Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman vertaileva havainnointitutkimus ei-läppäisillä eteisvärinäpotilailla, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vakavan verenvuototapahtuman riskiä ei-valvulaarisella eteisvärinäpotilailla, joita hoidetaan varfariinilla, apiksabaanilla, dabigatraanilla ja rivaroksabaanilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

321182

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita indeksipäivänä
  • Vähintään yksi eteisvärinädiagnoosi 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä, minkä tahansa lääketieteellisen väitteen perusteella
  • Vähintään yksi vuosi perusjaksoa ja jatkuva ilmoittautuminen vähintään 12 kuukauden ajan ennen indeksipäivää Henkilöt, joilla on NVAF ja jotka käyttivät oraalisia antikoagulantteja (eli varfariinia, dabigatraania, rivaroksabaania ja apiksabaania) 1.1.2012-31.12. alkavan tutkimusjakson aikana , 2013 tai viimeisen tutkimuksen suorittamisajankohtana saatavilla olevan dataleikkauksen viimeinen päivämäärä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkkejä läppäsydänsairaudesta, tyrotoksikoosista, perikardiitista, mitraalisen ahtaumasta, laskimotromboemboliasta (VTE), sydänleikkauksesta ja endokardiitista lähtötilanteen aikana milloin tahansa ennen indeksipäivää tai sen jälkeen
  • Potilaat, joilla on merkkejä raskaudesta milloin tahansa lähtötilanteen aikana, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Varfariinia käyttävät potilaat
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), jotka käyttävät varfariinia
Lääke: Varfariini
Apixabania käyttävät potilaat
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), jotka käyttävät Apixabania
Lääke: Apiksabaani
Dabigatrania käyttävät potilaat
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), jotka käyttävät dabigatraania
Lääke: Dabigatran
Rivaroksabaania käyttävät potilaat
Rivaroksabaania käyttävät 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF)
Lääke: Rivaroksabaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika "First Major" Bleeding -tapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Jopa 25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika "First Any" Bleeding -tapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Jopa 25 kuukautta
Tärkeä verenvuotoon liittyvä terveydenhuoltokäyttö
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
(Sairaalahoitojen määrä, sairaalahoidon kokonaiskesto (päiviä), sairaalahoitoon kulunut aika, päivystyskäyntien määrä ja avohoitokäyntien määrä, joissa on vähintään yksi vakava verenvuoto)
Jopa 25 kuukautta
Mikä tahansa verenvuotoon liittyvä terveydenhuolto
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
(Sairaalahoitojen määrä, sairaalahoidon kokonaiskesto (päiviä), sairaalahoitoon kulunut aika, päivystyskäyntien määrä ja avohoitokäyntien määrä, joissa on vähintään yksi verenvuototapahtuma)
Jopa 25 kuukautta
Suuret verenvuotoon liittyvät suorat lääketieteelliset kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
(Vähintään 1 suureen verenvuototapahtumaan liittyvät sairaalakulut, avohoitokulut ja päivystyskustannukset)
Jopa 25 kuukautta
Kaikki verenvuotoon liittyvät suorat lääketieteelliset kulut
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
(Vähintään yhteen verenvuototapahtumaan liittyvät sairaalakulut, avohoitokustannukset ja päivystyskustannukset)
Jopa 25 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV185-433

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa