Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselilla päällystetty palloangioplastia vs. tavallinen angioplastia valtimolaskimofisteen ahtauman hoitoon (ABISS)

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tämän kaksoissokkotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata primaarisen avoimuuden esiintymistiheyttä 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on arteriovenoosisen fisteli (AVF) ahtauma ja joita hoidetaan joko tavanomaisella angioplastialla + paklitakselilla kyllästetyllä pallolla tai tavanomaisella angioplastialla + plaseboa sisältävällä angioplastialla. ilmapallo (ilmapallo, jota ei ole kyllästetty paklitakselilla).

Tutkimuksen muut tavoitteet ovat:

  1. Vertaamaan ensisijaisen avoimuuden esiintymistiheyttä 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
  2. Vertaamaan uudelleen ahtautumista > 50 % angioplastian kohdalla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
  3. Vertailun vuoksi 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla niiden potilaiden osuutta, joilla on valtimolaskimofisteli, joka heikkeni takaisin leikkausta edeltävään virtausnopeuteen (20 %:n sisällä leikkausta edeltävästä virtausnopeudesta).
  4. Vertailun vuoksi 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla AVF:n osuutta virtausnopeudella < 500 ml/min.
  5. Vertaamaan 3, 6 ja 12 kuukauden kumulatiivista tromboosin määrää.
  6. Vertaillaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla suoraan sairaanhoitoon, alkuhoitoihin, seurantaan, diagnoosiin ja komplikaatioiden hoitoon liittyviä lääketieteellisiä kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellinen suunnittelu: prospektiivinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskontrolloitu tutkimus, jossa on 2 kokeellista haaraa.

Ranskassa osallistuu 12 keskusta, joiden tavoitteena on ottaa yhteensä 150 potilasta. Jokaiselle potilaalle tehdään angiografia toimenpiteen alussa vain yhden ahtauman olemassaolon vahvistamiseksi, ahtauman asteen ja verisuonten halkaisijan arvioimiseksi.

Kaikille potilaille tehdään ensin angioplastia tavallisilla ilmapalloilla. sen jälkeen, satunnaistushaarasta riippuen, ylimääräinen angioplastia suoritetaan 1 minuutin ajan paklitakselilla kyllästetyllä pallolla (aktiivinen käsi) tai lumepallolla (plasebokäsivarsi).

Sisällön keston on suunniteltu olevan 18 kuukautta.

Jokaisella potilaalla on 12 kuukauden seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Ranska, 92100
        • Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta, mies tai nainen.
  • Krooninen hemodialyysi.
  • Natiivi autologinen arteriovenoottinen fisteli (AVF).
  • AVF käytetään vähintään kerran hemodialyysissä.
  • Ennen leikkausta suoritettu AVF:n virtausmittaus Dopplerilla.
  • Ahtauman pituus <120 mm.
  • Kohdelaskimon ulkohalkaisija <12 mm.

  • Hemodynaamisesti merkittävä ahtauma AV-fistelissä, määritelty kansainvälisten suositusten mukaisesti seuraavilla kahdella kriteerillä:

    1. ahtauma > 50 % dopplerilla tai angiografialla,

    2. esittämällä vähintään yhden seuraavista:

      1. kohonnut laskimopaine dialyysin aikana (laskimopaine > 150 mmHg, kun verenvirtaus mitataan nopeudella 200-225 ml/min, tai laskimopaine > 230 mmHg, kun verenvirtaus mitataan nopeudella 400 ml/min);
      2. AV-fistelin jännityksen häviäminen;
      3. hemostaasiajan pidentäminen dialyysin lopussa (> 20 minuuttia tai lisäys >=50 % tavallisesta hemostaasiajasta);
      4. kierrätysnopeus > 20 %;
      5. AVF:n virtaus < 500 ml/min, mikä vähentää dialyysipiirin virtausta.
  • Vain yksi ahtauma, jolla on merkittävä hemodynaaminen vaikutus.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Potilaalla on sairausvakuutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Vaikea allergia jodatuille varjoaineille, hepariinille tai paklitakselille.
  • Anastomoottinen ahtauma, johon liittyy afferentti valtimo.
  • Useita hemodynaamisesti merkittäviä ahtauksia.
  • Hemodynaamisesti merkittävä keskuslaskimostenoosi.
  • Stentti on jo paikallaan hoidetussa verisuonikohdassa.
  • Suonen halkaisija välittömästi ennen ahtautta on suurempi kuin aktiivisen pallon enimmäishalkaisija.
  • AVF alaraajassa.
  • Hyytymishäiriö (VKA-käytön ulkopuolella).
  • Aktiivinen infektio.
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia.
  • Elinajanodote alle 1 vuoden etenevän taudin vuoksi (neoplasia, vakava elinten vajaatoiminta).
  • Seurannan odotetaan olevan vaikeaa.
  • Potilas edunvalvojana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perinteinen angioplastia + paklitakselipäällysteinen ilmapallo
AVF:n ahtauman hoito tavanomaisella angioplastialla + 1 minuutin lisäangioplastia paklitakselilla päällystetyllä pallolla
Yhdistelmätuote: Lisäangioplastia paklitakselilla päällystetyllä ilmapallolla
Lisäangioplastia paklitakselilla päällystetyllä pallolla tavanomaisen angioplastian jälkeen
Muut nimet:
  • Lutonix® 035 ilmapallo
Menettely: Perinteinen angioplastia
PLACEBO_COMPARATOR: Perinteinen angioplastia + lumepallo
AVF:n ahtauman hoito tavanomaisella angioplastialla + 1 minuutin lisäangioplastia lumepallolla.
Menettely: Perinteinen angioplastia
Yhdistelmätuote: Lisäangioplastia lumepallolla
Lisäangioplastia lumepallolla tavanomaisen angioplastian jälkeen
Muut nimet:
  • ClearPAC Omega® -ilmapallo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AVF:n ensisijaisen läpinäkyvyyden menetyksen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä

Kaksoissokkovertailu primaarisen läpinäkyvyyden kumuloituneelle esiintyvuudelle 6 kuukauden kuluttua AVF:n stenoosin hoidosta tavanomaisella angioplastialla + lisäangioplastialla.

AVF:n ensisijaisen läpinäkyvyyden menetyksen kumulatiivinen ilmaantuvuus 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion primaarisen läpinäkyvyyden menetyksen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä

Käsitellyn leesion primaarisen läpinäkyvyyden menetyksen kumuloituneen ilmaantuvuuden vertailu 3 ja 12 kuukauden kohdalla ahtauman hoidon jälkeen.

Kumuloituneen ilmaantuvuuden mukaan ilman kohdevaurion revaskularisointia.
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Restenoosin kumulatiivinen ilmaantuvuus > 50 % angioplastiakohdassa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Vertailu AVF:n käsitellyn leesion angioplastiakohdan kumulatiivisen ilmaantuvuuden > 50 %:n haarojen välillä, kumuloituneen ilmaantuvuuden mukaan, jossa on vähintään yksi restenoosi angioplastiakohdassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Virtausnopeuden heikkenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä

Kumulatiivinen ilmaantuvuus 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla AVF:n pahenemisesta takaisin leikkausta edeltävään virtausnopeuteen: määritellään virtausnopeuden erolla < 20 % ennen leikkausta mittaamisen ja seurantamittauksen välillä.

Takaisin leikkausta edeltävään virtausnopeuteen kumuloidaan.
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Potilaiden, joiden virtausnopeus < 500 ml/min, kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Vertailu kumuloituneen ilmaantuvuuden haarojen välillä virtausnopeudella < 500 ml/min ahtauman hoidon jälkeen.
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Tromboosin kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Vertailu käsivarsien välillä 3, 6 ja 12 kuukauden kumulatiivisessa tromboosinopeudessa AVF:n tromboosien osuuden, restenoosien lukumäärän ja tromboosien lukumäärän perusteella.
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aika ennen tapahtuman esiintymistä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Vertailu aseiden aikajaksojen välillä ennen tapahtumien ilmenemistä: restenoosi samassa paikassa, ahtauma toisessa paikassa, AVF-tromboosi, kuolema.
12 kuukauden iässä
Haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Käsien toimenpiteen jälkeisen AE:n vertailu AE:n kumuloituneen ilmaantuvuuden mukaan 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
12 kuukauden iässä
Lääkärikulut
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Vertailu käsivarsien välillä 3, 6 ja 12 kuukauden iässä AVF:n hoitojen kustannuksia suoran sairaanhoidon, alkuhoitojen, seurannan, diagnoosin ja komplikaatioiden hoidon perusteella.
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Kardiovaskulaarisen vakavan haittatapahtuman (SAE) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Vertailu käsivarsien välillä 12 kuukauden kohdalla kardiovaskulaarisen SAE:n kumulatiivinen ilmaantuvuus.
12 kuukauden iässä
Kumulatiivinen kuolemantapaus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Käsivarsien välinen vertailu 12 kuukauden kumulatiivinen kuolemantapaus.
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Bard Peripheral Vascular, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raphaël Coscas, MD, PhD, Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P150908

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa