非瓣膜性心房颤动患者使用口服抗凝剂的真实世界比较观察研究
2022年5月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb
本研究的目的是比较接受华法林、阿哌沙班、达比加群和利伐沙班治疗的非瓣膜性心房颤动患者发生大出血事件的风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
321182
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用口服抗凝剂的 18 岁及以上患有非瓣膜性房颤 (NVAF) 的患者
描述
纳入标准：
- 截至索引日期≥18 岁的患者
- 在索引日期之前或索引日期的 12 个月内至少诊断出 1 次心房颤动，并由任何医疗声明确定
- 至少一年的基线期和索引日期前至少 12 个月的连续入组 在 2012 年 1 月 1 日至 12 月 31 日的研究期间使用口服抗凝剂（即华法林、达比加群、利伐沙班和阿哌沙班）的 NVAF 患者, 2013 年或研究执行时可用的最后一次数据切割的最后日期
排除标准：
- 在索引日期之前或索引日期的任何时间在基线期间有心脏瓣膜病、甲状腺毒症、心包炎、二尖瓣狭窄、静脉血栓栓塞症 (VTE)、心脏手术和心内膜炎证据的患者
- 在基线期间的任何时间有任何怀孕证据的患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用华法林的患者
18 岁及以上的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者使用华法林
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使用阿哌沙班的患者
使用阿哌沙班的 18 岁及以上患有非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 的患者
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使用达比加群酯的患者
18 岁及以上患有非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 的患者使用达比加群
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使用利伐沙班的患者
使用利伐沙班的 18 岁及以上患有非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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“第一次重大”出血事件的时间
大体时间：长达 25 个月
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长达 25 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“第一次”出血事件的时间
大体时间：长达 25 个月
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长达 25 个月
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主要出血相关的医疗保健利用
大体时间：长达 25 个月
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（住院次数、住院总时长（天）、住院时间、急诊室 (ER) 就诊次数以及至少发生 1 次大出血事件的门诊就诊次数）
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长达 25 个月
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任何与出血相关的医疗保健使用
大体时间：长达 25 个月
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（住院次数、住院总时长（天）、住院时间、急诊室 (ER) 就诊次数和至少有 1 次出血事件的门诊就诊次数）
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长达 25 个月
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大出血相关的直接医疗费用
大体时间：长达 25 个月
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（与至少 1 次大出血事件相关的住院费用、门诊费用和急诊室 (ER) 费用）
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长达 25 个月
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任何与出血相关的直接医疗费用
大体时间：长达 25 个月
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（与至少 1 次出血事件相关的住院费用、门诊费用和急诊室 (ER) 费用）
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长达 25 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月31日
初级完成 (实际的)
2018年12月26日
研究完成 (实际的)
2018年12月26日
研究注册日期
首次提交
2016年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月27日
首次发布 (估计)
2016年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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