- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02754115
Uma auditoria de cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Uma auditoria prospectiva de parâmetros perioperatórios de cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS-HIPEC)
A carcinomatose peritoneal é um evento comum na história natural do câncer colorretal e de outros cânceres do trato digestivo. A cirurgia citorredutora (CRS) e a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) fornecem uma opção terapêutica promissora para pacientes altamente selecionados com carcinomatose peritoneal decorrente de diferentes malignidades, como câncer colorretal, câncer gástrico, câncer de ovário ou mesotelioma peritoneal, com melhora da sobrevida e da qualidade do paciente da vida. CRS, ou seja, remoção de todas as doenças metastáticas abdominais e pélvicas visíveis com peritonectomia juntamente com HIPEC (por 90 min a uma temperatura de 42º C) e/ou quimioterapia intraperitoneal pós-operatória precoce (EPIC) para erradicar todas as metástases microscópicas.
A RSC com HIPEC é um procedimento longo e complexo, com perda significativa de sangue e fluidos durante a citorredução, alterações hemodinâmicas, hematológicas e metabólicas antes e durante a fase de HIPEC e mesmo no pós-operatório imediato, resultando em significativa morbimortalidade. Apesar de a maioria dos pacientes relatados estar em classes I e II da American Society of Anesthesiologist, sem comorbidades significativas ou distúrbios sistêmicos; a morbimortalidade varia de 12 a 65% nesses procedimentos, portanto, uma equipe bem coordenada de anestesiologistas, cirurgiões e intensivistas e outros serviços auxiliares pode resultar em bons resultados. Este estudo verá os desafios enfrentados pela equipe quanto às alterações fisiopatológicas durante a RSC com HIPEC no período perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sohan L Solanki, MD
- Número de telefone: +919869253201
- E-mail: me_sohans@yahoo.co.in
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Hospital
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Contato:
- Sohan L solanki, MD
- Número de telefone: 9869253201
- E-mail: me_sohans@yahoo.co.in
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 70 anos
- ASA Classe I a III
- Casos de oncologia colorretal e ginecológica postados para SRC com HIPC.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 e superior a 70 anos
- ASA Classe IV e acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da pressão arterial invasiva no período perioperatório
Prazo: Desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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A pressão arterial invasiva será medida na artéria radial no período perioperatório e as alterações desde a linha de base serão registradas de maneira gráfica
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Desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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Mudanças na temperatura corporal no período perioperatório
Prazo: Desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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A temperatura corporal será medida em graus centígrados por sonda de temperatura nasofaríngea no período perioperatório e as alterações desde a linha de base serão registradas de forma gráfica
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Desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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Alterações do débito cardíaco no período perioperatório
Prazo: Desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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O débito cardíaco será medido no período perioperatório e as alterações desde a linha de base serão registradas de maneira gráfica
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Desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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Alterações na gasometria arterial no período perioperatório
Prazo: Desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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Os gases sanguíneos arteriais serão medidos no período perioperatório e as alterações desde a linha de base serão registradas de forma gráfica
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Desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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O tempo de permanência será medido em dias desde a admissão até a alta na unidade de terapia intensiva
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Até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A mortalidade de 30 dias será observada se a morte ocorrer dentro desse período
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sohan L solanki, Tata Memorial Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PN 1667
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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