Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel-belagt ballongangioplastikk versus standard angioplastikk for behandling av stenose av arteriovenøs fistel (ABISS)

21. mars 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hovedmålet med denne dobbeltblinde studien er å sammenligne hyppigheten av primær åpenhet etter 6 måneder hos pasienter med stenose av arteriovenøs fistel (AVF) behandlet enten ved konvensjonell angioplastikk + angioplastikk med ballong impregnert med paklitaksel eller ved konvensjonell angioplastikk + angioplastikk med placebo ballong (ballong ikke impregnert med paklitaksel).

De andre målene med studien er:

  1. For å sammenligne hyppigheten av primær åpenhet ved 3 måneder og 12 måneder.
  2. For å sammenligne frekvensen av restenose > 50 % på stedet for angioplastikk etter 3, 6 og 12 måneder.
  3. For å sammenligne, etter 3, 6 og 12 måneder, andelen pasienter med arteriovenøs fistel som forverres tilbake til preoperativ strømningshastighet (innen 20 % av preoperativ strømningshastighet).
  4. For å sammenligne, ved 3, 6 og 12 måneder, andelen AVF med en strømningshastighet < 500 ml/min.
  5. For å sammenligne, etter 3, 6 og 12 måneder, den kumulative frekvensen av trombose.
  6. For å sammenligne, etter 3, 6 og 12 måneder, de medisinske kostnadene knyttet til direkte medisinsk behandling, innledende behandlinger, overvåking, diagnose og behandling av komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell design: prospektiv randomisert, dobbeltblind, multisenterkontrollert studie, med 2 eksperimentelle armer.

12 sentre vil delta i Frankrike, med mål om å registrere 150 pasienter totalt. Hver pasient vil gjennomgå angiografi i begynnelsen av intervensjonen for å bekrefte tilstedeværelsen av kun én stenose, for å vurdere graden av stenose og for å evaluere den vaskulære diameteren.

Alle pasienter vil først gjennomgå angioplastikk ved bruk av standard ballonger. deretter, avhengig av randomiseringsarm, vil en ekstra angioplastikk utføres i løpet av 1 minutt med en paklitakselimpregnert ballong (aktiv arm) eller med placeboballong (placeboarm).

Varigheten av inkluderingen er planlagt i 18 måneder.

Hver pasient vil ha 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92100
        • Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år, mann eller kvinne.
  • Kronisk hemodialyse.
  • Innfødt autolog arteriovenøs fistel (AVF).
  • AVF brukt minst én gang for hemodialyse.
  • Preoperativ strømningsmåling av AVF utført av Doppler.
  • Lengde på stenosen <120 mm.
  • Ytre diameter av målvenen <12mm.

  • Hemodynamisk signifikant stenose på AV-fistel, definert i henhold til internasjonale anbefalinger med følgende to kriterier:

    1. stenose > 50 % ved doppler eller angiografi,

    2. presentere minst ett av følgende:

      1. økt venetrykk under dialyse (venetrykk > 150 mmHg når blodstrøm målt ved 200-225 ml/min, eller venetrykk > 230 mmHg når blodstrøm målt ved 400 ml/min);
      2. forsvinning av spenningen ved AV-fistel;
      3. økende hemostasetid ved slutten av dialyse (> 20 minutter eller øke med >=50 % fra vanlig hemostasetid);
      4. resirkuleringshastighet > 20 %;
      5. flyt av AVF < 500 ml / min ansvarlig for en reduksjon av flyten i dialysekretsen.
  • Kun én stenose med betydelig hemodynamisk innvirkning.
  • Signert informert samtykke.
  • Pasienten har helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Alvorlig allergi mot jodholdige kontrastmidler, eller mot heparin, eller mot paklitaksel.
  • Anastomotisk stenose som involverer den afferente arterien.
  • Flere hemodynamisk signifikante stenoser.
  • Hemodynamisk signifikant sentral venøs stenose.
  • Stent allerede på plass på behandlet vaskulært sted.
  • Diameter på venen umiddelbart oppstrøms stenose større enn maksimal diameter på aktiv ballong.
  • AVF i underekstremitet.
  • Koagulasjonsforstyrrelse (utenfor VKA-bruk).
  • Aktiv infeksjon.
  • Manglende evne til å overholde protokollkravene.
  • Forventet levealder mindre enn 1 år på grunn av progressiv sykdom (neoplasi, alvorlig organsvikt).
  • Oppfølging forventes å bli vanskelig.
  • Pasient under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell angioplastikk + paklitakselbelagt ballong
Behandling av stenose av AVF ved konvensjonell angioplastikk + 1 minutt ekstra angioplastikk med paklitakselbelagt ballong
Kombinasjonsprodukt: Ytterligere angioplastikk med paklitakselbelagt ballong
Ytterligere angioplastikk med paklitakselbelagt ballong etter konvensjonell angioplastikk
Andre navn:
  • Lutonix® 035 ballong
Fremgangsmåte: Konvensjonell angioplastikk
PLACEBO_COMPARATOR: Konvensjonell angioplastikk + placeboballong
Behandling av stenose av AVF ved konvensjonell angioplastikk + 1 minutts ekstra angioplastikk med placeboballong.
Fremgangsmåte: Konvensjonell angioplastikk
Kombinasjonsprodukt: Ytterligere angioplastikk med placeboballong
Ytterligere angioplastikk med placeboballong etter konvensjonell angioplastikk
Andre navn:
  • ClearPAC Omega® ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulert forekomst av tap av primær åpenhet av AVF
Tidsramme: Ved 6 måneder

