Angioplastia com balão revestido com paclitaxel versus angioplastia padrão para o tratamento da estenose da fístula arteriovenosa (ABISS)
O objetivo primário deste estudo duplo-cego é comparar a frequência de patência primária em 6 meses em pacientes com estenose de fístula arteriovenosa (FAV) tratados por angioplastia convencional + angioplastia com balão impregnado com paclitaxel ou por angioplastia convencional + angioplastia com placebo balão (balão não impregnado com paclitaxel).
Os outros objetivos do estudo são:
- Comparar a frequência de patência primária em 3 meses e 12 meses.
- Comparar a taxa de reestenose > 50% no local da angioplastia aos 3, 6 e 12 meses.
- Comparar, aos 3, 6 e 12 meses, a proporção de pacientes com fístula arteriovenosa que pioraram de volta à taxa de fluxo pré-operatória (dentro de 20% da taxa de fluxo pré-operatória).
- Comparar, aos 3, 6 e 12 meses, a proporção de FAV com fluxo < 500 ml/min.
- Comparar, aos 3, 6 e 12 meses, a taxa cumulativa de trombose.
- Comparar, aos 3, 6 e 12 meses, os custos médicos relacionados com cuidados médicos diretos, tratamentos iniciais, monitorização, diagnóstico e tratamentos de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho experimental: estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, multicêntrico controlado, com 2 braços experimentais.
12 centros participarão na França, com o objetivo de inscrever 150 pacientes no total. Cada paciente será submetido à angiografia no início da intervenção para confirmar a presença de apenas uma estenose, avaliar o grau de estenose e avaliar o diâmetro vascular.
Todos os pacientes serão submetidos primeiro à angioplastia usando balões padrão. a partir daí, dependendo do braço de randomização, uma angioplastia adicional será realizada durante 1 minuto com balão impregnado com paclitaxel (braço ativo) ou com balão placebo (braço placebo).
A duração da inclusão está prevista para 18 meses.
Cada paciente terá um acompanhamento de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hauts-de-Seine
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Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, França, 92100
- Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, homem ou mulher.
- Hemodiálise crônica.
- Fístula arteriovenosa (FAV) autóloga nativa.
- FAV utilizada pelo menos uma vez para hemodiálise.
- Medição de fluxo pré-operatória da FAV realizada por Doppler.
- Comprimento da estenose <120 mm.
- Diâmetro externo da veia alvo <12mm.
Estenose hemodinamicamente significativa na fístula AV, definida de acordo com as recomendações internacionais com os dois critérios a seguir:
- estenose > 50% por Doppler ou angiografia,
apresentando pelo menos um dos seguintes:
- aumento da pressão venosa durante a diálise (pressão venosa > 150 mmHg quando o fluxo sanguíneo medido em 200-225 ml/min, ou pressão venosa > 230 mmHg quando o fluxo sanguíneo medido em 400 ml/min);
- desaparecimento do frêmito da fístula AV;
- aumento do tempo de hemostasia ao final da diálise (> 20 minutos ou aumento >=50% do tempo usual de hemostasia);
- taxa de recirculação > 20%;
- fluxo de FAV < 500 ml/min responsável por uma redução do fluxo do circuito de diálise.
- Apenas uma estenose com impacto hemodinamicamente significativo.
- Consentimento informado assinado.
- O paciente tem um seguro de saúde.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Alergia grave a agentes de contraste iodados, heparina ou paclitaxel.
- Estenose anastomótica envolvendo a artéria aferente.
- Múltiplas estenoses hemodinamicamente significativas.
- Estenose venosa central hemodinamicamente significativa.
- Stent já colocado no local vascular tratado.
- Diâmetro da veia imediatamente a montante da estenose maior que o diâmetro máximo do balão ativo.
- FAV em membro inferior.
- Distúrbio de coagulação (fora do uso de AVK).
- Infecção ativa.
- Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano devido à doença progressiva (neoplasia, falência grave de órgãos).
- Espera-se que o acompanhamento seja difícil.
- Paciente sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Angioplastia convencional + balão revestido com paclitaxel
Tratamento de estenose de FAV por angioplastia convencional + 1 minuto adicional de angioplastia com balão revestido com paclitaxel
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Angioplastia adicional com balão revestido de paclitaxel após angioplastia convencional
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Angioplastia convencional + balão placebo
Tratamento de estenose de FAV por angioplastia convencional + 1 minuto adicional de angioplastia com balão placebo.
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Angioplastia adicional com balão placebo após angioplastia convencional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de perda de patência primária de FAV
Prazo: Aos 6 meses
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Comparação duplo-cego da incidência acumulada de patência primária em 6 meses após o tratamento da estenose da FAV por angioplastia convencional + angioplastia adicional. Incidência acumulada de perda de patência primária de FAV 6 meses após o procedimento. |
Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de perda de patência primária da lesão-alvo
Prazo: Com 3 meses e 12 meses
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Comparação entre os braços da incidência acumulada de perda primária de permeabilidade da lesão tratada em 3 e 12 meses após o tratamento da estenose. Por incidência acumulada sem necessidade de revascularização da lesão-alvo. |
Com 3 meses e 12 meses
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Incidência acumulada de reestenose > 50% no local da angioplastia
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses
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Comparação entre os braços de incidência acumulada de reestenose > 50% no local da angioplastia da lesão tratada da FAV, por incidência acumulada com pelo menos uma reestenose no local da angioplastia aos 3, 6 e 12 meses.
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Aos 3, 6 e 12 meses
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Incidência acumulada de deterioração da taxa de fluxo
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses
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Incidência acumulada em 3, 6 e 12 meses de deterioração de volta à taxa de fluxo pré-operatória da FAV: definida pela diferença da taxa de fluxo < 20% entre a medição pré-operatória e a medição de acompanhamento. A incidência de retorno à taxa de fluxo pré-operatório será acumulada. |
Aos 3, 6 e 12 meses
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Incidência acumulada de pacientes com taxa de fluxo < 500 ml/min
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses
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Comparação entre os braços de incidência acumulada com fluxo < 500 ml/min após tratamentos de estenose.
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Aos 3, 6 e 12 meses
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Taxa cumulativa de trombose
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses
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Comparação entre os braços em 3, 6 e 12 meses taxa cumulativa de trombose, pela proporção de trombose de FAV, número de reestenose e número de trombose.
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Aos 3, 6 e 12 meses
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Período de tempo anterior ao aparecimento do evento
Prazo: Aos 12 meses
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Comparação entre os tempos dos braços antes do aparecimento dos eventos: reestenose no mesmo local, estenose em outro local, trombose de FAV, óbito.
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Aos 12 meses
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Incidência cumulativa de evento adverso (EA)
Prazo: Aos 12 meses
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Comparação entre os braços EA pós-procedimento, por incidências acumuladas de EA em 12 meses pós-procedimento.
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Aos 12 meses
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Custos médicos
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses
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Comparação entre os braços aos 3, 6 e 12 meses dos custos dos tratamentos da FAV, por assistência médica direta, tratamentos iniciais, acompanhamento, diagnóstico e tratamento das complicações.
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Aos 3, 6 e 12 meses
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Incidência cumulativa de evento adverso cardiovascular grave (EAG)
Prazo: Aos 12 meses
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Comparação entre os braços em 12 meses a incidência cumulativa de SAE cardiovascular.
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Aos 12 meses
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Incidência cumulativa de morte
Prazo: Aos 12 meses
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Comparação entre os braços em 12 meses a incidência cumulativa de morte.
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raphaël Coscas, MD, PhD, Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Fístula
- Constrição Patológica
- Fístula Arteriovenosa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- P150908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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