- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02754115
Ein Audit der zytoreduktiven Chirurgie und der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie
Ein prospektives Audit der perioperativen Parameter der zytoreduktiven Chirurgie und der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (CRS-HIPEC)
Peritonealkarzinose ist ein häufiges Ereignis in der Naturgeschichte von kolorektalen und anderen Krebserkrankungen des Verdauungstraktes. Die zytoreduktive Chirurgie (CRS) und die hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bieten eine vielversprechende therapeutische Option für hochselektierte Patienten mit Peritonealkarzinose, die aus verschiedenen malignen Erkrankungen wie Darmkrebs, Magenkrebs, Eierstockkrebs oder Peritonealmesotheliom resultieren, mit einer Verbesserung sowohl des Überlebens als auch der Qualität der Patienten des Lebens. CRS, d. h. Entfernung aller sichtbaren metastasierten Bauch- und Beckenerkrankungen mit Peritonektomie zusammen mit HIPEC (für 90 min bei einer Temperatur von 42 °C) und/oder frühe postoperative intraperitoneale Chemotherapie (EPIC), um alle mikroskopischen Metastasen zu beseitigen.
CRS mit HIPEC ist ein langwieriger und komplexer Eingriff mit erheblichem Blut- und Flüssigkeitsverlust während des Debulking, hämodynamischen, hämatologischen und metabolischen Veränderungen vor und während der HIPEC-Phase und sogar in der frühen postoperativen Phase mit daraus resultierender erheblicher Morbidität und Mortalität. Trotzdem gehören die meisten der gemeldeten Patienten zur Klasse I und II der American Society of Anesthesiologist, ohne signifikante Komorbiditäten oder systemische Störungen; Die Morbidität und Mortalität liegt bei diesen Verfahren zwischen 12 und 65 %, sodass ein gut koordiniertes Team aus Anästhesisten, Chirurgen und Intensivmedizinern sowie anderen Hilfsdiensten zu guten Ergebnissen führen kann. Diese Studie wird die Herausforderungen sehen, mit denen das Team in Bezug auf die pathophysiologischen Veränderungen während des CRS mit HIPEC in der perioperativen Phase konfrontiert ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sohan L Solanki, MD
- Telefonnummer: +919869253201
- E-Mail: me_sohans@yahoo.co.in
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekrutierung
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sohan L solanki, MD
- Telefonnummer: 9869253201
- E-Mail: me_sohans@yahoo.co.in
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 bis 70 Jahren
- ASA-Klassen I bis III
- Fälle von kolorektaler und gynäkologischer Onkologie, die für CRS mit HIPC veröffentlicht wurden.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 und über 70 Jahren
- ASA-Klasse IV und höher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des invasiven Blutdrucks in der perioperativen Phase
Zeitfenster: Ab Operationsbeginn bis 48 Stunden nach der Operation
|
Der invasive Blutdruck wird in der Radialarterie in der perioperativen Phase gemessen und Änderungen gegenüber der Grundlinie werden grafisch aufgezeichnet
|
Ab Operationsbeginn bis 48 Stunden nach der Operation
|
|
Veränderungen der Körpertemperatur in der perioperativen Phase
Zeitfenster: Ab Operationsbeginn bis 48 Stunden nach der Operation
|
Die Körpertemperatur wird in Grad Celsius durch eine nasopharyngeale Temperatursonde in der perioperativen Phase gemessen, und Änderungen gegenüber der Grundlinie werden grafisch aufgezeichnet
|
Ab Operationsbeginn bis 48 Stunden nach der Operation
|
|
Veränderungen des Herzzeitvolumens in der perioperativen Phase
Zeitfenster: Ab Operationsbeginn bis 48 Stunden nach der Operation
|
Das Herzzeitvolumen wird in der perioperativen Phase gemessen und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden grafisch aufgezeichnet
|
Ab Operationsbeginn bis 48 Stunden nach der Operation
|
|
Veränderungen des arteriellen Blutgases in der perioperativen Phase
Zeitfenster: Ab Operationsbeginn bis 48 Stunden nach der Operation
|
Arterielle Blutgase werden in der perioperativen Phase gemessen und Änderungen gegenüber der Grundlinie werden grafisch aufgezeichnet
|
Ab Operationsbeginn bis 48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Operation
|
Die Aufenthaltsdauer wird in Tagen von der Aufnahme bis zur Entlassung auf der Intensivstation gemessen
|
Bis 30 Tage nach der Operation
|
|
Mortalität
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage Sterblichkeit wird vermerkt, wenn der Tod innerhalb dieses Zeitraums eintritt
|
Bis 30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sohan L solanki, Tata Memorial Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PN 1667
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