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Un audit di chirurgia citoriduttiva e chemioterapia ipertermica intraperitoneale

18 novembre 2024 aggiornato da: Sohan Lal Solanki, Tata Memorial Centre

Un audit prospettico dei parametri perioperatori della chirurgia citoriduttiva e della chemioterapia intraperitoneale ipertermica (CRS-HIPEC)

La carcinosi peritoneale è un evento comune nella storia naturale dei tumori del colon-retto e di altri tumori del tratto digerente. La chirurgia citoriduttiva (CRS) e la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) forniscono un'opzione terapeutica promettente per pazienti altamente selezionati con carcinomatosi peritoneale derivante da diversi tumori maligni come cancro del colon-retto, cancro gastrico, cancro ovarico o mesotelioma peritoneale con miglioramento sia della sopravvivenza che della qualità del paziente della vita. CRS, ovvero rimozione di tutte le malattie addominali e pelviche metastatiche visibili con peritonectomia insieme a HIPEC (per 90 minuti a una temperatura di 42º C) e/o chemioterapia intraperitoneale postoperatoria precoce (EPIC) per sradicare tutte le metastasi microscopiche.

La CRS con HIPEC è una procedura lunga e complessa con significativa perdita di sangue e liquidi durante il debulking, alterazioni emodinamiche, ematologiche e metaboliche prima e durante la fase HIPEC, e anche nel primo periodo postoperatorio, con conseguente significativa morbilità e mortalità. Nonostante la maggior parte dei pazienti segnalati appartengano alla classe I e II dell'American Society of Anesthesiologist, senza comorbidità significative o disturbi sistemici; la morbilità e la mortalità variano dal 12 al 65% in queste procedure, quindi un team ben coordinato di anestesisti, chirurghi e intensivisti e altri servizi ausiliari può portare a buoni risultati. Questo studio vedrà le sfide affrontate dal team per quanto riguarda le alterazioni fisiopatologiche durante la CRS con HIPEC nel periodo perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di classe I, II e III dell'American Society of Anesthesiologist

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 18 e i 70 anni
  2. Classe ASA da I a III
  3. Casi di oncologia colorettale e ginecologica inviati per CRS con HIPC.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 e superiore a 70 anni
  2. Classe ASA IV e superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa invasiva nel periodo perioperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
La pressione arteriosa invasiva sarà misurata nell'arteria radiale nel periodo perioperatorio e le variazioni rispetto al basale saranno registrate in modo grafico
Dall'inizio dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
Variazioni della temperatura corporea nel periodo perioperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
La temperatura corporea sarà misurata in gradi centigradi mediante sonda di temperatura rinofaringea nel periodo perioperatorio e le variazioni rispetto al basale saranno registrate in modo grafico
Dall'inizio dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
Variazioni della gittata cardiaca nel periodo perioperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
La gittata cardiaca sarà misurata nel periodo perioperatorio e le variazioni rispetto al basale saranno registrate in modo grafico
Dall'inizio dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
Alterazioni dell'emogasanalisi nel periodo perioperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
I gas del sangue arterioso saranno misurati nel periodo perioperatorio e le variazioni rispetto al basale saranno registrate in modo grafico
Dall'inizio dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
La durata del soggiorno sarà misurata in giorni dal ricovero alla dimissione in unità di terapia intensiva
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
La mortalità a 30 giorni verrà annotata se la morte è avvenuta entro questo periodo
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Sohan L solanki, Tata Memorial Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PN 1667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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