Audit cytoreduktivní chirurgie a hypertermické intraperitoneální chemoterapie
Prospektivní audit perioperačních parametrů cytoredukční chirurgie a hypertermické intraperitoneální chemoterapie (CRS-HIPEC)
Peritoneální karcinomatóza je běžným jevem v přirozené historii kolorektálních a jiných karcinomů trávicího traktu. Cytoreduktivní chirurgie (CRS) a hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) poskytuje slibnou terapeutickou možnost pro vysoce vybrané pacienty s peritoneální karcinomatózou vycházející z různých malignit, jako je kolorektální karcinom, karcinom žaludku, karcinom vaječníků nebo peritoneální mezoteliom se zlepšením přežití i kvality pacientů. života. CRS, tj. odstranění všech viditelných metastatických onemocnění břicha a pánve peritonektomií spolu s HIPEC (po dobu 90 minut při teplotě 42 °C) a/nebo časnou pooperační intraperitoneální chemoterapií (EPIC) za účelem eradikace všech mikroskopických metastáz.
CRS s HIPEC je dlouhý a komplexní postup s významnou ztrátou krve a tekutin během debulkingu, hemodynamickými, hematologickými a metabolickými změnami před a během fáze HIPEC a dokonce i v časném pooperačním období s výslednou významnou morbiditou a mortalitou. Navzdory tomu většina hlášených pacientů je v Americké společnosti anesteziologů třídy I a II, bez významných komorbidit nebo systémové poruchy; morbidita a mortalita se u těchto výkonů pohybuje od 12 do 65 %, takže dobře koordinovaný tým anesteziologů, chirurgů a intenzivistů a dalších pomocných služeb může vést k dobrým výsledkům. Tato studie se zaměří na problémy, kterým tým čelí, pokud jde o patofyziologické změny během CRS s HIPEC v perioperačním období.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sohan L Solanki, MD
- Telefonní číslo: +919869253201
- E-mail: me_sohans@yahoo.co.in
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Nábor
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sohan L solanki, MD
- Telefonní číslo: 9869253201
- E-mail: me_sohans@yahoo.co.in
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 70 let
- ASA třídy I až III
- Případy kolorektální a gynekologické onkologie odeslané pro CRS s HIPC.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 a více než 70 let
- ASA třídy IV a vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny invazivního krevního tlaku v perioperačním období
Časové okno: Od začátku operace do 48 hodin po operaci
|
Invazivní krevní tlak bude měřen v radiální tepně v perioperačním období a změny od výchozí hodnoty budou zaznamenány graficky
|
Od začátku operace do 48 hodin po operaci
|
|
Změny tělesné teploty v perioperačním období
Časové okno: Od začátku operace do 48 hodin po operaci
|
Tělesná teplota bude měřena ve stupních Celsia nosohltanovou teplotní sondou v perioperačním období a změny od výchozí hodnoty budou zaznamenávány graficky
|
Od začátku operace do 48 hodin po operaci
|
|
Změny srdečního výdeje v perioperačním období
Časové okno: Od začátku operace do 48 hodin po operaci
|
Srdeční výdej bude měřen v perioperačním období a změny oproti výchozí hodnotě budou zaznamenány graficky
|
Od začátku operace do 48 hodin po operaci
|
|
Změny arteriálního krevního plynu v perioperačním období
Časové okno: Od začátku operace do 48 hodin po operaci
|
Arteriální krevní plyny budou měřeny v perioperačním období a změny oproti výchozí hodnotě budou zaznamenány graficky
|
Od začátku operace do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Délka pobytu bude měřena ve dnech od přijetí do propuštění na jednotce intenzivní péče
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Pokud během tohoto období dojde k úmrtí, zaznamená se 30denní úmrtnost
|
Až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sohan L solanki, Tata Memorial Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PN 1667
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertermická intraperitoneální chemoterapie
-
Hospices Civils de LyonAktivní, ne náborAdenokarcinom žaludkuŠpanělsko, Francie