Sammenlignende observasjonsstudie fra den virkelige verden i pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer som bruker orale antikoagulantia
4. mai 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne studien er å sammenligne risikoen for større blødningshendelser blant pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer behandlet med warfarin, apiksaban, dabigatran og rivaroksaban.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
321182
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter 18 år og eldre med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) som bruker orale antikoagulantia
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år på indeksdatoen
- Minst 1 diagnose av atrieflimmer i løpet av de 12 månedene før eller på indeksdato, identifisert av enhver medisinsk påstand
- Minst ett år med baseline-periode og kontinuerlig registrering i minst 12 måneder før indeksdatoen Individer med NVAF som brukte orale antikoagulantia (dvs. warfarin, dabigatran, rivaroxaban og apixaban) i studieperioden fra 1. januar 2012 til og med 31. desember , 2013 eller siste dato for siste datakuttet tilgjengelig på tidspunktet for gjennomføring av studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på hjerteklaffsykdom, tyreotoksikose, perikarditt, mitralstenose, venøs tromboembolisme (VTE), hjertekirurgi og endokarditt i grunnlinjeperioden når som helst før eller på indeksdato
- Pasienter med tegn på graviditet når som helst i løpet av baseline vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som bruker Warfarin
Pasienter 18 år og eldre med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) som bruker Warfarin
|
|
|
Pasienter som bruker Apixaban
Pasienter 18 år og eldre med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) som bruker Apixaban
|
|
|
Pasienter som bruker Dabigatran
Pasienter 18 år og eldre med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) som bruker Dabigatran
|
|
|
Pasienter som bruker Rivaroxaban
Pasienter 18 år og eldre med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) som bruker Rivaroxaban
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for "First Major" Bleeding-arrangement
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
Opptil 25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for "First Any" Bleeding-arrangement
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
Opptil 25 måneder
|
|
|
Større blødningsrelatert bruk av helsetjenester
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
(Antall sykehusinnleggelser, total lengde på sykehusopphold (dager), tid til sykehusinnleggelse, antall legevaktbesøk og antall polikliniske besøk med minst 1 større blødningshendelse )
|
Opptil 25 måneder
|
|
Enhver blødningsrelatert bruk av helsetjenester
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
(Antall sykehusinnleggelser, total lengde på sykehusopphold (dager), tid til sykehusinnleggelse, antall legevaktbesøk og antall polikliniske besøk med minst 1 blødningshendelse )
|
Opptil 25 måneder
|
|
Store blødningsrelaterte direkte medisinske kostnader
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
(Dennelagte kostnader, polikliniske kostnader og akuttmottak (ER) kostnader knyttet til minst 1 større blødningshendelse)
|
Opptil 25 måneder
|
|
Eventuelle blødningsrelaterte direkte medisinske kostnader
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
(Løgenkostnader, polikliniske kostnader og akuttmottak (ER) kostnader knyttet til minst 1 blødningshendelse)
|
Opptil 25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV185-433
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .