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細胞縮小手術と温熱腹腔内化学療法の監査

2024年11月18日 更新者：Sohan Lal Solanki、Tata Memorial Centre

細胞縮小手術および温熱腹腔内化学療法（CRS-HIPEC）の周術期パラメーターの前向き監査

腹膜癌腫症は、結腸直腸癌および他の消化管癌の自然史においてよく見られる事象です。 細胞縮小手術 (CRS) および温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) は、結腸直腸癌、胃癌、卵巣癌、または腹膜中皮腫などのさまざまな悪性腫瘍から生じる腹膜癌腫症の厳選された患者に有望な治療オプションを提供し、患者の生存と質の両方を改善します。人生の。 CRS、すなわち顕微鏡的転移をすべて根絶するために、HIPEC (42℃の温度で 90 分間) および/または早期の術後腹腔内化学療法 (EPIC) を伴う腹膜切除による目に見えるすべての転移性腹部および骨盤疾患の除去。

HIPEC を伴う CRS は、HIPEC 段階の前および最中、さらには術後早期においてさえも、減量中、血行動態、血液学、および代謝の変化中に重大な血液および体液の損失を伴う、長くて複雑な手順であり、結果として重大な罹患率および死亡率をもたらします。 報告された患者のほとんどは、米国麻酔学会のクラス I および II に属しているにも関わらず、重大な併存症や全身性疾患はありません。これらの処置の罹患率と死亡率は 12 ～ 65% の範囲であるため、麻酔科医、外科医、集中治療医、およびその他の補助サービスのチームがうまく調整されていれば、良好な結果が得られます。 この研究では、周術期の HIPEC を伴う CRS 中の病態生理学的変化に関してチームが直面する課題を確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • 募集
        • Tata Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国麻酔学会クラス I、II、および III の患者

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの年齢
  2. ASA クラス I ～ III
  3. HIPC を伴う CRS に投稿された結腸直腸および婦人科腫瘍の症例。

除外基準:

  1. 18歳未満70歳以上
  2. ASA クラス IV 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の観血血圧の変化
時間枠：手術開始から手術後48時間まで
周術期に橈骨動脈の侵襲性血圧を測定し、ベースラインからの変化をグラフで記録します
手術開始から手術後48時間まで
周術期の体温変化
時間枠：手術開始から手術後48時間まで
体温は、周術期に鼻咽頭温度プローブによって摂氏で測定され、ベースラインからの変化がグラフで記録されます
手術開始から手術後48時間まで
周術期の心拍出量の変化
時間枠：手術開始から手術後48時間まで
心拍出量は周術期に測定され、ベースラインからの変化はグラフで記録されます
手術開始から手術後48時間まで
周術期の動脈血ガスの変化
時間枠：手術開始から手術後48時間まで
動脈血ガスは周術期に測定され、ベースラインからの変化がグラフで記録されます
手術開始から手術後48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室での滞在期間
時間枠：手術後30日まで
滞在期間は、集中治療室への入院から退院までの日数で測定されます
手術後30日まで
死亡
時間枠：手術後30日まで
この期間内に死亡した場合、30日間の死亡率が記録されます
手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tata Memorial Centre

捜査官

  • 主任研究者：Sohan L solanki、Tata Memorial Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月25日

最初の投稿 (推定)

2016年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PN 1667

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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