- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02754115
En granskning av cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
En prospektiv granskning av perioperativa parametrar för cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS-HIPEC)
Peritoneal carcinomatosis är en vanlig händelse i den naturliga historien av kolorektala och andra cancer i matsmältningskanalen. Cytoreduktiv kirurgi (CRS) och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) ger ett lovande terapeutiskt alternativ för mycket utvalda patienter med peritoneal karcinomatos som härrör från olika maligniteter såsom kolorektal cancer, magcancer, äggstockscancer eller peritoneal mesoteliom med förbättring av både patientöverlevnad och kvalitet av livet. CRS, d.v.s. avlägsnande av all synlig metastaserad buk- och bäckensjukdom med peritonektomi tillsammans med HIPEC (under 90 minuter vid en temperatur på 42ºC) och/eller tidig postoperativ intraperitoneal kemoterapi (EPIC) för att utrota all mikroskopisk metastasering.
CRS med HIPEC är en lång och komplex procedur med betydande blod- och vätskeförluster under debulking, hemodynamiska, hematologiska och metaboliska förändringar före och under HIPEC-fasen, och även i den tidiga postoperativa perioden, med åtföljande betydande sjuklighet och mortalitet. Trots att de flesta av de rapporterade patienterna är i American Society of Anesthesiologist klass I och II, utan signifikanta komorbiditeter eller systemisk störning; sjukligheten och dödligheten varierar från 12 till 65 % i dessa procedurer, så ett välkoordinerat team av narkosläkare, kirurger och intensivvårdstjänster och andra kringtjänster kan resultera i bra resultat. Denna studie kommer att se de utmaningar som teamet står inför angående de patofysiologiska förändringarna under CRS med HIPEC under den perioperativa perioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sohan L Solanki, MD
- Telefonnummer: +919869253201
- E-post: me_sohans@yahoo.co.in
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekrytering
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sohan L solanki, MD
- Telefonnummer: 9869253201
- E-post: me_sohans@yahoo.co.in
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år
- ASA klass I till III
- Kolorektala och gynekologiska onkologiska fall publicerade för CRS med HIPC.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 och mer än 70 år
- ASA klass IV och högre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i invasivt blodtryck under perioperativ period
Tidsram: Från operationsstart upp till 48 timmar efter operationen
|
Invasivt blodtryck kommer att mätas i radiella artären under perioperativ period och förändringar från baslinjen kommer att registreras på ett grafiskt sätt
|
Från operationsstart upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Förändringar i kroppstemperatur under perioperativ period
Tidsram: Från operationsstart upp till 48 timmar efter operationen
|
Kroppstemperaturen kommer att mätas i grader Celsius av nasofaryngeal temperatursond under perioperativ period och förändringar från baslinjen kommer att registreras på ett grafiskt sätt
|
Från operationsstart upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Förändringar i hjärtminutvolymen under perioperativ period
Tidsram: Från operationsstart upp till 48 timmar efter operationen
|
Hjärtminutvolymen kommer att mätas i perioperativ period och förändringar från baslinjen kommer att registreras på ett grafiskt sätt
|
Från operationsstart upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Förändringar i arteriell blodgas under perioperativ period
Tidsram: Från operationsstart upp till 48 timmar efter operationen
|
Arteriella blodgaser kommer att mätas i perioperativ period och förändringar från baslinjen kommer att registreras på ett grafiskt sätt
|
Från operationsstart upp till 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Vistelsens längd kommer att mätas i dagar från inläggning till utskrivning på intensivvårdsavdelning
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
30 dagars dödlighet kommer att noteras om döden inträffade inom denna period
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sohan L solanki, Tata Memorial Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PN 1667
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .