Paclitaxel bevonatú ballonos angioplasztika versus standard angioplasztika az artériás vénás fisztula szűkületének kezelésére (ABISS)
Ennek a kettős vak vizsgálatnak az elsődleges célja az elsődleges átjárhatóság gyakoriságának összehasonlítása 6 hónapos korban arteriovenosus fistula (AVF) szűkületben szenvedő betegeknél, akiket hagyományos angioplasztikával + paklitaxellel impregnált ballonos angioplasztikával vagy hagyományos angioplasztikával + angioplasztikával placebóval kezeltek. ballon (paclitaxellel nem impregnált léggömb).
A tanulmány további céljai:
- Az elsődleges átjárhatóság gyakoriságának összehasonlítása 3 és 12 hónapos korban.
- Összehasonlítani a resztenózis > 50%-os arányát az angioplasztika helyén 3, 6 és 12 hónapos korban.
- Összehasonlításképpen 3, 6 és 12 hónapos korban azon betegek arányát, akiknél az arteriovenosus fistula visszaromlik a preoperatív áramlási sebességre (a preoperatív áramlási sebesség 20%-án belül).
- Összehasonlításképpen 3, 6 és 12 hónapos korban az AVF arányát <500 ml/perc áramlási sebességgel.
- Összehasonlításképpen 3, 6 és 12 hónapos korban a trombózis kumulatív arányát.
- Összehasonlítva 3, 6 és 12 hónapos korban a közvetlen orvosi ellátással, a kezdeti kezelésekkel, a monitorozással, a diagnózissal és a szövődmények kezelésével kapcsolatos egészségügyi költségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kísérleti terv: prospektív randomizált, kettős vak, többközpontú, kontrollált vizsgálat, 2 kísérleti karral.
12 központ vesz részt Franciaországban, összesen 150 beteg felvételét célozva. A beavatkozás kezdetén minden betegnél angiográfiát végeznek, hogy megerősítsék egy szűkület jelenlétét, felmérjék a szűkület mértékét és az érátmérőt.
Minden betegnél először angioplasztikát végeznek standard ballonok segítségével. ezt követően, a randomizációs kartól függően, további angioplasztikát végeznek 1 percen keresztül paklitaxellel impregnált ballonnal (aktív kar) vagy placebo ballonnal (placebo kar).
A befogadás időtartamát 18 hónapra tervezik.
Minden betegnek 12 hónapos utánkövetése lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92100
- Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év, férfi vagy nő.
- Krónikus hemodialízis.
- Natív autológ arteriovenosus fistula (AVF).
- AVF legalább egyszer használt hemodialízisre.
- AVF preoperatív áramlásmérés Dopplerrel.
- A szűkület hossza <120 mm.
- A célvéna külső átmérője <12 mm.
Hemodinamikailag szignifikáns stenosis AV fistulán, nemzetközi ajánlások szerint, a következő két kritérium alapján:
- 50%-nál nagyobb szűkület Dopplerrel vagy angiográfiával,
az alábbiak közül legalább egyet bemutatva:
- megnövekedett vénás nyomás a dialízis során (vénás nyomás > 150 Hgmm, ha a véráramlást 200-225 ml/perc sebességgel mérik, vagy a vénás nyomás > 230 Hgmm, ha a véráramlást 400 ml/perc sebességgel mérik);
- az AV fistula izgalmának eltűnése;
- a hemosztázis idejének növekedése a dialízis végén (> 20 perc vagy a szokásos vérzéscsillapítási idő >=50%-os növekedése);
- recirkulációs ráta > 20%;
- AVF áramlása < 500 ml/perc, amely a dialíziskör áramlásának csökkentéséért felelős.
- Csak egy szűkület van jelentős hemodinamikai hatással.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- A beteg egészségbiztosítással rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Súlyos allergia jódtartalmú kontrasztanyagokra, heparinra vagy paklitaxelre.
- Az afferens artériát érintő anasztomózis szűkület.
- Többszörös hemodinamikailag jelentős szűkület.
- Hemodinamikailag jelentős centrális vénás szűkület.
- A stent már a helyén van a kezelt érrendszerben.
- A véna átmérője közvetlenül a szűkület előtt nagyobb, mint az aktív ballon maximális átmérője.
- AVF az alsó végtagon.
- Alvadási zavar (a VKA használatán kívül).
- Aktív fertőzés.
- Képtelenség megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Progresszív betegség (neoplázia, súlyos szervi elégtelenség) miatt a várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- A nyomon követés várhatóan nehéz lesz.
