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동정맥루 협착증 치료를 위한 파클리탁셀 코팅 풍선 혈관성형술 대 표준 혈관성형술 (ABISS)

2022년 3월 21일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

이 이중 맹검 연구의 1차 목적은 기존의 혈관성형술 + 파클리탁셀이 함침된 풍선을 사용한 혈관성형술 또는 위약을 사용한 기존의 혈관성형술 + 혈관성형술로 치료받은 동정맥루 협착증(AVF) 환자에서 6개월째 일차 개통 빈도를 비교하는 것입니다. 풍선(파클리탁셀이 함침되지 않은 풍선).

연구의 다른 목적은 다음과 같습니다.

  1. 3개월과 12개월에 일차 개통 빈도를 비교하기 위해.
  2. 3, 6, 12개월에 혈관성형술 부위의 재협착률 > 50% 비교.
  3. 비교를 위해 3, 6, 12개월에 동정맥루가 있는 환자의 비율이 수술 전 유속(수술 전 유속의 20% 이내)으로 되돌아갑니다.
  4. 3, 6, 12개월에 유량이 500 ml/min 미만인 AVF의 비율을 비교합니다.
  5. 3, 6, 12개월에 혈전증의 누적 비율을 비교하기 위해.
  6. 3, 6, 12개월에 직접 의료, 초기 치료, 모니터링, 진단 및 합병증 치료와 관련된 의료 비용을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

실험 설계: 전향적 무작위, 이중 맹검, 다기관 통제 연구, 2개의 실험 부문.

총 150명의 환자를 등록하는 것을 목표로 프랑스에 12개 센터가 참여할 예정입니다. 각 환자는 단 하나의 협착증의 존재를 확인하고 협착 정도를 평가하고 혈관 직경을 평가하기 위해 개입 초기에 혈관 조영술을 받게 됩니다.

모든 환자는 먼저 표준 풍선을 사용하여 혈관성형술을 받게 됩니다. 그 후 무작위 배정군에 따라 파클리탁셀 함침 풍선(활성군) 또는 위약 풍선(위약군)을 사용하여 1분 동안 추가 혈관성형술을 시행합니다.

포함 기간은 18개월로 계획되어 있습니다.

각 환자는 12개월의 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92100
        • Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세, 남녀.
  • 만성 혈액 투석.
  • 네이티브 자가 동정맥 누공(AVF).
  • 혈액 투석을 위해 적어도 한 번 사용된 AVF.
  • Doppler에 의해 수행된 AVF의 수술 전 유량 측정.
  • 협착 길이 <120 mm.
  • 대상 정맥의 외경 <12mm.
  • 다음 두 가지 기준으로 국제 권장 사항에 따라 정의된 AV 누공의 혈역학적으로 중요한 협착증:

    1. 도플러 또는 혈관 조영술에 의한 협착 > 50%,
    2. 다음 중 하나 이상 제시:

      1. 투석 동안 증가된 정맥압(혈류가 200-225 ml/분으로 측정될 때 정맥압 > 150 mmHg, 또는 혈류가 400 ml/분으로 측정될 때 정맥압 > 230 mmHg);
      2. AV 누공의 전율 소실;
      3. 투석 종료 시 지혈 시간 증가(> 20분 또는 보통 지혈 시간보다 >=50% 증가);
      4. 재순환율 > 20%;
      5. AVF < 500 ml/min의 흐름은 투석 회로의 흐름을 감소시킵니다.
  • 혈역학적으로 상당한 영향을 미치는 단 하나의 협착증.
  • 서명된 동의서.
  • 환자는 건강 보험이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 요오드화 조영제, 헤파린 또는 파클리탁셀에 대한 심각한 알레르기.
  • 구 심성 동맥을 포함하는 문합 협착증.
  • 여러 혈역학적으로 중요한 협착.
  • 혈역학적으로 중요한 중심 정맥 협착증.
  • 치료된 혈관 부위에 스텐트가 이미 삽입되어 있습니다.
  • 활성 풍선의 최대 직경보다 큰 협착 바로 상류의 정맥 직경.
  • 하지의 AVF.
  • 응고 장애(VKA 사용 외).
  • 활성 감염.
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  • 진행성 질환(신생물, 중증 장기 부전)으로 인해 기대 수명이 1년 미만입니다.
  • 후속 조치는 어려울 것으로 예상됩니다.
  • 후견인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기존 혈관성형술 + 파클리탁셀 코팅 풍선
기존 혈관성형술 + 파클리탁셀 코팅 풍선을 이용한 1분 추가 혈관성형술로 AVF 협착증 치료
기존 혈관성형술 후 파클리탁셀 코팅 풍선을 이용한 추가 혈관성형술
다른 이름들:
  • Lutonix® 035 풍선
플라시보_COMPARATOR: 기존의 혈관 성형술 + 플라시보 풍선
기존의 혈관성형술 + 위약 풍선을 사용한 1분 추가 혈관성형술로 AVF의 협착증 치료.
기존 혈관성형술 후 위약 풍선을 사용한 추가 혈관성형술
다른 이름들:
  • ClearPAC Omega® 풍선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AVF의 일차 개통성 소실 누적 발생률
기간: 생후 6개월

기존 혈관성형술 + 추가 혈관성형술에 의한 AVF 협착증 치료 후 6개월째 일차 개통 누적 발생률의 이중맹검 비교.

시술 후 6개월째에 AVF의 일차 개통성 상실의 누적 발생률.

생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변의 일차 개통성 소실의 누적 발생률
기간: 3개월과 12개월에

협착 치료 후 3개월과 12개월에 치료된 병변의 일차 개통성 소실의 누적 발생률을 비교했습니다.

표적 병변 재관류술이 필요하지 않은 누적 발생률.

3개월과 12개월에
혈관 성형술 부위에서 재협착의 누적 발생률 > 50%
기간: 3, 6, 12개월에
치료된 AVF 병변의 혈관성형술 부위에서 재협착의 누적 발생률이 > 50%인 팔 사이의 비교는 3, 6 및 12개월에 혈관성형술 부위에서 적어도 하나의 재협착이 있는 누적 발생률을 기준으로 합니다.
3, 6, 12개월에
유량 저하의 누적 발생률
기간: 3, 6, 12개월에

3, 6, 12개월에 AVF의 수술 전 유속으로 악화되는 누적 발생률: 수술 전 측정과 후속 측정 사이의 유속 < 20%의 차이로 정의됩니다.

수술 전 유속으로 돌아가는 빈도가 누적됩니다.

3, 6, 12개월에
유속이 500 ml/min 미만인 환자의 누적 발생률
기간: 3, 6, 12개월에
협착증 치료 후 유속이 500ml/min 미만인 팔의 누적 발생률 비교.
3, 6, 12개월에
혈전증의 누적 속도
기간: 3, 6, 12개월에
AVF의 혈전증 비율, 재협착 횟수 및 혈전증 횟수에 따른 3, 6, 12개월 시점의 혈전증 누적률 비교.
3, 6, 12개월에
이벤트 발생 전 기간
기간: 생후 12개월
이벤트가 나타나기 전 팔 기간 간의 비교: 동일한 부위의 재협착, 다른 부위의 협착, AVF의 혈전증, 사망.
생후 12개월
부작용의 누적 발생률(AE)
기간: 생후 12개월
시술 후 12개월 동안 AE의 누적 발생률에 의한 시술 AE 후 팔 사이의 비교.
생후 12개월
의료비
기간: 3, 6, 12개월에
직접 의료, 초기 치료, 모니터링, 진단 및 합병증 치료에 의한 AVF의 치료 비용을 3, 6, 12개월에 비교합니다.
3, 6, 12개월에
심혈관 심각한 부작용(SAE)의 누적 발생률
기간: 생후 12개월
심혈관 SAE의 누적 발생률을 12개월에 팔 사이에 비교.
생후 12개월
누적 사망 발생률
기간: 생후 12개월
12개월에 두 군의 누적 사망 발생률을 비교합니다.
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Raphaël Coscas, MD, PhD, Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파클리탁셀 코팅 풍선을 이용한 추가 혈관성형술에 대한 임상 시험

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