Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En revisjon av cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi

18. november 2024 oppdatert av: Sohan Lal Solanki, Tata Memorial Centre

En prospektiv revisjon av perioperative parametere for cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (CRS-HIPEC)

Peritoneal karsinomatose er en vanlig hendelse i den naturlige historien til kreft i tykktarm og andre fordøyelseskanaler. Cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) gir et lovende terapeutisk alternativ for høyt utvalgte pasienter med peritoneal karsinomatose som oppstår fra forskjellige maligniteter som kolorektal kreft, magekreft, eggstokkreft eller peritoneal mesothelioma med forbedring av både pasientens overlevelse og kvalitet av livet. CRS, dvs. fjerning av all synlig metastatisk abdominal og bekkensykdom med peritonektomi sammen med HIPEC (i 90 minutter ved en temperatur på 42ºC) og/eller tidlig postoperativ intraperitoneal kjemoterapi (EPIC) for å utrydde all mikroskopisk metastaser.

CRS med HIPEC er en lang og kompleks prosedyre med betydelig blod- og væsketap under debulking, hemodynamiske, hematologiske og metabolske endringer før og under HIPEC-fasen, og til og med i den tidlige postoperative perioden, med påfølgende betydelig sykelighet og dødelighet. Til tross for at de fleste av de rapporterte pasientene er i American Society of Anesthesiologist klasse I og II, uten signifikante komorbiditeter eller systemisk lidelse; sykelighet og dødelighet varierer fra 12 til 65 % i disse prosedyrene, så et godt koordinert team av anestesileger, kirurger og intensive og andre hjelpetjenester kan resultere i godt resultat. Denne studien vil se utfordringene teamet står overfor angående de patofysiologiske endringene under CRS med HIPEC i den perioperative perioden.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

American Society of Anesthesiologist klasse I, II og III pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 70 år
  2. ASA klasse I til III
  3. Kolorektale og gynekologiske onkologiske tilfeller postet for CRS med HIPC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 og over 70 år
  2. ASA klasse IV og høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i invasivt blodtrykk i perioperativ periode
Tidsramme: Fra operasjonsstart opp til 48 timer etter operasjonen
Invasivt blodtrykk vil bli målt i radial arterie i perioperativ periode og endringer fra baseline vil bli registrert på en grafisk måte
Fra operasjonsstart opp til 48 timer etter operasjonen
Endringer i kroppstemperatur i perioperativ periode
Tidsramme: Fra operasjonsstart opp til 48 timer etter operasjonen
Kroppstemperaturen vil bli målt i grader Celsius av nasofaryngeal temperatursonde i perioperativ periode og endringer fra baseline vil bli registrert på en grafisk måte
Fra operasjonsstart opp til 48 timer etter operasjonen
Endringer i hjertevolum i perioperativ periode
Tidsramme: Fra operasjonsstart opp til 48 timer etter operasjonen
Hjertevolum vil bli målt i perioperativ periode og endringer fra baseline vil bli registrert på en grafisk måte
Fra operasjonsstart opp til 48 timer etter operasjonen
Endringer i arteriell blodgass i perioperativ periode
Tidsramme: Fra operasjonsstart opp til 48 timer etter operasjonen
Arterielle blodgasser vil bli målt i perioperativ periode og endringer fra baseline vil bli registrert på en grafisk måte
Fra operasjonsstart opp til 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Oppholdets lengde vil bli målt i dager fra innleggelse til utskrivning på intensivavdeling
Inntil 30 dager etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
30 dagers dødelighet vil bli notert dersom døden inntraff innenfor denne perioden
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sohan L solanki, Tata Memorial Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PN 1667

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere