Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een audit van cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie

18 november 2024 bijgewerkt door: Sohan Lal Solanki, Tata Memorial Centre

Een prospectieve audit van peri-operatieve parameters van cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (CRS-HIPEC)

Peritoneale carcinomatose is een veel voorkomende gebeurtenis in de natuurlijke geschiedenis van colorectale kanker en andere kankers van het spijsverteringskanaal. Cytoreductieve chirurgie (CRS) en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bieden een veelbelovende therapeutische optie voor zeer geselecteerde patiënten met peritoneale carcinomatose als gevolg van verschillende maligniteiten, zoals colorectale kanker, maagkanker, eierstokkanker of peritoneaal mesothelioom, met verbetering van zowel de overleving als de kwaliteit van de patiënt van het leven. CRS, d.w.z. verwijdering van alle zichtbare metastatische buik- en bekkenaandoeningen met peritonectomie samen met HIPEC (gedurende 90 min bij een temperatuur van 42º C) en/of vroege postoperatieve intraperitoneale chemotherapie (EPIC) om alle microscopische metastasen uit te roeien.

CRS met HIPEC is een lange en complexe procedure met aanzienlijk bloed- en vochtverlies tijdens debulking, hemodynamische, hematologische en metabolische veranderingen voor en tijdens de HIPEC-fase, en zelfs in de vroege postoperatieve periode, met als gevolg significante morbiditeit en mortaliteit. Ondanks het feit dat de meeste van de gemelde patiënten behoren tot klasse I en II van de American Society of Anesthesiologist, zonder significante comorbiditeit of systemische stoornis; de morbiditeit en mortaliteit varieert van 12 tot 65% bij deze procedures, dus een goed gecoördineerd team van anesthesisten, chirurgen en intensivisten en andere ondersteunende diensten kan tot goede resultaten leiden. Deze studie zal de uitdagingen bekijken waarmee het team wordt geconfronteerd met betrekking tot de pathofysiologische veranderingen tijdens de CRS met HIPEC in de perioperatieve periode.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Werving
        • Tata Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

American Society of Anesthesiologist klasse I, II en III patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
  2. ASA-klasse I tot III
  3. Colorectale en gynaecologische oncologische gevallen geplaatst voor CRS met HIPC.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 en ouder dan 70 jaar
  2. ASA klasse IV en hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in invasieve bloeddruk in de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
Invasieve bloeddruk wordt gemeten in de radiale slagader tijdens de perioperatieve periode en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden op grafische wijze vastgelegd
Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
Veranderingen in lichaamstemperatuur in de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
De lichaamstemperatuur wordt gemeten in graden Celsius door een nasofaryngeale temperatuursonde in de perioperatieve periode en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden op een grafische manier geregistreerd
Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
Veranderingen in het hartminuutvolume in de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
Het hartminuutvolume wordt gemeten in de peri-operatieve periode en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden grafisch vastgelegd
Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
Veranderingen in arterieel bloedgas in de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
Arteriële bloedgassen worden gemeten in de perioperatieve periode en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden op grafische wijze vastgelegd
Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
De verblijfsduur wordt gemeten in dagen vanaf opname tot ontslag op de intensive care
Tot 30 dagen na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
30 dagen overlijden wordt genoteerd als het overlijden binnen deze periode heeft plaatsgevonden
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sohan L solanki, Tata Memorial Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PN 1667

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren