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Real-World-Vergleichsbeobachtungsstudie bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die orale Antikoagulanzien verwenden

4. Mai 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Studie ist es, das Risiko schwerer Blutungen bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern zu vergleichen, die mit Warfarin, Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

321182

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) unter Anwendung oraler Antikoagulanzien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt zum Indexdatum
  • Mindestens 1 Diagnose von Vorhofflimmern in den 12 Monaten vor oder am Indexdatum, identifiziert durch einen medizinischen Anspruch
  • Mindestens ein Jahr Baseline-Zeitraum und kontinuierliche Einschreibung für mindestens 12 Monate vor dem Indexdatum Personen mit NVAF, die orale Antikoagulanzien (d. h. Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban) innerhalb des Studienzeitraums vom 1. Januar 2012 bis zum 31. Dezember einnahmen , 2013 oder letztes Datum des letzten verfügbaren Datenschnitts zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer Herzklappenerkrankung, Thyreotoxikose, Perikarditis, Mitralstenose, venöser Thromboembolie (VTE), Herzoperation und Endokarditis während der Baseline-Periode jederzeit vor oder am Indexdatum
  • Patientinnen mit Anzeichen einer Schwangerschaft zu irgendeinem Zeitpunkt während der Baseline werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die Warfarin verwenden
Patienten ab 18 Jahren mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) unter Anwendung von Warfarin
Arzneimittel: Warfarin
Patienten, die Apixaban verwenden
Patienten ab 18 Jahren mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) unter Anwendung von Apixaban
Arzneimittel: Apixaban
Patienten, die Dabigatran verwenden
Patienten ab 18 Jahren mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) unter Anwendung von Dabigatran
Arzneimittel: Dabigatran
Patienten, die Rivaroxaban anwenden
Patienten ab 18 Jahren mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) unter Rivaroxaban
Arzneimittel: Rivaroxaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum „ersten größeren“ Blutungsereignis
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum „First Any“ Blutungsereignis
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Größere blutungsbedingte Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
(Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (Tage), Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt, Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ER) und Anzahl der ambulanten Besuche mit mindestens 1 schweren Blutungsereignis)
Bis zu 25 Monate
Jede blutungsbedingte Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
(Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (Tage), Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt, Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ER) und Anzahl der ambulanten Besuche mit mindestens 1 Blutungsereignis)
Bis zu 25 Monate
Direkte medizinische Kosten im Zusammenhang mit schweren Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
(stationäre Kosten, ambulante Kosten und Notaufnahmekosten (ER) im Zusammenhang mit mindestens 1 größeren Blutungsereignis)
Bis zu 25 Monate
Alle blutungsbedingten direkten medizinischen Kosten
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
(stationäre Kosten, ambulante Kosten und Notaufnahmekosten (ER) im Zusammenhang mit mindestens 1 Blutungsereignis)
Bis zu 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-433

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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