Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel-coated ballonangioplastik versus standardangioplastik til behandling af stenose af arteriovenøs fistel (ABISS)

21. marts 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Det primære formål med denne dobbeltblinde undersøgelse er at sammenligne hyppigheden af ​​primær åbenhed efter 6 måneder hos patienter med stenose af arteriovenøs fistel (AVF) behandlet enten ved konventionel angioplastik + angioplastik med ballon imprægneret med paclitaxel eller ved konventionel angioplastik + angioplastik med placebo ballon (ballon ikke imprægneret med paclitaxel).

De øvrige formål med undersøgelsen er:

  1. At sammenligne hyppigheden af ​​primær åbenhed ved 3 måneder og 12 måneder.
  2. At sammenligne graden af ​​restenose > 50 % på stedet for angioplastik efter 3, 6 og 12 måneder.
  3. For at sammenligne, efter 3, 6 og 12 måneder, andelen af ​​patienter med arteriovenøs fistel, der forværres tilbage til præoperativ flowhastighed (inden for 20 % af præoperativ flowhastighed).
  4. For at sammenligne, efter 3, 6 og 12 måneder, andelen af ​​AVF med en flowhastighed < 500 ml/min.
  5. For at sammenligne, efter 3, 6 og 12 måneder, den kumulative hastighed af trombose.
  6. For at sammenligne, efter 3, 6 og 12 måneder, de medicinske omkostninger forbundet med direkte lægebehandling, indledende behandlinger, overvågning, diagnose og behandling af komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentelt design: prospektivt randomiseret, dobbeltblindt, multicenterkontrolleret studie med 2 eksperimentelle arme.

12 centre vil deltage i Frankrig, som sigter mod at indskrive 150 patienter i alt. Hver patient vil gennemgå angiografi i begyndelsen af ​​interventionen for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​kun én stenose, for at vurdere graden af ​​stenose og for at evaluere den vaskulære diameter.

Alle patienter vil først gennemgå angioplastik med standardballoner. derefter, afhængig af randomiseringsarm, vil der blive udført en yderligere angioplastik i løbet af 1 minut med en paclitaxel imprægneret ballon (aktiv arm) eller med en placebo ballon (placebo arm).

Varigheden af ​​inklusion er planlagt til 18 måneder.

Hver patient vil have en 12-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92100
        • Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, mand eller kvinde.
  • Kronisk hæmodialyse.
  • Native autolog arteriovenøs fistel (AVF).
  • AVF brugt mindst én gang til hæmodialyse.
  • Præoperativ flowmåling af AVF udført af Doppler.
  • Længde af stenosen <120 mm.
  • Ydre diameter af målvenen <12 mm.

  • Hæmodynamisk signifikant stenose på AV fistel, defineret i henhold til internationale anbefalinger med følgende to kriterier:

    1. stenose > 50 % ved Doppler eller angiografi,

    2. præsenterer mindst et af følgende:

      1. øget venetryk under dialyse (venetryk > 150 mmHg, når blodgennemstrømningen målt ved 200-225 ml/min, eller venetryk > 230 mmHg, når blodgennemstrømningen målt ved 400 ml/min.);
      2. forsvinden af ​​spændingen ved AV fistel;
      3. øget hæmostasetid ved afslutningen af ​​dialyse (> 20 minutter eller øget med >=50 % fra sædvanlig hæmostasetid);
      4. recirkulationshastighed > 20%;
      5. flow af AVF < 500 ml/min ansvarlig for en reduktion af flowet i dialysekredsløbet.
  • Kun én stenose med betydelig påvirkning hæmodynamisk.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Patienten har en sygeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Alvorlig allergi over for jodholdige kontrastmidler eller over for heparin eller over for paclitaxel.
  • Anastomotisk stenose, der involverer den afferente arterie.
  • Flere hæmodynamisk signifikante stenoser.
  • Hæmodynamisk signifikant central venøs stenose.
  • Stenten er allerede på plads på det behandlede vaskulære sted.
  • Diameter af venen umiddelbart opstrøms for stenose større end den maksimale diameter af aktiv ballon.
  • AVF i underekstremiteterne.
  • Koagulationsforstyrrelse (uden for VKA-brug).
  • Aktiv infektion.
  • Manglende evne til at overholde protokolkravene.
  • Forventet levealder mindre end 1 år på grund af progressiv sygdom (neoplasi, alvorlig organsvigt).
  • Opfølgning forventes at blive vanskelig.
  • Patient under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Konventionel angioplastik + paclitaxel-belagt ballon
Behandling af stenose af AVF ved konventionel angioplastik + 1 minuts ekstra angioplastik med paclitaxel-coated ballon
Kombinationsprodukt: Yderligere angioplastik med paclitaxel-belagt ballon
Yderligere angioplastik med paclitaxel-coated ballon efter konventionel angioplastik
Andre navne:
  • Lutonix® 035 ballon
Procedure: Konventionel angioplastik
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionel angioplastik + placeboballon
Behandling af stenose af AVF ved konventionel angioplastik + 1 minuts ekstra angioplastik med placeboballon.
Procedure: Konventionel angioplastik
Kombinationsprodukt: Yderligere angioplastik med placeboballon
Yderligere angioplastik med placeboballon efter konventionel angioplastik
Andre navne:
  • ClearPAC Omega® ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumuleret forekomst af tab af primær åbenhed af AVF
Tidsramme: Ved 6 måneder

Dobbeltblind sammenligning af kumuleret forekomst af primær åbenhed 6 måneder efter behandling af stenose af AVF ved konventionel angioplastik + yderligere angioplastik.

Kumuleret forekomst af primært åbenhedstab af AVF 6 måneder efter proceduren.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumuleret forekomst af primært åbenhedstab af mållæsionen
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder

Sammenligning mellem arme med kumuleret forekomst af primær åbenhedstab af behandlet læsion 3 og 12 måneder efter behandling af stenose.

Ved kumuleret forekomst uden behov for revaskularisering af mållæsionen.
Ved 3 måneder og 12 måneder
Kumuleret forekomst af restenose > 50 % på stedet for angioplastik
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
Sammenligning mellem armene med kumuleret forekomst af restenose > 50 % på stedet for angioplastik af behandlet læsion af AVF, ved kumuleret forekomst med mindst én restenose ved angioplastikstedet efter 3, 6 og 12 måneder.
Ved 3, 6 og 12 måneder
Kumuleret forekomst af forringet strømningshastighed
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder

Kumuleret forekomst efter 3, 6 og 12 måneder af forværring tilbage til præoperativ flowhastighed af AVF: defineret ved forskellen mellem flowhastighed < 20 % mellem præoperativ måling og opfølgende måling.

Forekomsten af ​​tilbage til præoperativ flowhastighed vil blive kumuleret.
Ved 3, 6 og 12 måneder
Kumuleret forekomst af patienter med en flowhastighed < 500 ml/min
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
Sammenligning mellem armene med kumuleret forekomst med en flowhastighed < 500 ml/min efter behandlinger af stenose.
Ved 3, 6 og 12 måneder
Kumulativ hastighed af trombose
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
Sammenligning mellem armene ved 3, 6 og 12 måneders kumulativ trombosehastighed, efter andelen af ​​trombose af AVF, antallet af restenose og antallet af tromboser.
Ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsperiode før begivenhedens optræden
Tidsramme: Ved 12 måneder
Sammenligning mellem armens tidsperioder før begivenhedernes optræden: restenose på samme sted, stenose på et andet sted, trombose af AVF, død.
Ved 12 måneder
Kumuleret forekomst af uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Sammenligning mellem armene efter procedure AE, ved kumulerede forekomster af AE i 12 måneder efter proceduren.
Ved 12 måneder
Medicinske omkostninger
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
Sammenligning mellem armene på 3, 6 og 12 måneder omkostningerne ved behandlinger af AVF, ved direkte medicinsk behandling, indledende behandlinger, overvågning, diagnose og behandling af komplikationer.
Ved 3, 6 og 12 måneder
Kumulativ forekomst af kardiovaskulær alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Sammenligning mellem armene efter 12 måneder den kumulative forekomst af kardiovaskulær SAE.
Ved 12 måneder
Kumulativ forekomst af dødsfald
Tidsramme: Ved 12 måneder
Sammenligning mellem armene ved 12 måneder den kumulative forekomst af dødsfald.
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Bard Peripheral Vascular, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphaël Coscas, MD, PhD, Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (SKØN)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P150908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yderligere angioplastik med paclitaxel-belagt ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner