Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аудит циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии

18 ноября 2024 г. обновлено: Sohan Lal Solanki, Tata Memorial Centre

Проспективный аудит периоперационных параметров циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (CRS-HIPEC)

Перитонеальный карциноматоз является распространенным явлением в естественном течении колоректального рака и других видов рака желудочно-кишечного тракта. Циторедуктивная хирургия (CRS) и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) обеспечивают многообещающий терапевтический вариант для тщательно отобранных пациентов с перитонеальным карциноматозом, возникающим из различных злокачественных новообразований, таких как колоректальный рак, рак желудка, рак яичников или перитонеальная мезотелиома, с улучшением как выживаемости пациентов, так и качества. жизни. CRS, т.е. удаление всех видимых метастатических поражений брюшной полости и таза с перитонэктомией в сочетании с HIPEC (в течение 90 мин при температуре 42ºC) и/или ранней послеоперационной внутрибрюшинной химиотерапией (EPIC) для эрадикации всех микроскопических метастазов.

CRS с HIPEC является длительной и сложной процедурой со значительной потерей крови и жидкости во время уменьшения объема, гемодинамическими, гематологическими и метаболическими изменениями до и во время фазы HIPEC и даже в раннем послеоперационном периоде, что приводит к значительной заболеваемости и смертности. Несмотря на то, что большинство зарегистрированных пациентов относятся к классам I и II Американского общества анестезиологов без значительных сопутствующих заболеваний или системных расстройств; заболеваемость и смертность при этих процедурах колеблется от 12 до 65%, поэтому хорошо скоординированная команда анестезиолога, хирурга, реаниматолога и других вспомогательных служб может привести к хорошему результату. В этом исследовании будут рассмотрены проблемы, с которыми столкнулась команда в отношении патофизиологических изменений во время CRS с HIPEC в периоперационном периоде.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sohan L Solanki, MD
  • Номер телефона: +919869253201
  • Электронная почта: me_sohans@yahoo.co.in

Места учебы

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Рекрутинг
        • Tata Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Sohan L solanki, MD
          • Номер телефона: 9869253201
          • Электронная почта: me_sohans@yahoo.co.in

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Американское общество анестезиологов I, II и III классов.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет
  2. ASA класс от I до III
  3. Случаи колоректальной и гинекологической онкологии, зарегистрированные для CRS с HIPC.

Критерий исключения:

  1. Возраст младше 18 и старше 70 лет
  2. ASA Класс IV и выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения инвазивного артериального давления в периоперационном периоде
Временное ограничение: От начала операции до 48 часов после операции
Инвазивное кровяное давление будет измеряться в лучевой артерии в периоперационном периоде, а изменения по сравнению с исходным уровнем будут регистрироваться графически.
От начала операции до 48 часов после операции
Изменения температуры тела в периоперационном периоде
Временное ограничение: От начала операции до 48 часов после операции
Температура тела будет измеряться в градусах Цельсия с помощью назофарингеального температурного датчика в периоперационном периоде, а изменения по сравнению с исходным уровнем будут регистрироваться графически.
От начала операции до 48 часов после операции
Изменения сердечного выброса в периоперационном периоде
Временное ограничение: От начала операции до 48 часов после операции
Сердечный выброс будет измеряться в периоперационном периоде, а изменения по сравнению с исходным уровнем будут регистрироваться графически.
От начала операции до 48 часов после операции
Изменения газов артериальной крови в периоперационном периоде
Временное ограничение: От начала операции до 48 часов после операции
Газы артериальной крови будут измеряться в периоперационном периоде, а изменения по сравнению с исходным уровнем будут регистрироваться графически.
От начала операции до 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Продолжительность пребывания будет измеряться в днях от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии.
До 30 дней после операции
Смертность
Временное ограничение: До 30 дней после операции
30-дневная смертность будет отмечена, если смерть наступила в течение этого периода.
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sohan L solanki, Tata Memorial Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PN 1667

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться