Angioplastyka balonowa pokryta paklitakselem a standardowa angioplastyka w leczeniu zwężenia przetoki tętniczo-żylnej (ABISS)
Głównym celem tego podwójnie ślepego badania jest porównanie częstości pierwotnej drożności po 6 miesiącach u pacjentów ze zwężeniem przetoki tętniczo-żylnej (AVF) leczonych konwencjonalną angioplastyką + angioplastyką balonem nasączonym paklitakselem lub konwencjonalną angioplastyką + angioplastyką z placebo balonik (balon nienasycony paklitakselem).
Pozostałe cele badania to:
- Porównanie częstości pierwotnej drożności po 3 i 12 miesiącach.
- Porównanie częstości restenozy > 50% w miejscu angioplastyki po 3, 6 i 12 miesiącach.
- Dla porównania, po 3, 6 i 12 miesiącach, odsetek pacjentów z przetoką tętniczo-żylną pogarszającą się z powrotem do przedoperacyjnego natężenia przepływu (w granicach 20% przedoperacyjnego natężenia przepływu).
- Dla porównania w wieku 3, 6 i 12 miesięcy odsetek AVF z szybkością przepływu < 500 ml/min.
- Dla porównania, po 3, 6 i 12 miesiącach, skumulowany wskaźnik zakrzepicy.
- Aby porównać, w 3, 6 i 12 miesiącu, koszty medyczne związane z bezpośrednią opieką medyczną, wstępnym leczeniem, monitorowaniem, diagnostyką i leczeniem powikłań.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt eksperymentu: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane, z 2 ramionami eksperymentalnymi.
We Francji weźmie udział 12 ośrodków, które docelowo obejmą łącznie 150 pacjentów. Każdy pacjent na początku interwencji zostanie poddany angiografii w celu potwierdzenia obecności tylko jednego zwężenia, oceny stopnia zwężenia oraz oceny średnicy naczynia.
Wszyscy pacjenci zostaną najpierw poddani angioplastyce przy użyciu standardowych balonów. następnie, w zależności od ramienia randomizacji, zostanie przeprowadzona dodatkowa angioplastyka w ciągu 1 minuty z balonikiem nasączonym paklitakselem (ramię aktywne) lub z balonikiem placebo (ramię placebo).
Czas trwania włączenia planowany jest na 18 miesięcy.
Każdy pacjent będzie miał 12-miesięczną obserwację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francja, 92100
- Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Przewlekła hemodializa.
- Natywna autologiczna przetoka tętniczo-żylna (AVF).
- AVF użyty przynajmniej raz do hemodializy.
- Przedoperacyjny pomiar przepływu AVF wykonany metodą Dopplera.
- Długość zwężenia <120 mm.
- Średnica zewnętrzna żyły docelowej <12 mm.
Hemodynamicznie istotne zwężenie przetoki przedsionkowo-komorowej, zdefiniowane zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami z zastosowaniem dwóch następujących kryteriów:
- zwężenie > 50% w badaniu dopplerowskim lub angiograficznym,
przedstawienie co najmniej jednego z poniższych:
- zwiększone ciśnienie żylne podczas dializy (ciśnienie żylne > 150 mmHg przy przepływie krwi mierzonym przy 200-225 ml/min lub ciśnienie żylne > 230 mmHg przy przepływie krwi mierzonym przy 400 ml/min);
- zanik dreszczyku przetoki AV;
- wydłużenie czasu hemostazy pod koniec dializy (> 20 minut lub wydłużenie o >=50% w stosunku do zwykłego czasu hemostazy);
- stopień recyrkulacji > 20%;
- przepływ AVF < 500 ml/min odpowiedzialny za zmniejszenie przepływu w obwodzie dializacyjnym.
- Tylko jedno zwężenie o istotnym wpływie hemodynamicznym.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Pacjent posiada ubezpieczenie zdrowotne.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ciężka alergia na środki kontrastowe zawierające jod, heparynę lub paklitaksel.
- Zwężenie zespolenia obejmujące tętnicę doprowadzającą.
- Liczne hemodynamicznie istotne zwężenia.
- Istotne hemodynamicznie centralne zwężenie żyły.
- Stent już założony w leczonym miejscu naczyniowym.
- Średnica żyły bezpośrednio przed zwężeniem jest większa niż maksymalna średnica aktywnego balonika.
- AVF w kończynie dolnej.
- Zaburzenia krzepnięcia (poza stosowaniem VKA).
- Aktywna infekcja.
- Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku z powodu postępującej choroby (nowotwory, ciężka niewydolność narządów).
- Działania następcze będą trudne.
- Pacjent pod opieką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalna angioplastyka + balon pokryty paklitakselem
Leczenie zwężenia AVF metodą konwencjonalnej angioplastyki + 1 minuta dodatkowej angioplastyki balonem pokrytym paklitakselem
|
Dodatkowa angioplastyka balonem pokrytym paklitakselem po konwencjonalnej angioplastyce
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Konwencjonalna angioplastyka + balon placebo
Leczenie zwężenia AVF za pomocą konwencjonalnej angioplastyki + 1 minuta dodatkowej angioplastyki balonem placebo.
|
Dodatkowa angioplastyka balonem placebo po konwencjonalnej angioplastyce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość utraty pierwotnej drożności AVF
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Podwójnie ślepe porównanie skumulowanej częstości pierwotnej drożności po 6 miesiącach od leczenia zwężenia AVF za pomocą konwencjonalnej angioplastyki + dodatkowej angioplastyki. Skumulowana częstość pierwotnej utraty drożności AVF po 6 miesiącach od zabiegu. |
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania pierwotnej utraty drożności docelowej zmiany
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
Porównanie grup skumulowanej częstości pierwotnej utraty drożności leczonej zmiany po 3 i 12 miesiącach po leczeniu zwężenia. Według skumulowanej częstości występowania bez konieczności rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej. |
W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość występowania restenozy > 50% w miejscu angioplastyki
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie grup skumulowanej częstości występowania restenozy > 50% w miejscu angioplastyki leczonej zmiany AVF przez skumulowaną częstość występowania z co najmniej jednym restenozą w miejscu angioplastyki po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość występowania pogarszającego się natężenia przepływu
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skumulowana częstość występowania po 3, 6 i 12 miesiącach pogarszania się przedoperacyjnego natężenia przepływu AVF: określona jako różnica natężenia przepływu < 20% między pomiarem przedoperacyjnym a pomiarem kontrolnym. Częstość występowania powrotu do przedoperacyjnego natężenia przepływu zostanie zsumowana. |
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość występowania pacjentów z szybkością przepływu < 500 ml/min
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie ramion skumulowanej częstości występowania z szybkością przepływu < 500 ml/min po leczeniu zwężenia.
|
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość zakrzepicy
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie między ramionami po 3, 6 i 12 miesiącach skumulowanej częstości występowania zakrzepicy, według proporcji zakrzepicy AVF, liczby restenozy i liczby zakrzepicy.
|
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Okres przed pojawieniem się wydarzenia
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Porównanie okresów pomiędzy ramionami przed wystąpieniem zdarzeń: restenoza w tym samym miejscu, zwężenie w innym miejscu, zakrzepica AVF, zgon.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość występowania zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Porównanie AE po zabiegu ramion, przez skumulowaną częstość występowania AE w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Koszty medyczne
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie między ramionami po 3, 6 i 12 miesiącach kosztów leczenia AVF, przez bezpośrednią opiekę lekarską, leczenie wstępne, monitorowanie, diagnostykę i leczenie powikłań.
|
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (SAE)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Porównanie między ramionami po 12 miesiącach skumulowanej częstości SAE układu sercowo-naczyniowego.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość zgonów
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Porównanie między ramionami po 12 miesiącach skumulowanej częstości zgonów.
|
W wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raphaël Coscas, MD, PhD, Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Wady wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Przetoka
- Zwężenie, patologia
- Przetoka tętniczo-żylna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- P150908
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .