- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02754115
En revisjon av cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
En prospektiv revisjon av perioperative parametere for cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (CRS-HIPEC)
Peritoneal karsinomatose er en vanlig hendelse i den naturlige historien til kreft i tykktarm og andre fordøyelseskanaler. Cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) gir et lovende terapeutisk alternativ for høyt utvalgte pasienter med peritoneal karsinomatose som oppstår fra forskjellige maligniteter som kolorektal kreft, magekreft, eggstokkreft eller peritoneal mesothelioma med forbedring av både pasientens overlevelse og kvalitet av livet. CRS, dvs. fjerning av all synlig metastatisk abdominal og bekkensykdom med peritonektomi sammen med HIPEC (i 90 minutter ved en temperatur på 42ºC) og/eller tidlig postoperativ intraperitoneal kjemoterapi (EPIC) for å utrydde all mikroskopisk metastaser.
CRS med HIPEC er en lang og kompleks prosedyre med betydelig blod- og væsketap under debulking, hemodynamiske, hematologiske og metabolske endringer før og under HIPEC-fasen, og til og med i den tidlige postoperative perioden, med påfølgende betydelig sykelighet og dødelighet. Til tross for at de fleste av de rapporterte pasientene er i American Society of Anesthesiologist klasse I og II, uten signifikante komorbiditeter eller systemisk lidelse; sykelighet og dødelighet varierer fra 12 til 65 % i disse prosedyrene, så et godt koordinert team av anestesileger, kirurger og intensive og andre hjelpetjenester kan resultere i godt resultat. Denne studien vil se utfordringene teamet står overfor angående de patofysiologiske endringene under CRS med HIPEC i den perioperative perioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sohan L Solanki, MD
- Telefonnummer: +919869253201
- E-post: me_sohans@yahoo.co.in
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sohan L solanki, MD
- Telefonnummer: 9869253201
- E-post: me_sohans@yahoo.co.in
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år
- ASA klasse I til III
- Kolorektale og gynekologiske onkologiske tilfeller postet for CRS med HIPC.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 og over 70 år
- ASA klasse IV og høyere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i invasivt blodtrykk i perioperativ periode
Tidsramme: Fra operasjonsstart opp til 48 timer etter operasjonen
|
Invasivt blodtrykk vil bli målt i radial arterie i perioperativ periode og endringer fra baseline vil bli registrert på en grafisk måte
|
Fra operasjonsstart opp til 48 timer etter operasjonen
|
|
Endringer i kroppstemperatur i perioperativ periode
Tidsramme: Fra operasjonsstart opp til 48 timer etter operasjonen
|
Kroppstemperaturen vil bli målt i grader Celsius av nasofaryngeal temperatursonde i perioperativ periode og endringer fra baseline vil bli registrert på en grafisk måte
|
Fra operasjonsstart opp til 48 timer etter operasjonen
|
|
Endringer i hjertevolum i perioperativ periode
Tidsramme: Fra operasjonsstart opp til 48 timer etter operasjonen
|
Hjertevolum vil bli målt i perioperativ periode og endringer fra baseline vil bli registrert på en grafisk måte
|
Fra operasjonsstart opp til 48 timer etter operasjonen
|
|
Endringer i arteriell blodgass i perioperativ periode
Tidsramme: Fra operasjonsstart opp til 48 timer etter operasjonen
|
Arterielle blodgasser vil bli målt i perioperativ periode og endringer fra baseline vil bli registrert på en grafisk måte
|
Fra operasjonsstart opp til 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Oppholdets lengde vil bli målt i dager fra innleggelse til utskrivning på intensivavdeling
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
30 dagers dødelighet vil bli notert dersom døden inntraff innenfor denne perioden
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sohan L solanki, Tata Memorial Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PN 1667
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .