Баллонная ангиопластика с покрытием из паклитаксела в сравнении со стандартной ангиопластикой для лечения стеноза артериовенозной фистулы (ABISS)
Основная цель этого двойного слепого исследования — сравнить частоту первичной проходимости через 6 месяцев у пациентов со стенозом артериовенозной фистулы (АВФ), получавших либо обычную ангиопластику + ангиопластику баллоном, пропитанным паклитакселом, либо обычную ангиопластику + ангиопластику с плацебо. баллон (баллон, не пропитанный паклитакселом).
Другими целями исследования являются:
- Сравнить частоту первичной проходимости в 3 мес и 12 мес.
- Сравнить частоту рестеноза > 50% в месте ангиопластики через 3, 6 и 12 мес.
- Для сравнения, через 3, 6 и 12 месяцев у доли пациентов с артериовенозной фистулой скорость кровотока ухудшилась до дооперационной (в пределах 20% дооперационной скорости).
- Для сравнения в 3, 6 и 12 мес доля АВФ со скоростью кровотока < 500 мл/мин.
- Для сравнения через 3, 6 и 12 мес кумулятивная скорость тромбоза.
- Сравнить через 3, 6 и 12 месяцев медицинские расходы, связанные с непосредственным оказанием медицинской помощи, первоначальным лечением, наблюдением, диагностикой и лечением осложнений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Экспериментальный дизайн: проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое контролируемое исследование с двумя экспериментальными группами.
Во Франции примут участие 12 центров, в которых планируется принять в общей сложности 150 пациентов. Каждому пациенту в начале вмешательства будет выполнена ангиография, чтобы подтвердить наличие только одного стеноза, оценить степень стеноза и оценить диаметр сосуда.
Всем пациентам сначала будет проведена ангиопластика с использованием стандартных баллонов. после этого, в зависимости от группы рандомизации, будет выполнена дополнительная ангиопластика в течение 1 минуты с использованием баллона, пропитанного паклитакселом (активная группа), или баллона с плацебо (группа плацебо).
Продолжительность включения запланирована на 18 месяцев.
Каждый пациент будет иметь последующее 12-месячное наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Франция, 92100
- Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина.
- Хронический гемодиализ.
- Нативная аутологичная артериовенозная фистула (АВФ).
- АВФ использовали как минимум однократно для гемодиализа.
- Предоперационное измерение кровотока АВФ в допплеровском режиме.
- Длина стеноза <120 мм.
- Внешний диаметр целевой вены <12 мм.
Гемодинамически значимый стеноз атриовентрикулярной фистулы, определяемый в соответствии с международными рекомендациями по следующим двум критериям:
- стеноз> 50% по данным допплерографии или ангиографии,
представить хотя бы одно из следующего:
- повышение венозного давления при диализе (венозное давление >150 мм рт.ст. при измерении кровотока на уровне 200-225 мл/мин или венозное давление >230 мм рт.ст. при измерении кровотока на уровне 400 мл/мин);
- исчезновение дрожания атриовентрикулярного свища;
- увеличение времени гемостаза в конце диализа (> 20 минут или увеличение на >=50% от обычного времени гемостаза);
- скорость рециркуляции > 20%;
- поток АВФ < 500 мл/мин отвечает за снижение потока диализного контура.
- Только один стеноз со значительным нарушением гемодинамики.
- Подписанное информированное согласие.
- У пациента есть медицинская страховка.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Тяжелая аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, гепарин или паклитаксел.
- Стеноз анастомоза с вовлечением приводящей артерии.
- Множественные гемодинамически значимые стенозы.
- Гемодинамически значимый центральный венозный стеноз.
- Стент уже установлен в обрабатываемом участке сосуда.
- Диаметр вены непосредственно перед стенозом больше максимального диаметра активного баллона.
- АВФ нижней конечности.
- Нарушение свертывания крови (вне применения АВК).
- Активная инфекция.
- Невозможность соблюдения требований протокола.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за прогрессирующего заболевания (неоплазия, тяжелая органная недостаточность).
- Ожидается, что последующие действия будут трудными.
- Пациент под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычная ангиопластика + баллон с паклитакселом
Лечение стеноза АВФ с помощью традиционной ангиопластики + 1-минутная дополнительная ангиопластика баллоном, покрытым паклитакселом
|
Дополнительная ангиопластика баллоном с паклитакселом после традиционной ангиопластики
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Обычная ангиопластика + плацебо-баллон
Лечение стеноза АВФ путем традиционной ангиопластики + 1-минутная дополнительная ангиопластика баллоном плацебо.
|
Дополнительная ангиопластика баллоном плацебо после обычной ангиопластики
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота потери первичной проходимости АВФ
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Двойное слепое сравнение кумулятивной частоты первичной проходимости через 6 месяцев после лечения стеноза АВФ методом традиционной ангиопластики + дополнительной ангиопластики. Совокупная частота первичной потери проходимости АВФ через 6 месяцев после операции. |
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота первичной потери проходимости целевого очага
Временное ограничение: В 3 месяца и 12 месяцев
|
Сравнение между группами кумулятивной частоты первичной потери проходимости обработанного поражения через 3 и 12 месяцев после лечения стеноза. По кумулятивной частоте без необходимости реваскуляризации целевого очага. |
В 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Совокупная частота рестеноза > 50% в месте ангиопластики
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 месяцев
|
Сравнение между группами кумулятивной частоты рестеноза > 50% в месте ангиопластики обработанного поражения АВФ по кумулятивной частоте как минимум одного рестеноза в месте ангиопластики через 3, 6 и 12 месяцев.
|
В 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Накопленная частота ухудшения скорости потока
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 месяцев
|
Совокупная частота через 3, 6 и 12 месяцев ухудшения обратно к дооперационной скорости потока АВФ: определяется разницей скорости потока <20% между дооперационным измерением и последующим измерением. Количество случаев возврата к предоперационной скорости потока будет суммироваться. |
В 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Кумулятивная заболеваемость пациентов со скоростью потока < 500 мл/мин
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 месяцев
|
Сравнение групп кумулятивной заболеваемости со скоростью потока < 500 мл/мин после лечения стеноза.
|
В 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Суммарная скорость тромбоза
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 месяцев
|
Сравнение между группами через 3, 6 и 12 месяцев: кумулятивная скорость тромбоза, доля тромбоза АВФ, количество рестенозов и количество тромбозов.
|
В 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Период времени до появления события
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Сравнение периодов времени между группами до появления событий: рестеноз одной локализации, стеноз другой локализации, тромбоз АВФ, смерть.
|
В 12 месяцев
|
|
Совокупная частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Сравнение НЯ после процедуры на руках по совокупным случаям НЯ через 12 месяцев после процедуры.
|
В 12 месяцев
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 месяцев
|
Сравнение между группами через 3, 6 и 12 месяцев затрат на лечение АВФ, на непосредственную медицинскую помощь, начальное лечение, мониторинг, диагностику и лечение осложнений.
|
В 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Кумулятивная частота сердечно-сосудистых серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Сравнение кумулятивной заболеваемости сердечно-сосудистыми СНЯ между группами через 12 месяцев.
|
В 12 месяцев
|
|
Совокупная частота смертей
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Сравнение между группами через 12 месяцев кумулятивной смертности.
|
В 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raphaël Coscas, MD, PhD, Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Свищ
- Сужение, Патологическое
- Артериовенозная фистула
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- P150908
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .