Srovnávací observační studie v reálném světě u pacientů s nevalvulární fibrilací síní užívajících perorální antikoagulancia
4. května 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem této studie je porovnat riziko závažných krvácivých příhod u pacientů s nevalvulární fibrilací síní léčených warfarinem, apixabanem, dabigatranem a rivaroxabanem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
321182
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18 let a starší s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) užívající perorální antikoagulancia
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let k datu indexu
- Alespoň 1 diagnóza fibrilace síní během 12 měsíců před nebo v den indexu, identifikovaná jakýmkoli lékařským tvrzením
- Alespoň jeden rok základního období a nepřetržitý zápis po dobu alespoň 12 měsíců před datem indexu Jednotlivci s NVAF, kteří užívali perorální antikoagulancia (tj. warfarin, dabigatran, rivaroxaban a apixaban) v období studie od 1. ledna 2012 do 31. prosince , 2013 nebo poslední datum posledního výřezu dat dostupné v době provádění studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou chlopenní srdeční vadou, tyreotoxikózou, perikarditidou, mitrální stenózou, žilním tromboembolismem (VTE), srdeční operací a endokarditidou během výchozího období kdykoli před datem indexu nebo v den indexu
- Pacientky s jakýmkoliv důkazem těhotenství kdykoli během výchozího stavu budou vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti užívající warfarin
Pacienti ve věku 18 let a starší s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) užívající warfarin
|
|
|
Pacienti užívající Apixaban
Pacienti ve věku 18 let a starší s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) užívající Apixaban
|
|
|
Pacienti užívající Dabigatran
Pacienti ve věku 18 let a starší s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) užívající dabigatran
|
|
|
Pacienti užívající Rivaroxaban
Pacienti ve věku 18 let a starší s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) užívající rivaroxaban
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na událost krvácení "První major".
Časové okno: Až 25 měsíců
|
Až 25 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do události krvácení „První“.
Časové okno: Až 25 měsíců
|
Až 25 měsíců
|
|
|
Využití zdravotní péče související s velkým krvácením
Časové okno: Až 25 měsíců
|
(Počet hospitalizací, Celková délka hospitalizace (dny), Doba do hospitalizace, Počet návštěv na pohotovosti (ER) a Počet ambulantních návštěv s alespoň 1 velkým krvácením)
|
Až 25 měsíců
|
|
Jakékoli využití zdravotní péče související s krvácením
Časové okno: Až 25 měsíců
|
(Počet hospitalizací, Celková délka hospitalizace (dny), Doba do hospitalizace, Počet návštěv na pohotovosti (ER) a Počet ambulantních návštěv s alespoň 1 krvácením)
|
Až 25 měsíců
|
|
Přímé lékařské náklady související s velkým krvácením
Časové okno: Až 25 měsíců
|
(Náklady na hospitalizaci, náklady na ambulantní pacienty a náklady na pohotovost (ER) související s alespoň 1 velkým krvácením)
|
Až 25 měsíců
|
|
Jakékoli přímé lékařské náklady související s krvácením
Časové okno: Až 25 měsíců
|
(Náklady na hospitalizaci, ambulantní náklady a náklady na pohotovost (ER) související s alespoň 1 krvácivou příhodou)
|
Až 25 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Warfarin
Další identifikační čísla studie
- CV185-433
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .