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Un audit de la chirurgie cytoréductive et de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique

18 novembre 2024 mis à jour par: Sohan Lal Solanki, Tata Memorial Centre

Un audit prospectif des paramètres périopératoires de la chirurgie cytoréductive et de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CRS-HIPEC)

La carcinose péritonéale est un événement courant dans l'histoire naturelle des cancers colorectaux et des autres cancers du tube digestif. La chirurgie cytoréductive (CRS) et la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) offrent une option thérapeutique prometteuse pour des patients hautement sélectionnés atteints de carcinose péritonéale résultant de différentes tumeurs malignes telles que le cancer colorectal, le cancer gastrique, le cancer de l'ovaire ou le mésothéliome péritonéal avec une amélioration de la survie et de la qualité des patients de la vie. CRS, c'est-à-dire l'ablation de toute maladie métastatique abdominale et pelvienne visible par péritonectomie associée à une HIPEC (pendant 90 min à une température de 42 °C) et/ou une chimiothérapie intrapéritonéale postopératoire précoce (EPIC) afin d'éradiquer toutes les métastases microscopiques.

Le CRS avec HIPEC est une procédure longue et complexe avec une perte de sang et de liquide importante pendant la réduction volumique, des altérations hémodynamiques, hématologiques et métaboliques avant et pendant la phase HIPEC, et même au début de la période postopératoire, avec une morbidité et une mortalité importantes qui en résultent. Malgré cela, la plupart des patients signalés appartiennent aux classes I et II de l'American Society of Anesthesiologist, sans comorbidités importantes ni trouble systémique ; la morbidité et la mortalité varient de 12 à 65% dans ces procédures, de sorte qu'une équipe bien coordonnée d'anesthésistes, de chirurgiens et d'intensivistes et d'autres services auxiliaires peut entraîner de bons résultats. Cette étude verra les défis auxquels l'équipe est confrontée concernant les altérations physiopathologiques lors de la CRS avec HIPEC dans la période périopératoire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Recrutement
        • Tata Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de classe I, II et III de l'American Society of Anesthesiologist

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 70 ans
  2. ASA Classe I à III
  3. Cas d'oncologie colorectale et gynécologique affichés pour SRC avec PPTE.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans et plus de 70 ans
  2. ASA classe IV et plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle invasive en période périopératoire
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à 48 heures après la chirurgie
La pression artérielle invasive sera mesurée dans l'artère radiale pendant la période périopératoire et les changements par rapport à la ligne de base seront enregistrés de manière graphique
Du début de la chirurgie jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Modifications de la température corporelle en période périopératoire
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à 48 heures après la chirurgie
La température corporelle sera mesurée en degrés centigrades par une sonde de température nasopharyngée pendant la période périopératoire et les changements par rapport à la ligne de base seront enregistrés de manière graphique
Du début de la chirurgie jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Modifications du débit cardiaque en période périopératoire
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Le débit cardiaque sera mesuré pendant la période périopératoire et les changements par rapport à la ligne de base seront enregistrés de manière graphique
Du début de la chirurgie jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Modifications des gaz du sang artériel en période périopératoire
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Les gaz sanguins artériels seront mesurés pendant la période périopératoire et les changements par rapport à la ligne de base seront enregistrés de manière graphique
Du début de la chirurgie jusqu'à 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
La durée du séjour sera mesurée en jours entre l'admission et la sortie en unité de soins intensifs
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Mortalité
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
30 jours la mortalité sera notée si le décès est survenu au cours de cette période
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sohan L solanki, Tata Memorial Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Première publication (Estimé)

28 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PN 1667

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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