- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02754115
Un audit de la chirurgie cytoréductive et de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
Un audit prospectif des paramètres périopératoires de la chirurgie cytoréductive et de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CRS-HIPEC)
La carcinose péritonéale est un événement courant dans l'histoire naturelle des cancers colorectaux et des autres cancers du tube digestif. La chirurgie cytoréductive (CRS) et la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) offrent une option thérapeutique prometteuse pour des patients hautement sélectionnés atteints de carcinose péritonéale résultant de différentes tumeurs malignes telles que le cancer colorectal, le cancer gastrique, le cancer de l'ovaire ou le mésothéliome péritonéal avec une amélioration de la survie et de la qualité des patients de la vie. CRS, c'est-à-dire l'ablation de toute maladie métastatique abdominale et pelvienne visible par péritonectomie associée à une HIPEC (pendant 90 min à une température de 42 °C) et/ou une chimiothérapie intrapéritonéale postopératoire précoce (EPIC) afin d'éradiquer toutes les métastases microscopiques.
Le CRS avec HIPEC est une procédure longue et complexe avec une perte de sang et de liquide importante pendant la réduction volumique, des altérations hémodynamiques, hématologiques et métaboliques avant et pendant la phase HIPEC, et même au début de la période postopératoire, avec une morbidité et une mortalité importantes qui en résultent. Malgré cela, la plupart des patients signalés appartiennent aux classes I et II de l'American Society of Anesthesiologist, sans comorbidités importantes ni trouble systémique ; la morbidité et la mortalité varient de 12 à 65% dans ces procédures, de sorte qu'une équipe bien coordonnée d'anesthésistes, de chirurgiens et d'intensivistes et d'autres services auxiliaires peut entraîner de bons résultats. Cette étude verra les défis auxquels l'équipe est confrontée concernant les altérations physiopathologiques lors de la CRS avec HIPEC dans la période périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sohan L Solanki, MD
- Numéro de téléphone: +919869253201
- E-mail: me_sohans@yahoo.co.in
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Recrutement
- Tata Memorial Hospital
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Contact:
- Sohan L solanki, MD
- Numéro de téléphone: 9869253201
- E-mail: me_sohans@yahoo.co.in
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- ASA Classe I à III
- Cas d'oncologie colorectale et gynécologique affichés pour SRC avec PPTE.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans et plus de 70 ans
- ASA classe IV et plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la pression artérielle invasive en période périopératoire
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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La pression artérielle invasive sera mesurée dans l'artère radiale pendant la période périopératoire et les changements par rapport à la ligne de base seront enregistrés de manière graphique
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Du début de la chirurgie jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Modifications de la température corporelle en période périopératoire
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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La température corporelle sera mesurée en degrés centigrades par une sonde de température nasopharyngée pendant la période périopératoire et les changements par rapport à la ligne de base seront enregistrés de manière graphique
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Du début de la chirurgie jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Modifications du débit cardiaque en période périopératoire
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Le débit cardiaque sera mesuré pendant la période périopératoire et les changements par rapport à la ligne de base seront enregistrés de manière graphique
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Du début de la chirurgie jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Modifications des gaz du sang artériel en période périopératoire
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Les gaz sanguins artériels seront mesurés pendant la période périopératoire et les changements par rapport à la ligne de base seront enregistrés de manière graphique
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Du début de la chirurgie jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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La durée du séjour sera mesurée en jours entre l'admission et la sortie en unité de soins intensifs
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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30 jours la mortalité sera notée si le décès est survenu au cours de cette période
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sohan L solanki, Tata Memorial Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PN 1667
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