- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02754115
En audit af cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
En prospektiv revision af perioperative parametre for cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS-HIPEC)
Peritoneal carcinomatose er en almindelig begivenhed i den naturlige historie af kolorektale og andre kræftformer i fordøjelseskanalen. Cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) giver en lovende terapeutisk mulighed for højt udvalgte patienter med peritoneal karcinomatose, der stammer fra forskellige maligniteter såsom kolorektal cancer, gastrisk cancer, ovariecancer eller peritoneal mesotheliom med forbedring af både patientens overlevelse og kvalitet af livet. CRS, dvs. fjernelse af al synlig metastatisk abdominal og bækkensygdom med peritonektomi sammen med HIPEC (i 90 minutter ved en temperatur på 42ºC) og/eller tidlig postoperativ intraperitoneal kemoterapi (EPIC) for at udrydde al mikroskopisk metastaser.
CRS med HIPEC er en lang og kompleks procedure med betydeligt blod- og væsketab under debulking, hæmodynamiske, hæmatologiske og metaboliske ændringer før og under HIPEC-fasen, og endda i den tidlige postoperative periode, med deraf følgende betydelig morbiditet og dødelighed. På trods af at de fleste af de rapporterede patienter er i American Society of Anesthesiologist klasse I og II, uden væsentlige komorbiditeter eller systemisk lidelse; morbiditeten og dødeligheden varierer fra 12 til 65 % i disse procedurer, så et velkoordineret team af anæstesiologer, kirurger og intensive og andre hjælpetjenester kan resultere i et godt resultat. Denne undersøgelse vil se de udfordringer, som teamet står over for med hensyn til de patofysiologiske ændringer under CRS med HIPEC i den perioperative periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sohan L Solanki, MD
- Telefonnummer: +919869253201
- E-mail: me_sohans@yahoo.co.in
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sohan L solanki, MD
- Telefonnummer: 9869253201
- E-mail: me_sohans@yahoo.co.in
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år
- ASA klasse I til III
- Kolorektale og gynækologiske onkologiske tilfælde indsendt til CRS med HIPC.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 og mere end 70 år
- ASA klasse IV og derover
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i invasivt blodtryk i perioperativ periode
Tidsramme: Fra operationens start op til 48 timer efter operationen
|
Invasivt blodtryk vil blive målt i radial arterie i perioperativ periode, og ændringer fra baseline vil blive registreret på en grafisk måde
|
Fra operationens start op til 48 timer efter operationen
|
|
Ændringer i kropstemperatur i perioperativ periode
Tidsramme: Fra operationens start op til 48 timer efter operationen
|
Kropstemperaturen vil blive målt i grader Celsius af nasopharyngeal temperatursonde i perioperativ periode, og ændringer fra baseline vil blive registreret på en grafisk måde
|
Fra operationens start op til 48 timer efter operationen
|
|
Ændringer i hjertevolumen i perioperativ periode
Tidsramme: Fra operationens start op til 48 timer efter operationen
|
Hjertevolumen vil blive målt i perioperativ periode, og ændringer fra baseline vil blive registreret på en grafisk måde
|
Fra operationens start op til 48 timer efter operationen
|
|
Ændringer i arteriel blodgas i perioperativ periode
Tidsramme: Fra operationens start op til 48 timer efter operationen
|
Arterielle blodgasser vil blive målt i perioperativ periode, og ændringer fra baseline vil blive registreret på en grafisk måde
|
Fra operationens start op til 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Opholdslængde vil blive målt i dage fra indlæggelse til udskrivelse på intensiv afdeling
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
30 dages dødelighed vil blive noteret, hvis døden indtraf inden for denne periode
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sohan L solanki, Tata Memorial Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PN 1667
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .