- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02754115
Een audit van cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Een prospectieve audit van peri-operatieve parameters van cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (CRS-HIPEC)
Peritoneale carcinomatose is een veel voorkomende gebeurtenis in de natuurlijke geschiedenis van colorectale kanker en andere kankers van het spijsverteringskanaal. Cytoreductieve chirurgie (CRS) en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bieden een veelbelovende therapeutische optie voor zeer geselecteerde patiënten met peritoneale carcinomatose als gevolg van verschillende maligniteiten, zoals colorectale kanker, maagkanker, eierstokkanker of peritoneaal mesothelioom, met verbetering van zowel de overleving als de kwaliteit van de patiënt van het leven. CRS, d.w.z. verwijdering van alle zichtbare metastatische buik- en bekkenaandoeningen met peritonectomie samen met HIPEC (gedurende 90 min bij een temperatuur van 42º C) en/of vroege postoperatieve intraperitoneale chemotherapie (EPIC) om alle microscopische metastasen uit te roeien.
CRS met HIPEC is een lange en complexe procedure met aanzienlijk bloed- en vochtverlies tijdens debulking, hemodynamische, hematologische en metabolische veranderingen voor en tijdens de HIPEC-fase, en zelfs in de vroege postoperatieve periode, met als gevolg significante morbiditeit en mortaliteit. Ondanks het feit dat de meeste van de gemelde patiënten behoren tot klasse I en II van de American Society of Anesthesiologist, zonder significante comorbiditeit of systemische stoornis; de morbiditeit en mortaliteit varieert van 12 tot 65% bij deze procedures, dus een goed gecoördineerd team van anesthesisten, chirurgen en intensivisten en andere ondersteunende diensten kan tot goede resultaten leiden. Deze studie zal de uitdagingen bekijken waarmee het team wordt geconfronteerd met betrekking tot de pathofysiologische veranderingen tijdens de CRS met HIPEC in de perioperatieve periode.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sohan L Solanki, MD
- Telefoonnummer: +919869253201
- E-mail: me_sohans@yahoo.co.in
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Werving
- Tata Memorial Hospital
-
Contact:
- Sohan L solanki, MD
- Telefoonnummer: 9869253201
- E-mail: me_sohans@yahoo.co.in
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
- ASA-klasse I tot III
- Colorectale en gynaecologische oncologische gevallen geplaatst voor CRS met HIPC.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 en ouder dan 70 jaar
- ASA klasse IV en hoger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in invasieve bloeddruk in de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
Invasieve bloeddruk wordt gemeten in de radiale slagader tijdens de perioperatieve periode en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden op grafische wijze vastgelegd
|
Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
|
Veranderingen in lichaamstemperatuur in de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
De lichaamstemperatuur wordt gemeten in graden Celsius door een nasofaryngeale temperatuursonde in de perioperatieve periode en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden op een grafische manier geregistreerd
|
Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
|
Veranderingen in het hartminuutvolume in de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
Het hartminuutvolume wordt gemeten in de peri-operatieve periode en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden grafisch vastgelegd
|
Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
|
Veranderingen in arterieel bloedgas in de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
Arteriële bloedgassen worden gemeten in de perioperatieve periode en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden op grafische wijze vastgelegd
|
Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
De verblijfsduur wordt gemeten in dagen vanaf opname tot ontslag op de intensive care
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
30 dagen overlijden wordt genoteerd als het overlijden binnen deze periode heeft plaatsgevonden
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sohan L solanki, Tata Memorial Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PN 1667
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .