貧血性慢性腎疾患患者における PRS-080 を評価する第 Ib 相試験
2017年10月19日 更新者：Pieris Pharmaceuticals GmbH
血液透析を受けている貧血性慢性腎疾患患者におけるヘプシジン拮抗薬 PRS-080#022-DP の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 Ib 相試験
Anticalins® は、特定の標的分子に結合できる人工ヒトタンパク質です。
この研究で調査されるアンチカリン PRS-080#022-DP は、ヘプシジンに対するものであり、慢性疾患の貧血の治療を目的としています。
この第 Ib 相試験では、血液透析を受けている貧血ステージ 5 の慢性腎臓病患者における PRS-080#022-DP の単回投与の安全性、薬物動態および薬力学を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、血液透析を必要とする貧血ステージ 5 の慢性腎臓病患者における、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増第 Ib 相試験です。
適格な被験者はスクリーニング評価を受け、PRS-080＃22-DPは静脈内注入によって投与されます。
この研究は、2 mg/kg、4 mg/kg、および 8 mg/kg 体重の 3 つの用量コホートで構成され、各コホートに 8 人の被験者が含まれます。
標準的な 6+2 設計を使用して、各コホートの 6 人の被験者が PRS-080#022-DP に無作為に割り付けられ、各コホートの 2 人の被験者がプラセボに無作為に割り付けられます。
用量を増やす決定は、臨床安全性と安全性検査データの中間分析に基づいて行われます。
安全性と忍容性、薬物動態、薬力学、および潜在的な免疫原性が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- St. Joseph Krankenhaus
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Munich、ドイツ
- Technical University, Medical Department
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ステージ5の慢性腎臓病の患者で、少なくとも90日間血液透析を受けている
- -安定した赤血球生成刺激剤（ESA）の投与を受けている患者
- ヘモグロビン (Hb) 9 - 11 g/dL
- フェリチン≧300ng/mL。
- -トランスフェリン飽和（TSAT）≤30％
- ヘプシジン 5 ～ 50 nmol/L
除外基準:
- -ヘモグロビン症、溶血性貧血、骨髄異形成または悪性腫瘍を含む、慢性腎臓病以外の原因による貧血
- -治験薬の投与前2か月以内の輸血。
- -治験薬投与の1週間前から治験薬投与の1週間後までの鉄治療。
- この研究への以前の登録
- -現在または以前（治験薬投与前60日以内）の別の治験薬および/または医療機器による治療、または別の臨床試験への参加。
- 出産可能年齢の妊娠中または授乳中の女性。
- -PRS-080＃022-DP製剤の成分に対する既知のアレルギー
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス陽性
- -研究期間中に計画された手術
- -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
- -不安定狭心症、心筋梗塞、経皮経管冠動脈形成術/ステント、脳卒中または冠動脈バイパス移植<3か月前のスクリーニング。
- うっ血性心不全：ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRS-080#022-DP
ヘプシジン拮抗薬、単回投与、用量漸増
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鉄を動員して貧血を治療するためのヘプシジン拮抗作用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：PRS-080-プラセボ#001
比較治療、単回投与
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プラセボ コンパレータ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象患者数
時間枠：28日
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兆候と症状、心拍数と血圧のベースラインからの変化、心電図、体温、呼吸数の臨床化学と血液学を含む複合測定
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRS-080#022の薬物動態
時間枠：28日
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血漿中のPRS-080の血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)
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28日
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血清鉄に対するPRS-080#022の効果
時間枠：28日
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ベースラインと比較した総血清鉄濃度の変化
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28日
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PRS-080#022のフェリチンへの影響
時間枠：28日
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ベースラインと比較した血清フェリチン濃度の変化
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28日
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トランスフェリン飽和に対するPRS-080#022の効果
時間枠：28日
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ベースラインと比較した血清トランスフェリン飽和の変化
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28日
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PRS-080#022の血漿中ヘプシジン濃度への影響
時間枠：28日
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ベースラインと比較したヘプシジン濃度の変化
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28日
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抗薬物抗体発現患者数
時間枠：28日
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ベースラインと比較した、28日目のPRS-080#022に対する抗体を有する患者の数。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lutz Renders, Prof. MD、Technical University, Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月6日
一次修了 (実際)
2017年2月6日
研究の完了 (予想される)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月19日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。