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细胞减灭术和腹腔热灌注化疗的审计

2024年11月18日 更新者：Sohan Lal Solanki、Tata Memorial Centre

细胞减灭术和腹腔热灌注化疗 (CRS-HIPEC) 围手术期参数的前瞻性审核

腹膜转移癌是结直肠癌和其他消化道癌症自然史中的常见事件。 细胞减灭术 (CRS) 和腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 为经过精心挑选的因不同恶性肿瘤（如结直肠癌、胃癌、卵巢癌或腹膜间皮瘤）引起的腹膜癌转移患者提供了一种有前途的治疗选择，可提高患者的生存率和质量生活。 CRS，即通过腹膜切除术以及 HIPEC（在 42º C 的温度下持续 90 分钟）和/或术后早期腹腔内化疗 (EPIC) 来消除所有可见的转移性腹部和盆腔疾病，以根除所有微观转移。

采用 HIPEC 的 CRS 是一个漫长而复杂的过程，在 HIPEC 阶段之前和期间，甚至在术后早期，在减瘤、血流动力学、血液学和代谢改变过程中会大量失血和失液，从而导致显着的发病率和死亡率。 尽管大多数报告的患者属于美国麻醉师协会 I 级和 II 级，没有明显的合并症或全身性疾病；这些手术的发病率和死亡率在 12% 到 65% 之间，因此由麻醉师、外科医生和重症监护医师以及其他辅助服务组成的协调良好的团队可以带来良好的结果。 这项研究将看到团队在围手术期使用 HIPEC 进行 CRS 期间的病理生理学改变方面面临的挑战。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • 招聘中
        • Tata Memorial Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

美国麻醉师协会 I、II 和 III 级患者

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 70 岁之间
  2. ASA I 至 III 级
  3. 带有 HIPC 的 CRS 的结直肠和妇科肿瘤病例。

排除标准：

  1. 年龄小于 18 岁且大于 70 岁
  2. ASA IV 级及以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期有创血压变化
大体时间：从手术开始到手术后 48 小时
围手术期将在桡动脉测量有创血压，并以图形方式记录相对于基线的变化
从手术开始到手术后 48 小时
围手术期体温变化
大体时间：从手术开始到手术后 48 小时
体温将在围手术期通过鼻咽温度探头以摄氏度测量，并以图形方式记录相对于基线的变化
从手术开始到手术后 48 小时
围手术期心输出量变化
大体时间：从手术开始到手术后 48 小时
将在围手术期测量心输出量，并以图形方式记录相对于基线的变化
从手术开始到手术后 48 小时
围手术期动脉血气变化
大体时间：从手术开始到手术后 48 小时
将在围手术期测量动脉血气，并以图形方式记录相对于基线的变化
从手术开始到手术后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护病房住院时间
大体时间：手术后最多 30 天
住院时间将以重症监护病房入院到出院的天数计算
手术后最多 30 天
死亡
大体时间：手术后最多 30 天
如果在此期间发生死亡，将记录 30 天死亡率
手术后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tata Memorial Centre

调查人员

  • 首席研究员：Sohan L solanki、Tata Memorial Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月25日

首次发布 (估计的)

2016年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月18日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PN 1667

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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