Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe porównawcze badanie obserwacyjne u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem tego badania jest porównanie ryzyka wystąpienia poważnego krwawienia u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków leczonych warfaryną, apiksabanem, dabigatranem i rywaroksabanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

321182

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) stosujący doustne leki przeciwzakrzepowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat według daty indeksu
  • Co najmniej 1 rozpoznanie migotania przedsionków w ciągu 12 miesięcy poprzedzających lub w dniu indeksacji, zidentyfikowane przez jakiekolwiek oświadczenie medyczne
  • Co najmniej jeden rok okresu początkowego i ciągła rejestracja przez co najmniej 12 miesięcy przed datą indeksu Osoby z NVAF, które stosowały doustne leki przeciwzakrzepowe (tj. warfarynę, dabigatran, rywaroksaban i apiksaban) w okresie badania rozpoczynającym się 1 stycznia 2012 r. , 2013 lub ostatnia data ostatniego cięcia danych dostępna w momencie wykonywania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi wadami zastawek serca, tyreotoksykozą, zapaleniem osierdzia, zwężeniem zastawki dwudzielnej, żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ), operacją serca i zapaleniem wsierdzia w okresie wyjściowym w dowolnym czasie przed lub w dniu indeksacji
  • Pacjentki z jakimkolwiek dowodem ciąży w jakimkolwiek momencie podczas wizyty początkowej zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci stosujący warfarynę
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) stosujący warfarynę
Lek: Warfaryna
Pacjenci stosujący apiksaban
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) stosujący apiksaban
Lek: Apiksaban
Pacjenci stosujący Dabigatran
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) stosujący dabigatran
Lek: Dabigatran
Pacjenci stosujący rywaroksaban
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) stosujący rywaroksaban
Lek: Rywaroksaban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na „Pierwsze duże” wydarzenie krwawienia
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wydarzenie krwawienia „First Any”.
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Główne wykorzystanie opieki zdrowotnej związane z krwawieniem
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
(Liczba hospitalizacji, całkowita długość pobytu w szpitalu (dni), czas do hospitalizacji, liczba wizyt na izbie przyjęć oraz liczba wizyt ambulatoryjnych z co najmniej 1 poważnym krwawieniem)
Do 25 miesięcy
Jakiekolwiek korzystanie z opieki zdrowotnej związane z krwawieniem
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
(Liczba hospitalizacji, całkowita długość pobytu w szpitalu (dni), czas do hospitalizacji, liczba wizyt na izbie przyjęć oraz liczba wizyt ambulatoryjnych z co najmniej 1 krwawieniem)
Do 25 miesięcy
Bezpośrednie koszty medyczne związane z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
(Koszty szpitalne, koszty ambulatoryjne i koszty pogotowia ratunkowego (ER) związane z co najmniej 1 poważnym krwawieniem)
Do 25 miesięcy
Wszelkie bezpośrednie koszty medyczne związane z krwawieniem
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
(Koszty szpitalne, koszty ambulatoryjne i koszty pogotowia (ER) związane z co najmniej 1 krwawieniem)
Do 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV185-433

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj