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Uma auditoria de cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica

18 de novembro de 2024 atualizado por: Sohan Lal Solanki, Tata Memorial Centre

Uma auditoria prospectiva de parâmetros perioperatórios de cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS-HIPEC)

A carcinomatose peritoneal é um evento comum na história natural do câncer colorretal e de outros cânceres do trato digestivo. A cirurgia citorredutora (CRS) e a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) fornecem uma opção terapêutica promissora para pacientes altamente selecionados com carcinomatose peritoneal decorrente de diferentes malignidades, como câncer colorretal, câncer gástrico, câncer de ovário ou mesotelioma peritoneal, com melhora da sobrevida e da qualidade do paciente da vida. CRS, ou seja, remoção de todas as doenças metastáticas abdominais e pélvicas visíveis com peritonectomia juntamente com HIPEC (por 90 min a uma temperatura de 42º C) e/ou quimioterapia intraperitoneal pós-operatória precoce (EPIC) para erradicar todas as metástases microscópicas.

A RSC com HIPEC é um procedimento longo e complexo, com perda significativa de sangue e fluidos durante a citorredução, alterações hemodinâmicas, hematológicas e metabólicas antes e durante a fase de HIPEC e mesmo no pós-operatório imediato, resultando em significativa morbimortalidade. Apesar de a maioria dos pacientes relatados estar em classes I e II da American Society of Anesthesiologist, sem comorbidades significativas ou distúrbios sistêmicos; a morbimortalidade varia de 12 a 65% nesses procedimentos, portanto, uma equipe bem coordenada de anestesiologistas, cirurgiões e intensivistas e outros serviços auxiliares pode resultar em bons resultados. Este estudo verá os desafios enfrentados pela equipe quanto às alterações fisiopatológicas durante a RSC com HIPEC no período perioperatório.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Recrutamento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes classe I, II e III da American Society of Anesthesiologist

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 a 70 anos
  2. ASA Classe I a III
  3. Casos de oncologia colorretal e ginecológica postados para SRC com HIPC.

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 e superior a 70 anos
  2. ASA Classe IV e acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da pressão arterial invasiva no período perioperatório
Prazo: Desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
A pressão arterial invasiva será medida na artéria radial no período perioperatório e as alterações desde a linha de base serão registradas de maneira gráfica
Desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
Mudanças na temperatura corporal no período perioperatório
Prazo: Desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
A temperatura corporal será medida em graus centígrados por sonda de temperatura nasofaríngea no período perioperatório e as alterações desde a linha de base serão registradas de forma gráfica
Desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
Alterações do débito cardíaco no período perioperatório
Prazo: Desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
O débito cardíaco será medido no período perioperatório e as alterações desde a linha de base serão registradas de maneira gráfica
Desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
Alterações na gasometria arterial no período perioperatório
Prazo: Desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
Os gases sanguíneos arteriais serão medidos no período perioperatório e as alterações desde a linha de base serão registradas de forma gráfica
Desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
O tempo de permanência será medido em dias desde a admissão até a alta na unidade de terapia intensiva
Até 30 dias após a cirurgia
Mortalidade
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
A mortalidade de 30 dias será observada se a morte ocorrer dentro desse período
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sohan L solanki, Tata Memorial Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

28 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PN 1667

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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