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Studio osservazionale comparativo nel mondo reale in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che utilizzano anticoagulanti orali

4 maggio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio è confrontare il rischio di eventi emorragici maggiori tra i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare trattati con warfarin, apixaban, dabigatran e rivaroxaban.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

321182

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) in trattamento con anticoagulanti orali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni alla data indice
  • Almeno 1 diagnosi di fibrillazione atriale nei 12 mesi precedenti o alla data indice, identificata da qualsiasi indicazione medica
  • Almeno un anno di periodo basale e arruolamento continuo per almeno 12 mesi prima della data indice Soggetti con FANV che stavano usando anticoagulanti orali (cioè warfarin, dabigatran, rivaroxaban e apixaban) durante il periodo di studio che inizia dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre , 2013 o ultima data dell'ultimo taglio di dati disponibile al momento dell'esecuzione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di cardiopatia valvolare, tireotossicosi, pericardite, stenosi mitralica, tromboembolia venosa (TEV), cardiochirurgia ed endocardite durante il periodo basale in qualsiasi momento prima o alla data indice
  • Saranno esclusi i pazienti con qualsiasi evidenza di gravidanza in qualsiasi momento durante il basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che usano Warfarin
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che utilizzano warfarin
Droga: Warfarin
Pazienti che usano Apixaban
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che utilizzano Apixaban
Droga: Apixaban
Pazienti che usano Dabigatran
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) in trattamento con dabigatran
Droga: Dabigatran
Pazienti che usano Rivaroxaban
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che utilizzano Rivaroxaban
Droga: Rivaroxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora dell'evento di sanguinamento "Primo importante".
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Fino a 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora dell'evento di sanguinamento "Prima qualsiasi".
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Fino a 25 mesi
Utilizzo sanitario correlato al sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
(Numero di ricoveri, durata totale della degenza ospedaliera (giorni), tempo di ricovero, numero di visite al pronto soccorso (ER) e numero di visite ambulatoriali con almeno 1 evento di sanguinamento maggiore)
Fino a 25 mesi
Qualsiasi utilizzo sanitario correlato al sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
(Numero di ricoveri, durata totale della degenza ospedaliera (giorni), tempo di ricovero, numero di visite al pronto soccorso (ER) e numero di visite ambulatoriali con almeno 1 evento di sanguinamento)
Fino a 25 mesi
Costi medici diretti correlati al sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
(Costi ospedalieri, costi ambulatoriali e costi del pronto soccorso (ER) relativi ad almeno 1 evento di sanguinamento maggiore)
Fino a 25 mesi
Qualsiasi costo medico diretto correlato al sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
(Costi ospedalieri, costi ambulatoriali e costi del pronto soccorso (ER) relativi ad almeno 1 evento di sanguinamento)
Fino a 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-433

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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