Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En audit af cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

18. november 2024 opdateret af: Sohan Lal Solanki, Tata Memorial Centre

En prospektiv revision af perioperative parametre for cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS-HIPEC)

Peritoneal carcinomatose er en almindelig begivenhed i den naturlige historie af kolorektale og andre kræftformer i fordøjelseskanalen. Cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) giver en lovende terapeutisk mulighed for højt udvalgte patienter med peritoneal karcinomatose, der stammer fra forskellige maligniteter såsom kolorektal cancer, gastrisk cancer, ovariecancer eller peritoneal mesotheliom med forbedring af både patientens overlevelse og kvalitet af livet. CRS, dvs. fjernelse af al synlig metastatisk abdominal og bækkensygdom med peritonektomi sammen med HIPEC (i 90 minutter ved en temperatur på 42ºC) og/eller tidlig postoperativ intraperitoneal kemoterapi (EPIC) for at udrydde al mikroskopisk metastaser.

CRS med HIPEC er en lang og kompleks procedure med betydeligt blod- og væsketab under debulking, hæmodynamiske, hæmatologiske og metaboliske ændringer før og under HIPEC-fasen, og endda i den tidlige postoperative periode, med deraf følgende betydelig morbiditet og dødelighed. På trods af at de fleste af de rapporterede patienter er i American Society of Anesthesiologist klasse I og II, uden væsentlige komorbiditeter eller systemisk lidelse; morbiditeten og dødeligheden varierer fra 12 til 65 % i disse procedurer, så et velkoordineret team af anæstesiologer, kirurger og intensive og andre hjælpetjenester kan resultere i et godt resultat. Denne undersøgelse vil se de udfordringer, som teamet står over for med hensyn til de patofysiologiske ændringer under CRS med HIPEC i den perioperative periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

American Society of Anesthesiologist klasse I, II og III patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år
  2. ASA klasse I til III
  3. Kolorektale og gynækologiske onkologiske tilfælde indsendt til CRS med HIPC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 og mere end 70 år
  2. ASA klasse IV og derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i invasivt blodtryk i perioperativ periode
Tidsramme: Fra operationens start op til 48 timer efter operationen
Invasivt blodtryk vil blive målt i radial arterie i perioperativ periode, og ændringer fra baseline vil blive registreret på en grafisk måde
Fra operationens start op til 48 timer efter operationen
Ændringer i kropstemperatur i perioperativ periode
Tidsramme: Fra operationens start op til 48 timer efter operationen
Kropstemperaturen vil blive målt i grader Celsius af nasopharyngeal temperatursonde i perioperativ periode, og ændringer fra baseline vil blive registreret på en grafisk måde
Fra operationens start op til 48 timer efter operationen
Ændringer i hjertevolumen i perioperativ periode
Tidsramme: Fra operationens start op til 48 timer efter operationen
Hjertevolumen vil blive målt i perioperativ periode, og ændringer fra baseline vil blive registreret på en grafisk måde
Fra operationens start op til 48 timer efter operationen
Ændringer i arteriel blodgas i perioperativ periode
Tidsramme: Fra operationens start op til 48 timer efter operationen
Arterielle blodgasser vil blive målt i perioperativ periode, og ændringer fra baseline vil blive registreret på en grafisk måde
Fra operationens start op til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Opholdslængde vil blive målt i dage fra indlæggelse til udskrivelse på intensiv afdeling
Op til 30 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
30 dages dødelighed vil blive noteret, hvis døden indtraf inden for denne periode
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sohan L solanki, Tata Memorial Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (Anslået)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PN 1667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner