Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Angioplastie par ballonnet enduit de paclitaxel versus angioplastie standard pour le traitement de la sténose de la fistule artério-veineuse (ABISS)

21 mars 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'objectif principal de cette étude en double aveugle est de comparer la fréquence de perméabilité primaire à 6 mois chez des patients présentant une sténose de fistule artério-veineuse (FAV) traités soit par angioplastie conventionnelle + angioplastie avec ballonnet imprégné de paclitaxel soit par angioplastie conventionnelle + angioplastie avec placebo ballon (ballon non imprégné de paclitaxel).

Les autres objectifs de l'étude sont :

  1. Comparer la fréquence de la perméabilité primaire à 3 mois et à 12 mois.
  2. Comparer le taux de resténose > 50 % au site d'angioplastie à 3, 6 et 12 mois.
  3. Comparer, à 3, 6 et 12 mois, la proportion de patients atteints de fistule artério-veineuse se détériorant pour revenir au débit préopératoire (dans les 20 % du débit préopératoire).
  4. Comparer, à 3, 6 et 12 mois, la proportion de FAV avec un débit < 500 ml/min.
  5. Comparer, à 3, 6 et 12 mois, le taux cumulé de thrombose.
  6. Comparer, à 3, 6 et 12 mois, les frais médicaux liés aux soins médicaux directs, aux traitements initiaux, au suivi, au diagnostic et aux traitements des complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception expérimentale : étude prospective randomisée, en double aveugle, multicentrique contrôlée, avec 2 bras expérimentaux.

12 centres participeront en France, visant à recruter 150 patients au total. Chaque patient subira une angiographie au début de l'intervention afin de confirmer la présence d'une seule sténose, d'évaluer le degré de sténose et d'évaluer le diamètre vasculaire.

Tous les patients subiront d'abord une angioplastie à l'aide de ballonnets standards. par la suite, selon le bras de randomisation, une angioplastie supplémentaire sera réalisée pendant 1 minute avec un ballonnet imprégné de paclitaxel (bras actif) ou avec un ballonnet placebo (bras placebo).

La durée d'inclusion est prévue à 18 mois.

Chaque patient aura un suivi de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, France, 92100
        • Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans, homme ou femme.
  • Hémodialyse chronique.
  • Fistule artério-veineuse autologue native (FAV).
  • FAV utilisée au moins une fois pour l'hémodialyse.
  • Mesure préopératoire du débit de la FAV réalisée par Doppler.
  • Longueur de la sténose <120 mm.
  • Diamètre extérieur de la veine cible <12 mm.

  • Sténose hémodynamiquement significative sur fistule AV, définie selon les recommandations internationales avec les deux critères suivants :

    1. sténose > 50% par Doppler ou angiographie,

    2. présentant au moins un des éléments suivants :

      1. augmentation de la pression veineuse pendant la dialyse (pression veineuse > 150 mmHg lorsque le débit sanguin est mesuré à 200-225 ml/min, ou pression veineuse > 230 mmHg lorsque le débit sanguin est mesuré à 400 ml/min) ;
      2. disparition du frisson de la fistule AV ;
      3. augmentation du temps d'hémostase à la fin de la dialyse (> 20 minutes ou augmentation >= 50 % du temps d'hémostase habituel) ;
      4. taux de recirculation > 20 % ;
      5. débit de FAV < 500 ml/min responsable d'une réduction du débit du circuit de dialyse.
  • Une seule sténose avec retentissement hémodynamique important.
  • Consentement éclairé signé.
  • Le patient a une assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Allergie sévère aux produits de contraste iodés, ou à l'héparine, ou au paclitaxel.
  • Sténose anastomotique impliquant l'artère afférente.
  • Sténoses multiples significatives sur le plan hémodynamique.
  • Sténose veineuse centrale hémodynamiquement significative.
  • Stent déjà en place dans le site vasculaire traité.
  • Diamètre de la veine immédiatement en amont de la sténose supérieur au diamètre maximal du ballonnet actif.
  • FAV au membre inférieur.
  • Trouble de la coagulation (en dehors de l'utilisation des AVK).
  • Infection active.
  • Incapacité à se conformer aux exigences du protocole.
  • Espérance de vie inférieure à 1 an en raison d'une maladie évolutive (néoplasie, défaillance organique grave).
  • La suite s'annonce difficile.
  • Patient sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Angioplastie conventionnelle + ballon enrobé de paclitaxel
Traitement de la sténose de la FAV par angioplastie conventionnelle + 1 minute d'angioplastie supplémentaire avec ballon enrobé de paclitaxel
Produit combiné: Angioplastie complémentaire avec ballon enrobé de paclitaxel
Angioplastie complémentaire avec ballon enrobé de paclitaxel après angioplastie conventionnelle
Autres noms:
  • Ballon Lutonix® 035
Procédure: Angioplastie conventionnelle
PLACEBO_COMPARATOR: Angioplastie conventionnelle + ballon placebo
Traitement des sténoses de la FAV par angioplastie conventionnelle + 1 minute d'angioplastie supplémentaire avec ballon placebo.
Procédure: Angioplastie conventionnelle
Produit combiné: Angioplastie complémentaire avec ballon placebo
Angioplastie complémentaire avec ballon placebo après angioplastie conventionnelle
Autres noms:
  • Ballonnet ClearPAC Omega®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la perte de perméabilité primaire de la FAV
Délai: A 6 mois

Comparaison en double aveugle de l'incidence cumulée de la perméabilité primaire à 6 mois après traitement de la sténose de la FAV par angioplastie conventionnelle + angioplastie complémentaire.

Incidence cumulée de la perte de perméabilité primaire de la FAV à 6 mois après la procédure.
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de perte de perméabilité primaire de la lésion cible
Délai: A 3 mois et 12 mois

Comparaison entre les bras de l'incidence cumulée de la perte de perméabilité primaire de la lésion traitée à 3 et 12 mois après le traitement de la sténose.

Par incidence cumulée sans nécessité de revascularisation de la lésion cible.
A 3 mois et 12 mois
Incidence cumulée de resténose > 50 % au site de l'angioplastie
Délai: A 3, 6 et 12 mois
Comparaison entre les bras de l'incidence cumulée de resténose > 50 % au site d'angioplastie de la lésion traitée de FAV, par incidence cumulée avec au moins une resténose au site d'angioplastie à 3, 6 et 12 mois.
A 3, 6 et 12 mois
Incidence cumulée de la détérioration du débit
Délai: A 3, 6 et 12 mois

Incidence cumulée à 3, 6 et 12 mois de la détérioration du débit de FAV préopératoire : définie par la différence de débit < 20 % entre la mesure préopératoire et la mesure de suivi.

L'incidence du retour au débit préopératoire sera cumulée.
A 3, 6 et 12 mois
Incidence cumulée des patients avec un débit < 500 ml/min
Délai: A 3, 6 et 12 mois
Comparaison entre les bras de l'incidence cumulée avec un débit < 500 ml/min après traitements des sténoses.
A 3, 6 et 12 mois
Taux cumulé de thrombose
Délai: A 3, 6 et 12 mois
Comparaison entre les bras à 3, 6 et 12 mois du taux cumulé de thrombose, par la proportion de thrombose de la FAV, le nombre de resténose et le nombre de thrombose.
A 3, 6 et 12 mois
Délai avant l'apparition de l'événement
Délai: A 12 mois
Comparaison entre les périodes temporelles des bras avant l'apparition des événements : resténose au même site, sténose à un autre site, thrombose de la FAV, décès.
A 12 mois
Incidence cumulée des événements indésirables (EI)
Délai: A 12 mois
Comparaison entre les AE post-intervention bras, par incidences cumulées d'EI sur 12 mois post-intervention.
A 12 mois
Frais médicaux
Délai: A 3, 6 et 12 mois
Comparaison entre les bras à 3, 6 et 12 mois des coûts des traitements de la FAV, par prise en charge médicale directe, traitements initiaux, suivi, diagnostic et traitement des complications.
A 3, 6 et 12 mois
Incidence cumulée des événements indésirables cardiovasculaires graves (EIG)
Délai: A 12 mois
Comparaison entre les bras à 12 mois de l'incidence cumulée des EIG cardiovasculaires.
A 12 mois
Incidence cumulée des décès
Délai: A 12 mois
Comparaison entre les bras à 12 mois l'incidence cumulée des décès.
A 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Bard Peripheral Vascular, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raphaël Coscas, MD, PhD, Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P150908

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner