a los 3, 6 y 12 meses de deterioro de la tasa de flujo preoperatoria de FAV: definida por la diferencia de tasa de flujo < 20% entre la medición preoperatoria y la medición de seguimiento. Se acumulará la incidencia de retorno al caudal preoperatorio. |
A los 3, 6 y 12 meses
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Incidencia acumulada de pacientes con caudal < 500 ml/min
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
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Comparación entre los brazos de incidencia acumulada con caudal < 500 ml/min tras tratamientos de estenosis.
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A los 3, 6 y 12 meses
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Tasa acumulada de trombosis
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
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Comparación entre los brazos a los 3, 6 y 12 meses de tasa acumulada de trombosis, por la proporción de trombosis de FAV, número de reestenosis y número de trombosis.
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A los 3, 6 y 12 meses
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Período de tiempo antes de la aparición del evento
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Comparación entre los períodos de tiempo de los brazos antes de la aparición de los eventos: reestenosis en el mismo sitio, estenosis en otro sitio, trombosis de FAV, muerte.
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A los 12 meses
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Incidencia acumulada de evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Comparación entre los brazos EA post procedimiento, por incidencias acumuladas de EA en 12 meses pos procedimiento.
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A los 12 meses
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Costos médicos
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
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Comparación entre los brazos a los 3, 6 y 12 meses de los costes de tratamientos de FAV, por atención médica directa, tratamientos iniciales, seguimiento, diagnóstico y tratamiento de complicaciones.
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A los 3, 6 y 12 meses
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Incidencia acumulada de eventos adversos graves cardiovasculares (SAE)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Comparación entre los brazos a los 12 meses de la incidencia acumulada de SAE cardiovascular.
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A los 12 meses
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Incidencia acumulada de muerte
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Comparación entre los brazos a los 12 meses de la incidencia acumulada de muerte.
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raphaël Coscas, MD, PhD, Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Fístula
- Constricción Patológica
- Fístula arteriovenosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- P150908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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