Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World komparativ observationsundersøgelse i patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der bruger orale antikoagulantia

4. maj 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne risikoen for større blødningshændelser blandt patienter med ikke-valvulær atrieflimren behandlet med warfarin, apixaban, dabigatran og rivaroxaban.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

321182

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 18 år og ældre med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) ved brug af orale antikoagulantia

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år gamle på indeksdatoen
  • Mindst 1 diagnose af atrieflimren i de 12 måneder før eller på indeksdato, identificeret ved enhver medicinsk påstand
  • Mindst et års baseline-periode og kontinuerlig tilmelding i mindst 12 måneder før indeksdatoen Individer med NVAF, som brugte orale antikoagulantia (dvs. warfarin, dabigatran, rivaroxaban og apixaban) inden for undersøgelsesperioden, der begynder 1. januar 2012 til 31. december , 2013 eller sidste dato for det sidste dataudskæring, der var tilgængeligt på tidspunktet for udførelsen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på hjerteklapsygdom, thyrotoksikose, pericarditis, mitralstenose, venøs tromboemboli (VTE), hjertekirurgi og endokarditis i basislinjeperioden på et hvilket som helst tidspunkt før eller på indeksdatoen
  • Patienter med tegn på graviditet på et hvilket som helst tidspunkt under baseline vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der bruger Warfarin
Patienter 18 år og ældre med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF), der bruger Warfarin
Medicin: Warfarin
Patienter, der bruger Apixaban
Patienter 18 år og ældre med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF), der bruger Apixaban
Medicin: Apixaban
Patienter, der bruger Dabigatran
Patienter 18 år og ældre med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF), der bruger Dabigatran
Medicin: Dabigatran
Patienter, der bruger Rivaroxaban
Patienter 18 år og ældre med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF), der bruger Rivaroxaban
Medicin: Rivaroxaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til "First Major" Bleeding-begivenhed
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til "First Any" Bleeding-begivenhed
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Større blødningsrelateret sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Op til 25 måneder
(Antal indlæggelser, samlet længde af hospitalsophold (dage), tid til indlæggelse, antal besøg på skadestuen og antal ambulante besøg med mindst 1 større blødningshændelse)
Op til 25 måneder
Enhver blødningsrelateret sundhedsanvendelse
Tidsramme: Op til 25 måneder
(Antal indlæggelser, samlet længde af hospitalsophold (dage), tid til indlæggelse, antal besøg på skadestuen og antal ambulante besøg med mindst 1 blødningshændelse )
Op til 25 måneder
Større blødningsrelaterede direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: Op til 25 måneder
(Indlæggelsesomkostninger, ambulante omkostninger og omkostninger til skadestue (ER) relateret til mindst 1 større blødningshændelse)
Op til 25 måneder
Enhver blødningsrelaterede direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: Op til 25 måneder
(Indlæggelsesomkostninger, ambulante omkostninger og omkostninger til skadestue (ER) relateret til mindst 1 blødningshændelse)
Op til 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV185-433

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner