Сравнительное обсервационное исследование в реальных условиях у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, принимающих пероральные антикоагулянты
4 мая 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Целью данного исследования является сравнение риска крупного кровотечения у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающих варфарин, апиксабан, дабигатран и ривароксабан.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
321182
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ), принимающие пероральные антикоагулянты.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет на дату индексации
- По крайней мере, 1 диагноз мерцательной аритмии за 12 месяцев до или в дату индексации, подтвержденный любым медицинским заявлением
- По крайней мере, один год исходного периода и непрерывное участие в течение как минимум 12 месяцев до индексной даты. Лица с NVAF, которые принимали пероральные антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан и апиксабан) в течение периода исследования, начиная с 1 января 2012 г. по 31 декабря. , 2013 г. или последняя дата последнего сокращения данных, доступных на момент проведения исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками клапанного порока сердца, тиреотоксикоза, перикардита, митрального стеноза, венозной тромбоэмболии (ВТЭ), операции на сердце и эндокардита в течение исходного периода в любое время до или в дату индекса
- Пациенты с любыми признаками беременности в любое время в течение исходного уровня будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, принимающие варфарин
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), принимающие варфарин
|
|
|
Пациенты, принимающие апиксабан
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), принимающие апиксабан
|
|
|
Пациенты, принимающие дабигатран
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ), принимающие дабигатран.
|
|
|
Пациенты, принимающие ривароксабан
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), принимающие ривароксабан
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до события "First Major" Bleeding
Временное ограничение: До 25 месяцев
|
До 25 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до «Первого любого» кровотечения
Временное ограничение: До 25 месяцев
|
До 25 месяцев
|
|
|
Обращение за медицинской помощью в связи с тяжелым кровотечением
Временное ограничение: До 25 месяцев
|
(Количество госпитализаций, общая продолжительность пребывания в больнице (дни), время до госпитализации, количество посещений отделения неотложной помощи (ER) и количество амбулаторных посещений с по крайней мере 1 большим кровотечением)
|
До 25 месяцев
|
|
Любое обращение за медицинской помощью, связанное с кровотечением
Временное ограничение: До 25 месяцев
|
(Количество госпитализаций, общая продолжительность пребывания в больнице (дни), время до госпитализации, количество посещений отделения неотложной помощи (ER) и количество амбулаторных посещений с как минимум 1 кровотечением)
|
До 25 месяцев
|
|
Прямые медицинские расходы, связанные с большим кровотечением
Временное ограничение: До 25 месяцев
|
(Расходы на стационарное лечение, расходы на амбулаторное лечение и расходы на отделение неотложной помощи (ER), связанные как минимум с 1 массивным кровотечением)
|
До 25 месяцев
|
|
Любые прямые медицинские расходы, связанные с кровотечением
Временное ограничение: До 25 месяцев
|
(Стационарные расходы, амбулаторные расходы и расходы на отделение неотложной помощи (ER), связанные как минимум с 1 случаем кровотечения)
|
До 25 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Дабигатран
- Апиксабан
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
- CV185-433
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .