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Paclitaxel-beschichtete Ballonangioplastie im Vergleich zur Standardangioplastie zur Behandlung der Stenose arteriovenöser Fisteln (ABISS)

21. März 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Das Hauptziel dieser Doppelblindstudie besteht darin, die Häufigkeit der primären Durchgängigkeit nach 6 Monaten bei Patienten mit Stenose der arteriovenösen Fistel (AVF) zu vergleichen, die entweder mit konventioneller Angioplastie + Angioplastie mit mit Paclitaxel imprägniertem Ballon oder mit konventioneller Angioplastie + Angioplastie mit Placebo behandelt wurden Ballon (Ballon nicht mit Paclitaxel imprägniert).

Die weiteren Ziele der Studie sind:

  1. Vergleich der Häufigkeit der primären Durchgängigkeit nach 3 Monaten und 12 Monaten.
  2. Vergleich der Restenoserate > 50 % an der Angioplastiestelle nach 3, 6 und 12 Monaten.
  3. Zum Vergleich: Nach 3, 6 und 12 Monaten verschlechtert sich der Anteil der Patienten mit arteriovenöser Fistel wieder auf die präoperative Flussrate (innerhalb von 20 % der präoperativen Flussrate).
  4. Zum Vergleich: Nach 3, 6 und 12 Monaten der Anteil der AVF mit einer Flussrate < 500 ml/min.
  5. Zum Vergleich die kumulative Thromboserate nach 3, 6 und 12 Monaten.
  6. Vergleich der medizinischen Kosten nach 3, 6 und 12 Monaten im Zusammenhang mit direkter medizinischer Versorgung, Erstbehandlungen, Überwachung, Diagnose und Behandlung von Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelles Design: prospektive randomisierte, doppelblinde, multizentrisch kontrollierte Studie mit 2 experimentellen Armen.

In Frankreich werden 12 Zentren teilnehmen, mit dem Ziel, insgesamt 150 Patienten aufzunehmen. Jeder Patient wird zu Beginn des Eingriffs einer Angiographie unterzogen, um das Vorliegen nur einer Stenose zu bestätigen, den Grad der Stenose zu beurteilen und den Gefäßdurchmesser zu beurteilen.

Alle Patienten werden zunächst einer Angioplastie mit Standardballons unterzogen. Danach wird je nach Randomisierungsarm eine zusätzliche Angioplastie während 1 Minute mit einem Paclitaxel-imprägnierten Ballon (aktiver Arm) oder mit einem Placebo-Ballon (Placebo-Arm) durchgeführt.

Die Einschlussdauer ist für 18 Monate vorgesehen.

Jeder Patient erhält eine 12-monatige Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92100
        • Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, Mann oder Frau.
  • Chronische Hämodialyse.
  • Native autologe arteriovenöse Fistel (AVF).
  • AVF wurde mindestens einmal zur Hämodialyse verwendet.
  • Präoperative Flussmessung der AVF mittels Doppler.
  • Länge der Stenose <120 mm.
  • Außendurchmesser der Zielvene <12 mm.

  • Hämodynamisch signifikante Stenose an der AV-Fistel, definiert nach internationalen Empfehlungen mit den folgenden zwei Kriterien:

    1. Stenose > 50 % durch Doppler oder Angiographie,

    2. mindestens eines der folgenden Dinge präsentieren:

      1. erhöhter Venendruck während der Dialyse (Venendruck > 150 mmHg, wenn der Blutfluss mit 200–225 ml/min gemessen wird, oder Venendruck > 230 mmHg, wenn der Blutfluss mit 400 ml/min gemessen wird);
      2. Verschwinden des Nervenkitzels der AV-Fistel;
      3. Erhöhung der Hämostasezeit am Ende der Dialyse (> 20 Minuten oder Erhöhung um >= 50 % gegenüber der üblichen Hämostasezeit);
      4. Rezirkulationsrate > 20 %;
      5. AVF-Fluss < 500 ml/min, was für eine Verringerung des Flusses im Dialysekreislauf verantwortlich ist.
  • Nur eine Stenose mit erheblicher hämodynamischer Auswirkung.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Der Patient ist krankenversichert.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwere Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, Heparin oder Paclitaxel.
  • Anastomosenstenose mit Beteiligung der afferenten Arterie.
  • Mehrere hämodynamisch signifikante Stenosen.
  • Hämodynamisch signifikante zentralvenöse Stenose.
  • Der Stent ist bereits an der behandelten Gefäßstelle angebracht.
  • Der Durchmesser der Vene unmittelbar vor der Stenose ist größer als der maximale Durchmesser des aktiven Ballons.
  • AVF in der unteren Extremität.
  • Gerinnungsstörung (außerhalb der VKA-Anwendung).
  • Aktive Infektion.
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Lebenserwartung unter 1 Jahr aufgrund fortschreitender Erkrankung (Neoplasie, schweres Organversagen).
  • Es wird erwartet, dass die Nachverfolgung schwierig sein wird.
  • Patient unter Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Konventionelle Angioplastie + mit Paclitaxel beschichteter Ballon
Behandlung der AVF-Stenose durch konventionelle Angioplastie + 1 Minute zusätzliche Angioplastie mit Paclitaxel-beschichtetem Ballon
Kombinationsprodukt: Zusätzliche Angioplastie mit Paclitaxel-beschichtetem Ballon
Zusätzliche Angioplastie mit Paclitaxel-beschichtetem Ballon nach konventioneller Angioplastie
Andere Namen:
  • Lutonix® 035 Ballon
Verfahren: Konventionelle Angioplastie
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionelle Angioplastie + Placebo-Ballon
Behandlung der AVF-Stenose durch konventionelle Angioplastie + 1 Minute zusätzliche Angioplastie mit Placebo-Ballon.
Verfahren: Konventionelle Angioplastie
Kombinationsprodukt: Zusätzliche Angioplastie mit Placeboballon
Zusätzliche Angioplastie mit Placeboballon nach konventioneller Angioplastie
Andere Namen:
  • ClearPAC Omega®-Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Inzidenz des Verlusts der primären Durchgängigkeit von AVF
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Doppelblinder Vergleich der kumulierten Inzidenz primärer Durchgängigkeit 6 Monate nach der Behandlung der AVF-Stenose durch konventionelle Angioplastie + zusätzliche Angioplastie.

Kumulierte Inzidenz des primären Durchgängigkeitsverlusts von AVF 6 Monate nach dem Eingriff.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Inzidenz des primären Durchgängigkeitsverlusts der Zielläsion
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 12 Monaten

Vergleich zwischen den Armen der kumulierten Inzidenz des primären Durchgängigkeitsverlusts der behandelten Läsion 3 und 12 Monate nach der Behandlung der Stenose.

Durch kumulierte Inzidenz ohne Notwendigkeit einer Revaskularisierung der Zielläsion.
Mit 3 Monaten und 12 Monaten
Kumulierte Inzidenz von Restenose > 50 % an der Stelle der Angioplastie
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 12 Monaten
Vergleich zwischen den Armen einer kumulierten Inzidenz von Restenose > 50 % an der Angioplastiestelle der behandelten AVF-Läsion, anhand der kumulierten Inzidenz mit mindestens einer Restenose an der Angioplastiestelle nach 3, 6 und 12 Monaten.
Mit 3, 6 und 12 Monaten
Kumulierte Häufigkeit einer Verschlechterung der Durchflussrate
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 12 Monaten

Kumulierte Inzidenz nach 3, 6 und 12 Monaten einer Verschlechterung der AVF-Flussrate wieder auf die präoperative: definiert durch die Differenz der Flussrate < 20 % zwischen präoperativer Messung und Folgemessung.

Die Häufigkeit einer Rückkehr zur präoperativen Flussrate wird kumuliert.
Mit 3, 6 und 12 Monaten
Kumulierte Inzidenz von Patienten mit einer Flussrate < 500 ml/min
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 12 Monaten
Vergleich zwischen den Armen der kumulierten Inzidenz mit einer Flussrate < 500 ml/min nach Stenosebehandlungen.
Mit 3, 6 und 12 Monaten
Kumulative Thromboserate
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 12 Monaten
Vergleich zwischen den Armen nach 3, 6 und 12 Monaten kumulativer Thromboserate, anhand des Thromboseanteils der AVF, der Anzahl der Restenosen und der Anzahl der Thrombosen.
Mit 3, 6 und 12 Monaten
Zeitraum vor dem Auftreten des Ereignisses
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Vergleich zwischen den Armzeiträumen vor dem Auftreten der Ereignisse: Restenose an derselben Stelle, Stenose an einer anderen Stelle, AVF-Thrombose, Tod.
Mit 12 Monaten
Kumulierte Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Vergleich zwischen den Armen nach dem Eingriff UE, anhand der kumulierten Inzidenzen von UE in 12 Monaten nach dem Eingriff.
Mit 12 Monaten
Medizinische Kosten
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 12 Monaten
Vergleich zwischen den Armen nach 3, 6 und 12 Monaten der Kosten für die Behandlung von AVF, nach direkter medizinischer Versorgung, Erstbehandlungen, Überwachung, Diagnose und Behandlung von Komplikationen.
Mit 3, 6 und 12 Monaten
Kumulative Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Vergleich zwischen den Armen nach 12 Monaten der kumulativen Inzidenz kardiovaskulärer SUE.
Mit 12 Monaten
Kumulative Inzidenz von Todesfällen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Vergleich zwischen den Armen nach 12 Monaten der kumulativen Sterbehäufigkeit.
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Bard Peripheral Vascular, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphaël Coscas, MD, PhD, Service chirurgie vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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