経口抗凝固薬を使用した非弁膜症性心房細動患者における実世界比較観察研究
2022年5月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この研究の目的は、ワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン、リバロキサバンで治療された非弁膜症性心房細動患者の間で大出血イベントのリスクを比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
321182
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-経口抗凝固薬を使用している18歳以上の非弁膜性心房細動（NVAF）の患者
説明
包含基準:
- 指標日時点で18歳以上の患者
- 任意の医療請求によって特定された、指標日までの12か月または指標日における心房細動の少なくとも1つの診断
- 少なくとも 1 年間のベースライン期間と指標日までの少なくとも 12 か月間の継続的な登録 2012 年 1 月 1 日から 12 月 31 日までの研究期間内に経口抗凝固薬（ワルファリン、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン）を使用していた NVAF 患者、2013年、または調査の実行時に利用可能な最後のデータカットの最終日
除外基準:
- -ベースライン期間中に心臓弁膜症、甲状腺中毒症、心膜炎、僧帽弁狭窄症、静脈血栓塞栓症（VTE）、心臓手術、心内膜炎の証拠がある患者 指標日以前または指標日
- ベースライン中の任意の時点で妊娠の証拠がある患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ワーファリンを使用している患者
ワルファリンを使用している 18 歳以上の非弁膜症性心房細動 (NVAF) の患者
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アピキサバンを使用している患者
アピキサバンを使用している 18 歳以上の非弁膜症性心房細動 (NVAF) の患者
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ダビガトラン使用患者
ダビガトランを使用している 18 歳以上の非弁膜症性心房細動 (NVAF) の患者
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リバロキサバンを使用している患者
リバロキサバンを使用している 18 歳以上の非弁膜症性心房細動 (NVAF) の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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「最初のメジャー」出血イベントまでの時間
時間枠：25ヶ月まで
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25ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「First Any」出血イベントまでの時間
時間枠：25ヶ月まで
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25ヶ月まで
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主な出血関連の医療利用
時間枠：25ヶ月まで
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(入院数、総入院期間 (日)、入院までの時間、緊急治療室 (ER) の訪問数、および少なくとも 1 つの主要な出血イベントを伴う外来患者の訪問数)
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25ヶ月まで
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出血関連のヘルスケア利用
時間枠：25ヶ月まで
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(入院数、総入院期間 (日)、入院までの時間、緊急治療室 (ER) の訪問数、および少なくとも 1 つの出血イベントを伴う外来患者の訪問数)
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25ヶ月まで
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大出血関連の直接医療費
時間枠：25ヶ月まで
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(少なくとも 1 つの主要な出血イベントに関連する入院費用、外来費用、および緊急治療室 (ER) の費用)
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25ヶ月まで
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出血関連の直接医療費
時間枠：25ヶ月まで
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(少なくとも 1 つの出血イベントに関連する入院費用、外来費用、および緊急治療室 (ER) の費用)
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25ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月31日
一次修了 (実際)
2018年12月26日
研究の完了 (実際)
2018年12月26日
試験登録日
最初に提出
2016年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。