- Gyámság alatt álló beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hagyományos angioplasztika + paklitaxellel bevont ballon
AVF szűkület kezelése hagyományos angioplasztikával + 1 perc további angioplasztika paklitaxellel bevont ballonnal
|
Kiegészítő angioplasztika paklitaxellel bevont ballonnal a hagyományos angioplasztika után
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hagyományos angioplasztika + placebo ballon
AVF szűkületének kezelése hagyományos angioplasztikával + 1 perces további angioplasztika placebo ballonnal.
|
Kiegészítő angioplasztika placebo ballonnal a hagyományos angioplasztika után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AVF elsődleges átjárhatóságának elvesztésének kumulált előfordulása
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az elsődleges átjárhatóság kumulált előfordulási gyakoriságának kettős-vak összehasonlítása 6 hónappal az AVF szűkületének hagyományos angioplasztikával + kiegészítő angioplasztikával történő kezelése után. Az AVF elsődleges átjárhatóságának kumulált előfordulása 6 hónappal az eljárás után. |
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A céllézió elsődleges átjárhatóságának kumulált előfordulása
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
|
A kezelt lézió elsődleges átjárhatóságának elvesztésének kumulált előfordulási gyakoriságának ágainak összehasonlítása a szűkület kezelését követő 3 és 12 hónapban. Kumulált incidencia szerint, a céllézió revaszkularizációja nélkül. |
3 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
A resztenózis kumulált incidenciája > 50% az angioplasztika helyén
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan
|
Összehasonlítás a resztenózis kumulált előfordulási gyakorisága > 50% között az AVF kezelt léziójának angioplasztikája helyén, a 3, 6 és 12 hónapos angioplasztika helyén legalább egy resztenózissal járó kumulált incidencia alapján.
|
3, 6 és 12 hónaposan
|
|
A romló áramlási sebesség kumulált előfordulása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan
|
Az AVF preoperatív áramlási sebességére való visszaromlásának kumulált előfordulása 3, 6 és 12 hónap után: a preoperatív mérés és az utánkövetési mérés közötti áramlási sebesség < 20%-os különbsége határozza meg. A műtét előtti áramlási sebességhez való visszatérés előfordulása kumulálva lesz. |
3, 6 és 12 hónaposan
|
|
Azok a betegek kumulált incidenciája, akiknek áramlási sebessége < 500 ml/perc
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan
|
Összehasonlítás a kumulált incidencia ágai között, ahol az áramlási sebesség < 500 ml/perc a szűkület kezelését követően.
|
3, 6 és 12 hónaposan
|
|
A trombózis kumulatív aránya
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan
|
A karok összehasonlítása 3, 6 és 12 hónapos kumulatív trombózisarány esetén, az AVF trombózisának aránya, a restenosisok száma és a trombózisok száma alapján.
|
3, 6 és 12 hónaposan
|
|
Az esemény megjelenése előtti időszak
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az események megjelenése előtti fegyveres időszakok összehasonlítása: resztenózis ugyanazon a helyen, szűkület más helyen, AVF trombózis, halál.
|
12 hónaposan
|
|
Nemkívánatos események kumulált előfordulása (AE)
Időkeret: 12 hónaposan
|
Összehasonlítás az eljárás utáni AE fegyverek között, az AE kumulált előfordulási gyakorisága alapján az eljárást követő 12 hónapban.
|
12 hónaposan
|
|
Orvosi költségek
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan
|
A karok összehasonlítása 3, 6 és 12 hónapos korban az AVF kezelésének költségeit, közvetlen orvosi ellátással, kezdeti kezelésekkel, monitorozással, diagnosztizálással és szövődmények kezelésével.
|
3, 6 és 12 hónaposan
|
|
A kardiovaszkuláris súlyos mellékhatások (SAE) kumulatív előfordulása
Időkeret: 12 hónaposan
|
A karok közötti összehasonlítás a 12 hónapos kardiovaszkuláris SAE kumulatív incidenciájában.
|
12 hónaposan
|
|
Halálozás halmozott előfordulása
Időkeret: 12 hónaposan
|
Összehasonlítás a karok között 12 hónapos halálozás kumulatív előfordulása.
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raphaël Coscas, MD, PhD, Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Arteriovenosus malformációk
- Vaszkuláris fistula
- Fistula
- Szűkület, kóros
- Arteriovenosus fistula
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P150908
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .