Real-World vergelijkende observationele studie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die orale anticoagulantia gebruiken
4 mei 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het doel van deze studie is om het risico op ernstige bloedingen te vergelijken bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die worden behandeld met warfarine, apixaban, dabigatran en rivaroxaban.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
321182
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 jaar en ouder met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die orale anticoagulantia gebruiken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar oud op de indexdatum
- Ten minste 1 diagnose van boezemfibrilleren in de 12 maanden voorafgaand aan of op indexdatum, geïdentificeerd door een medische claim
- Ten minste één jaar basislijnperiode en ononderbroken inschrijving gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum Personen met NVAF die orale anticoagulantia gebruikten (d.w.z. warfarine, dabigatran, rivaroxaban en apixaban) binnen de onderzoeksperiode die begon op 1 januari 2012 tot en met 31 december , 2013 of de laatste datum van de laatste beschikbare gegevens op het moment van uitvoering van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tekenen van hartklepaandoening, thyreotoxicose, pericarditis, mitralisklepstenose, veneuze trombo-embolie (VTE), hartchirurgie en endocarditis tijdens de basislijnperiode op enig moment vóór of op de indexdatum
- Patiënten met enig bewijs van zwangerschap op enig moment tijdens de basislijn zullen worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die Warfarine gebruiken
Patiënten van 18 jaar en ouder met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die warfarine gebruiken
|
|
|
Patiënten die Apixaban gebruiken
Patiënten van 18 jaar en ouder met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die Apixaban gebruiken
|
|
|
Patiënten die Dabigatran gebruiken
Patiënten van 18 jaar en ouder met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die Dabigatran gebruiken
|
|
|
Patiënten die Rivaroxaban gebruiken
Patiënten van 18 jaar en ouder met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die Rivaroxaban gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor het 'eerste grote' bloedingsevenement
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
|
Tot 25 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor "First Any" bloedingsgebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
|
Tot 25 maanden
|
|
|
Groot bloedingsgerelateerd gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
|
(Aantal ziekenhuisopnames, totale duur van ziekenhuisverblijf (dagen), tijd tot ziekenhuisopname, aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER) en aantal poliklinische bezoeken met ten minste 1 ernstige bloeding)
|
Tot 25 maanden
|
|
Elk aan bloedingen gerelateerd gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
|
(Aantal ziekenhuisopnames, totale duur van ziekenhuisverblijf (dagen), tijd tot ziekenhuisopname, aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER) en aantal poliklinische bezoeken met ten minste 1 bloeding)
|
Tot 25 maanden
|
|
Grote bloedinggerelateerde directe medische kosten
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
|
(Intramurale kosten, poliklinische kosten en spoedeisende hulp (SEH) kosten gerelateerd aan ten minste 1 ernstige bloeding)
|
Tot 25 maanden
|
|
Alle aan bloedingen gerelateerde directe medische kosten
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
|
(Intramurale kosten, poliklinische kosten en spoedeisende hulp (SEH) kosten gerelateerd aan ten minste 1 bloeding)
|
Tot 25 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV185-433
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .