- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02754115
Sytoreduktiivisen kirurgian ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian tarkastus
Sytoreduktiivisen kirurgian ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian perioperatiivisten parametrien tuleva tarkastus (CRS-HIPEC)
Peritoneaalinen karsinomatoosi on yleinen tapahtuma paksusuolen ja muiden ruoansulatuskanavan syöpien luonnollisessa historiassa. Sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) tarjoavat lupaavan hoitovaihtoehdon erittäin valituille potilaille, joilla on vatsakalvon karsinomatoosit, jotka johtuvat erilaisista pahanlaatuisista kasvaimista, kuten paksusuolensyövästä, mahasyövästä, munasarjasyövästä tai peritoneaalisesta mesotelioomasta, mikä parantaa sekä potilaiden eloonjäämistä että laatua. elämästä. CRS, eli kaikkien näkyvien metastaattisten vatsa- ja lantiosairauksien poistaminen peritonektomialla yhdessä HIPEC:n kanssa (90 minuutin ajan 42 ºC:n lämpötilassa) ja/tai varhaisen postoperatiivisen intraperitoneaalisen kemoterapian (EPIC) avulla kaikkien mikroskooppisten etäpesäkkeiden hävittämiseksi.
CRS, jossa on HIPEC, on pitkä ja monimutkainen toimenpide, jossa on merkittävää veren- ja nestehävikkiä debulkingin, hemodynaamisten, hematologisten ja metabolisten muutosten aikana ennen HIPEC-vaihetta ja sen aikana ja jopa varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, mikä johtaa merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Huolimatta siitä, että suurin osa raportoiduista potilaista kuuluu American Society of Anesthesiologist -luokkiin I ja II, ilman merkittäviä liitännäissairauksia tai systeemisiä häiriöitä; sairastuvuus ja kuolleisuus vaihtelevat näissä toimenpiteissä 12-65 %, joten hyvin koordinoitu anestesiologien, kirurgien ja teho- ja muiden oheispalvelujen tiimi voi johtaa hyvään lopputulokseen. Tässä tutkimuksessa nähdään haasteet, joita ryhmä kohtaa koskien patofysiologisia muutoksia CRS:n ja HIPEC:n aikana perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sohan L Solanki, MD
- Puhelinnumero: +919869253201
- Sähköposti: me_sohans@yahoo.co.in
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Tata Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sohan L solanki, MD
- Puhelinnumero: 9869253201
- Sähköposti: me_sohans@yahoo.co.in
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- ASA-luokat I–III
- Kolorektaaliset ja gynekologiset onkologiset tapaukset lähetetty CRS:lle HIPC:n kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 ja yli 70 vuotta
- ASA luokka IV ja korkeampi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset invasiivisessa verenpaineessa perioperatiivisella jaksolla
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Invasiivinen verenpaine mitataan säteittäisestä valtimosta perioperatiivisen ajanjakson aikana ja muutokset lähtötilanteesta tallennetaan graafisesti
|
Leikkauksen alusta 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset kehon lämpötilassa perioperatiivisella jaksolla
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kehon lämpötila mitataan celsiusasteina nenänielun lämpötila-anturilla perioperatiivisella jaksolla ja muutokset lähtötilanteesta tallennetaan graafisesti
|
Leikkauksen alusta 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset sydämen minuuttitilavuudessa perioperatiivisella jaksolla
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sydämen minuuttitilavuus mitataan perioperatiivisella jaksolla ja muutokset lähtötilanteesta tallennetaan graafisesti
|
Leikkauksen alusta 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset valtimoveren kaasussa perioperatiivisella jaksolla
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Valtimoverikaasut mitataan perioperatiivisella jaksolla ja muutokset lähtötilanteesta tallennetaan graafisesti
|
Leikkauksen alusta 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Oleskelun pituus mitataan päivinä vastaanottopäivästä teho-osastolla kotiutukseen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän kuolleisuus kirjataan, jos kuolema tapahtui tämän ajanjakson aikana
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sohan L solanki, Tata Memorial Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN 1667
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .