Fase Ib-studie ter evaluatie van PRS-080 bij patiënten met anemische chronische nierziekte
19 oktober 2017 bijgewerkt door: Pieris Pharmaceuticals GmbH
Fase Ib-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van de hepcidine-antagonist PRS-080#022-DP bij patiënten met anemische chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan
Antiticalins® zijn gemanipuleerde menselijke eiwitten die specifieke doelmoleculen kunnen binden.
Het in deze studie te onderzoeken Antiticalin PRS-080#022-DP is gericht tegen hepcidine en is bedoeld voor de behandeling van bloedarmoede bij chronische ziekten.
Deze Fase Ib-studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek onderzoeken van een enkele toediening van PRS-080#022-DP bij patiënten met anemische chronische nierziekte stadium 5 die hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Ib-studie met enkelvoudige oplopende dosis bij patiënten met anemische chronische nierziekte stadium 5 die hemodialyse nodig hebben.
In aanmerking komende proefpersonen ondergaan screeningbeoordelingen en PRS-080#22-DP zal worden toegediend via intraveneuze infusie.
De studie zal bestaan uit 3 dosiscohorten van 2 mg/kg, 4 mg/kg en 8 mg/kg lichaamsgewicht met 8 proefpersonen in elk cohort.
Gebruikmakend van een standaard 6+2-ontwerp, worden 6 proefpersonen in elk cohort gerandomiseerd naar PRS-080#022-DP en worden 2 proefpersonen in elk cohort gerandomiseerd naar placebo.
De beslissing om de dosis te verhogen zal gebaseerd zijn op een tussentijdse analyse van klinische veiligheid en veiligheidslaboratoriumgegevens.
Veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en potentiële immunogeniciteit zullen worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- St. Joseph Krankenhaus
-
Munich, Duitsland
- Technical University, Medical Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische nierziekte stadium 5 die ten minste 90 dagen hemodialyse hebben ondergaan
- Patiënten die een stabiele dosis erytropoëse-stimulerend middel (ESA) gebruiken
- Hemoglobine (Hb) 9 - 11 g/dl
- Ferritine ≥ 300 ng/ml.
- Transferrineverzadiging (TSAT) ≤ 30%
- Hepcidine 5 - 50 nmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede door andere oorzaken dan chronische nierziekte, waaronder hemoglobinopathieën, hemolytische anemieën, myelodysplasie of maligniteit
- Bloedtransfusie binnen 2 maanden voor toediening van studiemedicatie.
- IJzerbehandeling vanaf 1 week voor toediening van studiemedicatie tot 1 week na toediening van studiemedicatie.
- Eerdere inschrijving voor deze studie
- Huidige of eerdere (binnen 60 dagen vóór toediening van de onderzoeksmedicatie) behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel of deelname aan een andere klinische studie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven in de vruchtbare leeftijd.
- Bekende allergie voor een van de bestanddelen van de PRS-080#022-DP-formulering
- Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, antilichaam tegen hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus
- Geplande operatie tijdens de studieperiode
- Het protocol niet willen of kunnen naleven, naar het oordeel van de onderzoeker
- Instabiele angina, myocardinfarct, percutane transluminale coronaire angioplastiek/stents, apoplexie of coronaire bypassoperatie <3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Congestief hartfalen: New York Heart Association klasse III of IV.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRS-080#022-DP
Hepcidine-antagonist, eenmalige toediening, oplopende doses
|
Hepcidine-antagonisme om ijzer te mobiliseren en bloedarmoede te behandelen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: PRS-080-Placebo#001
Comparatorbehandeling, eenmalige toediening
|
Placebo-vergelijker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Samengestelde meting inclusief tekenen en symptomen, veranderingen ten opzichte van baseline hartslag en bloeddruk, ECG, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, klinische chemie en hematologie
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van PRS-080#022
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van PRS-080 in plasma
|
28 dagen
|
|
Effecten van PRS-080 # 022 op serumijzer
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veranderingen in de totale serumijzerconcentratie in vergelijking met de uitgangswaarde
|
28 dagen
|
|
Effecten van PRS-080#022 op ferritine
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veranderingen in de serum-ferritineconcentratie in vergelijking met de uitgangswaarde
|
28 dagen
|
|
Effecten van PRS-080#022 op transferrineverzadiging
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veranderingen in serumtransferrineverzadiging vergeleken met baseline
|
28 dagen
|
|
Effect van PRS-080#022 op hepcidineconcentraties in plasma
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veranderingen in de hepcidineconcentratie in vergelijking met de uitgangswaarde
|
28 dagen
|
|
Aantal patiënten dat antistoffen tegen het geneesmiddel ontwikkelt
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal patiënten met antilichamen tegen PRS-080#022 op dag 28 vergeleken met baseline.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lutz Renders, Prof. MD, Technical University, Munich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCS_02_15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .