Jämförande observationsstudie från verkliga världen i patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som använder orala antikoagulantia
4 maj 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Syftet med denna studie är att jämföra risken för större blödningar bland patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som behandlats med warfarin, apixaban, dabigatran och rivaroxaban.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
321182
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter 18 år och äldre med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som använder orala antikoagulantia
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år gamla per indexdatum
- Minst 1 diagnos av förmaksflimmer under de 12 månaderna före eller på indexdatum, identifierad av något medicinskt påstående
- Minst ett års baslinjeperiod och kontinuerlig registrering i minst 12 månader före indexdatum Individer med NVAF som använde orala antikoagulantia (d.v.s. warfarin, dabigatran, rivaroxaban och apixaban) inom studieperioden som börjar 1 januari 2012 till och med 31 december , 2013 eller sista datum för det senaste dataklippet som var tillgängligt vid tidpunkten för genomförandet av studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med tecken på valvulär hjärtsjukdom, tyreotoxikos, perikardit, mitralstenos, venös tromboembolism (VTE), hjärtkirurgi och endokardit under baslinjeperioden när som helst före eller på indexdatum
- Patienter med tecken på graviditet när som helst under baslinjen kommer att exkluderas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som använder Warfarin
Patienter 18 år och äldre med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som använder Warfarin
|
|
|
Patienter som använder Apixaban
Patienter 18 år och äldre med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som använder Apixaban
|
|
|
Patienter som använder Dabigatran
Patienter 18 år och äldre med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som använder Dabigatran
|
|
|
Patienter som använder Rivaroxaban
Patienter 18 år och äldre med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som använder Rivaroxaban
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för "First Major" Bleeding event
Tidsram: Upp till 25 månader
|
Upp till 25 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för "First Any" Bleeding-event
Tidsram: Upp till 25 månader
|
Upp till 25 månader
|
|
|
Större blödningsrelaterad sjukvårdsanvändning
Tidsram: Upp till 25 månader
|
(Antal sjukhusvistelser, total längd på sjukhusvistelsen (dagar), tid till sjukhusvistelse, antal besök på akuten och antal besök i öppenvård med minst 1 större blödningshändelse )
|
Upp till 25 månader
|
|
All blödningsrelaterad sjukvårdsanvändning
Tidsram: Upp till 25 månader
|
(Antal sjukhusvistelser, total längd på sjukhusvistelsen (dagar), tid till sjukhusvistelse, antal akutbesök och antal polikliniska besök med minst en blödningshändelse )
|
Upp till 25 månader
|
|
Större blödningsrelaterad direkt medicinsk kostnad
Tidsram: Upp till 25 månader
|
(kostnader för slutenvård, kostnader för öppenvård och kostnader för akutmottagning relaterade till minst en större blödningshändelse)
|
Upp till 25 månader
|
|
Alla blödningsrelaterade direkta medicinska kostnader
Tidsram: Upp till 25 månader
|
(kostnader för slutenvård, kostnader för öppenvård och kostnader för akutmottagning relaterade till minst en blödningshändelse)
|
Upp till 25 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
26 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
26 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2016
Första postat (Uppskatta)
28 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV185-433
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .