- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02754115
Аудит циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии
Проспективный аудит периоперационных параметров циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (CRS-HIPEC)
Перитонеальный карциноматоз является распространенным явлением в естественном течении колоректального рака и других видов рака желудочно-кишечного тракта. Циторедуктивная хирургия (CRS) и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) обеспечивают многообещающий терапевтический вариант для тщательно отобранных пациентов с перитонеальным карциноматозом, возникающим из различных злокачественных новообразований, таких как колоректальный рак, рак желудка, рак яичников или перитонеальная мезотелиома, с улучшением как выживаемости пациентов, так и качества. жизни. CRS, т.е. удаление всех видимых метастатических поражений брюшной полости и таза с перитонэктомией в сочетании с HIPEC (в течение 90 мин при температуре 42ºC) и/или ранней послеоперационной внутрибрюшинной химиотерапией (EPIC) для эрадикации всех микроскопических метастазов.
CRS с HIPEC является длительной и сложной процедурой со значительной потерей крови и жидкости во время уменьшения объема, гемодинамическими, гематологическими и метаболическими изменениями до и во время фазы HIPEC и даже в раннем послеоперационном периоде, что приводит к значительной заболеваемости и смертности. Несмотря на то, что большинство зарегистрированных пациентов относятся к классам I и II Американского общества анестезиологов без значительных сопутствующих заболеваний или системных расстройств; заболеваемость и смертность при этих процедурах колеблется от 12 до 65%, поэтому хорошо скоординированная команда анестезиолога, хирурга, реаниматолога и других вспомогательных служб может привести к хорошему результату. В этом исследовании будут рассмотрены проблемы, с которыми столкнулась команда в отношении патофизиологических изменений во время CRS с HIPEC в периоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sohan L Solanki, MD
- Номер телефона: +919869253201
- Электронная почта: me_sohans@yahoo.co.in
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Рекрутинг
- Tata Memorial Hospital
-
Контакт:
- Sohan L solanki, MD
- Номер телефона: 9869253201
- Электронная почта: me_sohans@yahoo.co.in
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- ASA класс от I до III
- Случаи колоректальной и гинекологической онкологии, зарегистрированные для CRS с HIPC.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 и старше 70 лет
- ASA Класс IV и выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения инвазивного артериального давления в периоперационном периоде
Временное ограничение: От начала операции до 48 часов после операции
|
Инвазивное кровяное давление будет измеряться в лучевой артерии в периоперационном периоде, а изменения по сравнению с исходным уровнем будут регистрироваться графически.
|
От начала операции до 48 часов после операции
|
|
Изменения температуры тела в периоперационном периоде
Временное ограничение: От начала операции до 48 часов после операции
|
Температура тела будет измеряться в градусах Цельсия с помощью назофарингеального температурного датчика в периоперационном периоде, а изменения по сравнению с исходным уровнем будут регистрироваться графически.
|
От начала операции до 48 часов после операции
|
|
Изменения сердечного выброса в периоперационном периоде
Временное ограничение: От начала операции до 48 часов после операции
|
Сердечный выброс будет измеряться в периоперационном периоде, а изменения по сравнению с исходным уровнем будут регистрироваться графически.
|
От начала операции до 48 часов после операции
|
|
Изменения газов артериальной крови в периоперационном периоде
Временное ограничение: От начала операции до 48 часов после операции
|
Газы артериальной крови будут измеряться в периоперационном периоде, а изменения по сравнению с исходным уровнем будут регистрироваться графически.
|
От начала операции до 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Продолжительность пребывания будет измеряться в днях от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
До 30 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
30-дневная смертность будет отмечена, если смерть наступила в течение этого периода.
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sohan L solanki, Tata Memorial Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PN 1667
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .