Estudo observacional comparativo do mundo real em pacientes com fibrilação atrial não valvular em uso de anticoagulantes orais
4 de maio de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo deste estudo é comparar o risco de evento hemorrágico maior entre pacientes com fibrilação atrial não valvular tratados com varfarina, apixabana, dabigatrana e rivaroxabana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
321182
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 18 anos de idade ou mais com Fibrilação Atrial Não Valvular (FANV) em uso de anticoagulantes orais
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos na data índice
- Pelo menos 1 diagnóstico de fibrilação atrial nos 12 meses anteriores ou na data do índice, identificado por qualquer alegação médica
- Pelo menos um ano do período de linha de base e inscrição contínua por pelo menos 12 meses antes da data do índice Indivíduos com NVAF que estavam usando anticoagulantes orais (ou seja, varfarina, dabigatrana, rivaroxabana e apixabana) no período do estudo de 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro , 2013 ou última data do último corte de dados disponível no momento da execução do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de doença cardíaca valvular, tireotoxicose, pericardite, estenose mitral, tromboembolismo venoso (TEV), cirurgia cardíaca e endocardite durante o período basal a qualquer momento antes ou na data índice
- Pacientes com qualquer evidência de gravidez a qualquer momento durante a linha de base serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes em uso de Varfarina
Pacientes com 18 anos de idade ou mais com fibrilação atrial não valvular (NVAF) em uso de varfarina
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Pacientes em uso de Apixabana
Pacientes com 18 anos de idade ou mais com Fibrilação Atrial Não Valvular (NVAF) usando Apixabana
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Pacientes em uso de Dabigatrana
Pacientes com 18 anos de idade ou mais com Fibrilação Atrial Não Valvular (FANV) usando Dabigatrana
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Pacientes em uso de Rivaroxabana
Pacientes com 18 anos de idade ou mais com Fibrilação Atrial Não Valvular (FANV) em uso de Rivaroxabana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para o evento de sangramento "Primeiro grande"
Prazo: Até 25 meses
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Até 25 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o evento de sangramento "First Any"
Prazo: Até 25 meses
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Até 25 meses
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Utilização de cuidados de saúde relacionados a hemorragias graves
Prazo: Até 25 meses
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(Número de internações, Duração total da internação (dias), Tempo até a internação, Número de visitas ao pronto-socorro (PS) e Número de consultas ambulatoriais com pelo menos 1 evento de sangramento grave)
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Até 25 meses
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Qualquer utilização de assistência médica relacionada a sangramento
Prazo: Até 25 meses
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(Número de internações, Duração total da internação (dias), Tempo até a internação, Número de visitas ao pronto-socorro (PS) e Número de consultas ambulatoriais com pelo menos 1 evento de sangramento)
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Até 25 meses
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Custo médico direto relacionado a sangramento grave
Prazo: Até 25 meses
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(Custos de internação, custos ambulatoriais e custos de sala de emergência (ER) relacionados a pelo menos 1 evento de sangramento importante)
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Até 25 meses
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Qualquer custo médico direto relacionado a sangramento
Prazo: Até 25 meses
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(Custos de internação, custos ambulatoriais e custos de pronto-socorro (PS) relacionados a pelo menos 1 evento de sangramento)
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Até 25 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
- Apixabana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- CV185-433
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