Étude observationnelle comparative en situation réelle chez des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire utilisant des anticoagulants oraux
4 mai 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Le but de cette étude est de comparer le risque d'événement hémorragique majeur chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire traités par la warfarine, l'apixaban, le dabigatran et le rivaroxaban.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
321182
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de 18 ans et plus atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) utilisant des anticoagulants oraux
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans à la date de référence
- Au moins 1 diagnostic de fibrillation auriculaire dans les 12 mois précédant ou à la date de référence, identifié par une réclamation médicale
- Au moins un an de période de référence et inscription continue pendant au moins 12 mois avant la date d'index Les personnes atteintes de NVAF qui utilisaient des anticoagulants oraux (c. , 2013 ou dernière date de la dernière coupure de données disponible au moment de l'exécution de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes de cardiopathie valvulaire, de thyrotoxicose, de péricardite, de sténose mitrale, de thromboembolie veineuse (TEV), de chirurgie cardiaque et d'endocardite pendant la période de référence à tout moment avant ou à la date index
- Les patientes présentant des signes de grossesse à tout moment au cours de la ligne de base seront exclues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients utilisant la warfarine
Patients de 18 ans et plus atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) utilisant la warfarine
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Patients utilisant Apixaban
Patients de 18 ans et plus atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) utilisant Apixaban
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Patients utilisant le dabigatran
Patients de 18 ans et plus atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) utilisant le dabigatran
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Patients utilisant le rivaroxaban
Patients de 18 ans et plus atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) utilisant le rivaroxaban
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps jusqu'à l'événement "Premier saignement majeur"
Délai: Jusqu'à 25 mois
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Jusqu'à 25 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de "premier événement de saignement"
Délai: Jusqu'à 25 mois
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Jusqu'à 25 mois
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Utilisation des soins de santé liés aux saignements majeurs
Délai: Jusqu'à 25 mois
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(Nombre d'hospitalisations, durée totale du séjour à l'hôpital (jours), délai d'hospitalisation, nombre de visites aux urgences et nombre de visites ambulatoires avec au moins 1 événement hémorragique majeur)
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Jusqu'à 25 mois
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Toute utilisation des soins de santé liés aux saignements
Délai: Jusqu'à 25 mois
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(Nombre d'hospitalisations, durée totale du séjour à l'hôpital (jours), délai d'hospitalisation, nombre de visites aux urgences et nombre de visites ambulatoires avec au moins 1 événement hémorragique)
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Jusqu'à 25 mois
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Coûts médicaux directs liés aux saignements majeurs
Délai: Jusqu'à 25 mois
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(Frais d'hospitalisation, frais de consultation externe et frais de salle d'urgence liés à au moins 1 événement hémorragique majeur)
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Jusqu'à 25 mois
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Tout coût médical direct lié au saignement
Délai: Jusqu'à 25 mois
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(Frais d'hospitalisation, frais de consultation externe et frais de salle d'urgence liés à au moins 1 événement hémorragique)
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Jusqu'à 25 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
26 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2016
Première publication (Estimation)
28 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- CV185-433
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