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Ein Audit der zytoreduktiven Chirurgie und der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie

18. November 2024 aktualisiert von: Sohan Lal Solanki, Tata Memorial Centre

Ein prospektives Audit der perioperativen Parameter der zytoreduktiven Chirurgie und der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (CRS-HIPEC)

Peritonealkarzinose ist ein häufiges Ereignis in der Naturgeschichte von kolorektalen und anderen Krebserkrankungen des Verdauungstraktes. Die zytoreduktive Chirurgie (CRS) und die hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bieten eine vielversprechende therapeutische Option für hochselektierte Patienten mit Peritonealkarzinose, die aus verschiedenen malignen Erkrankungen wie Darmkrebs, Magenkrebs, Eierstockkrebs oder Peritonealmesotheliom resultieren, mit einer Verbesserung sowohl des Überlebens als auch der Qualität der Patienten des Lebens. CRS, d. h. Entfernung aller sichtbaren metastasierten Bauch- und Beckenerkrankungen mit Peritonektomie zusammen mit HIPEC (für 90 min bei einer Temperatur von 42 °C) und/oder frühe postoperative intraperitoneale Chemotherapie (EPIC), um alle mikroskopischen Metastasen zu beseitigen.

CRS mit HIPEC ist ein langwieriger und komplexer Eingriff mit erheblichem Blut- und Flüssigkeitsverlust während des Debulking, hämodynamischen, hämatologischen und metabolischen Veränderungen vor und während der HIPEC-Phase und sogar in der frühen postoperativen Phase mit daraus resultierender erheblicher Morbidität und Mortalität. Trotzdem gehören die meisten der gemeldeten Patienten zur Klasse I und II der American Society of Anesthesiologist, ohne signifikante Komorbiditäten oder systemische Störungen; Die Morbidität und Mortalität liegt bei diesen Verfahren zwischen 12 und 65 %, sodass ein gut koordiniertes Team aus Anästhesisten, Chirurgen und Intensivmedizinern sowie anderen Hilfsdiensten zu guten Ergebnissen führen kann. Diese Studie wird die Herausforderungen sehen, mit denen das Team in Bezug auf die pathophysiologischen Veränderungen während des CRS mit HIPEC in der perioperativen Phase konfrontiert ist.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Klasse I, II und III der American Society of Anesthesiologist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 bis 70 Jahren
  2. ASA-Klassen I bis III
  3. Fälle von kolorektaler und gynäkologischer Onkologie, die für CRS mit HIPC veröffentlicht wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 und über 70 Jahren
  2. ASA-Klasse IV und höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des invasiven Blutdrucks in der perioperativen Phase
Zeitfenster: Ab Operationsbeginn bis 48 Stunden nach der Operation
Der invasive Blutdruck wird in der Radialarterie in der perioperativen Phase gemessen und Änderungen gegenüber der Grundlinie werden grafisch aufgezeichnet
Ab Operationsbeginn bis 48 Stunden nach der Operation
Veränderungen der Körpertemperatur in der perioperativen Phase
Zeitfenster: Ab Operationsbeginn bis 48 Stunden nach der Operation
Die Körpertemperatur wird in Grad Celsius durch eine nasopharyngeale Temperatursonde in der perioperativen Phase gemessen, und Änderungen gegenüber der Grundlinie werden grafisch aufgezeichnet
Ab Operationsbeginn bis 48 Stunden nach der Operation
Veränderungen des Herzzeitvolumens in der perioperativen Phase
Zeitfenster: Ab Operationsbeginn bis 48 Stunden nach der Operation
Das Herzzeitvolumen wird in der perioperativen Phase gemessen und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden grafisch aufgezeichnet
Ab Operationsbeginn bis 48 Stunden nach der Operation
Veränderungen des arteriellen Blutgases in der perioperativen Phase
Zeitfenster: Ab Operationsbeginn bis 48 Stunden nach der Operation
Arterielle Blutgase werden in der perioperativen Phase gemessen und Änderungen gegenüber der Grundlinie werden grafisch aufgezeichnet
Ab Operationsbeginn bis 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Operation
Die Aufenthaltsdauer wird in Tagen von der Aufnahme bis zur Entlassung auf der Intensivstation gemessen
Bis 30 Tage nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Operation
30 Tage Sterblichkeit wird vermerkt, wenn der Tod innerhalb dieses Zeitraums eintritt
Bis 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sohan L solanki, Tata Memorial Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PN 1667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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Klinische Studien zur Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie

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