Dobbeltblind sammenligning av kumulert forekomst av primær åpenhet ved 6 måneder etter behandling av stenose av AVF ved konvensjonell angioplastikk + tilleggsangioplastikk.

Kumulert forekomst av primær åpenhetstap av AVF 6 måneder etter prosedyren.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulert forekomst av primær åpenhetstap av mållesjonen
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder

Sammenligning mellom armer med kumulert forekomst av primær åpenhetstap av behandlet lesjon 3 og 12 måneder etter behandling av stenose.

Ved kumulert forekomst uten behov for revaskularisering av mållesjon.
Ved 3 måneder og 12 måneder
Kumulert forekomst av restenose > 50 % på stedet for angioplastikk
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
Sammenligning mellom armene med kumulert forekomst av restenose > 50 % på stedet for angioplastikk av behandlet lesjon av AVF, ved kumulert forekomst med minst én restenose ved angioplastikkstedet ved 3, 6 og 12 måneder.
Ved 3, 6 og 12 måneder
Kumulert forekomst av forverret strømningshastighet
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder

Kumulert forekomst ved 3, 6 og 12 måneder av forverring tilbake til preoperativ strømningshastighet av AVF: definert av forskjellen i strømningshastighet < 20 % mellom preoperativ måling og oppfølgingsmåling.

Forekomsten av tilbake til preoperativ strømningshastighet vil kumuleres.
Ved 3, 6 og 12 måneder
Kumulert forekomst av pasienter med strømningshastighet < 500 ml/min
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
Sammenligning mellom armene med kumulert forekomst med en strømningshastighet < 500 ml/min etter behandlinger av stenose.
Ved 3, 6 og 12 måneder
Akkumulert forekomst av trombose
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
Sammenligning mellom armene ved 3, 6 og 12 måneder kumulativ trombosehastighet, etter andelen av trombose av AVF, antall restenose og antall tromboser.
Ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsperiode før arrangementets opptreden
Tidsramme: Ved 12 måneder
Sammenligning mellom armene tidsperioder før hendelsenes opptreden: restenose på samme sted, stenose på et annet sted, trombose av AVF, død.
Ved 12 måneder
Kumulert forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Sammenligning mellom armene etter prosedyren AE, ved kumulert forekomst av AE i 12 måneder etter prosedyren.
Ved 12 måneder
Medisinske kostnader
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
Sammenligning mellom armene ved 3, 6 og 12 måneder kostnadene ved behandlinger av AVF, ved direkte medisinsk behandling, innledende behandlinger, overvåking, diagnose og behandling av komplikasjoner.
Ved 3, 6 og 12 måneder
Kumulativ forekomst av alvorlig kardiovaskulær bivirkning (SAE)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Sammenligning mellom armene ved 12 måneder den kumulative forekomsten av kardiovaskulær SAE.
Ved 12 måneder
Kumulativ forekomst av dødsfall
Tidsramme: Ved 12 måneder
Sammenligning mellom armene ved 12 måneder den kumulative forekomsten av død.
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Bard Peripheral Vascular, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raphaël Coscas, MD, PhD, Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P150908

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere