Estudio observacional comparativo del mundo real en pacientes con fibrilación auricular no valvular que usan anticoagulantes orales
4 de mayo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El propósito de este estudio es comparar el riesgo de eventos hemorrágicos mayores entre pacientes con fibrilación auricular no valvular tratados con warfarina, apixabán, dabigatrán y rivaroxabán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
321182
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 años de edad y mayores con Fibrilación Auricular No Valvular (FANV) que usan anticoagulantes orales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años en la fecha índice
- Al menos 1 diagnóstico de fibrilación auricular en los 12 meses anteriores o en la fecha índice, identificado por cualquier reclamo médico
- Al menos un año del período inicial e inscripción continua durante al menos 12 meses antes de la fecha índice Individuos con NVAF que usaban anticoagulantes orales (es decir, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán y apixabán) dentro del período de estudio que comienza el 1 de enero de 2012 hasta el 31 de diciembre , 2013 o última fecha del último corte de datos disponible al momento de la ejecución del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia de enfermedad cardíaca valvular, tirotoxicosis, pericarditis, estenosis mitral, tromboembolismo venoso (TEV), cirugía cardíaca y endocarditis durante el período de referencia en cualquier momento antes o en la fecha índice
- Se excluirán las pacientes con cualquier evidencia de embarazo en cualquier momento durante la línea de base.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes que usan warfarina
Pacientes de 18 años de edad y mayores con fibrilación auricular no valvular (FANV) que usan warfarina
|
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Pacientes que usan Apixabán
Pacientes de 18 años de edad y mayores con fibrilación auricular no valvular (FANV) que usan apixabán
|
|
|
Pacientes que usan dabigatrán
Pacientes de 18 años de edad y mayores con fibrilación auricular no valvular (FANV) que usan dabigatrán
|
|
|
Pacientes que usan Rivaroxabán
Pacientes de 18 años de edad y mayores con fibrilación auricular no valvular (FANV) que usan rivaroxabán
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta el evento de sangrado "Primer mayor"
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
|
Hasta 25 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el "primer evento de sangrado cualquiera"
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
|
Hasta 25 meses
|
|
|
Utilización de atención médica relacionada con sangrado mayor
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
|
(Número de hospitalizaciones, duración total de la estadía en el hospital (días), tiempo hasta la hospitalización, número de visitas a la sala de emergencias (ER) y número de visitas ambulatorias con al menos 1 evento de sangrado importante)
|
Hasta 25 meses
|
|
Cualquier utilización de atención médica relacionada con el sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
|
(Número de hospitalizaciones, duración total de la estadía en el hospital (días), tiempo hasta la hospitalización, número de visitas a la sala de emergencias (ER) y número de visitas ambulatorias con al menos 1 evento de sangrado)
|
Hasta 25 meses
|
|
Costo médico directo relacionado con sangrado mayor
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
|
(Costos de hospitalización, costos de pacientes ambulatorios y costos de la sala de emergencias (ER) relacionados con al menos 1 evento de sangrado mayor)
|
Hasta 25 meses
|
|
Cualquier costo médico directo relacionado con el sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
|
(Costos de hospitalización, costos de pacientes ambulatorios y costos de la sala de emergencias (ER) relacionados con al menos 1 evento de sangrado)
|
Hasta 25 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Apixabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- CV185-433
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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