Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib-undersøgelse til evaluering af PRS-080 hos patienter med anæmisk kronisk nyresygdom

19. oktober 2017 opdateret af: Pieris Pharmaceuticals GmbH

Fase Ib-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af hepcidin-antagonisten PRS-080#022-DP hos patienter med anæmisk kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse

Anticalins® er konstruerede humane proteiner, der er i stand til at binde specifikke målmolekyler. Anticalin PRS-080#022-DP, der skal undersøges i denne undersøgelse, er rettet mod hepcidin og er beregnet til behandling af anæmi ved kronisk sygdom. Dette fase Ib-studie skal undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved en enkelt administration af PRS-080#022-DP til patienter med anæmisk stadium 5 med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis fase Ib-studie i anæmiske stadium 5 kroniske nyresygdomspatienter, der kræver hæmodialyse. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå screeningsvurderinger, og PRS-080#22-DP vil blive administreret ved intravenøs infusion. Studiet vil bestå af 3 dosiskohorter på 2 mg/kg, 4 mg/kg og 8 mg/kg kropsvægt med 8 forsøgspersoner i hver kohorte. Ved at bruge et standard 6+2-design vil 6 forsøgspersoner i hver kohorte blive randomiseret til PRS-080#022-DP, og 2 forsøgspersoner i hver kohorte vil blive randomiseret til placebo. Beslutningen om at eskalere dosis vil være baseret på en foreløbig analyse af kliniske sikkerheds- og sikkerhedslaboratoriedata. Sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik samt potentiel immunogenicitet vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Munich, Tyskland
        • Technical University, Medical Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium 5 kronisk nyresygdom, der har været i hæmodialyse i mindst 90 dage
  • Patienter i en stabil dosis af erythropoiesis-stimulerende middel (ESA).
  • Hæmoglobin (Hb) 9 - 11 g/dL
  • Ferritin ≥ 300 ng/ml.
  • Transferrinmætning (TSAT) ≤ 30 %
  • Hepcidin 5 - 50 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi på grund af andre årsager end kronisk nyresygdom, herunder hæmoglobinopatier, hæmolytisk anæmi, myelodysplasi eller malignitet
  • Blodtransfusion inden for 2 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
  • Jernbehandling fra 1 uge før indgivelse af studiemedicin til 1 uge efter administration af studiemedicin.
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Nuværende eller tidligere (inden for 60 dage før administration af undersøgelsesmedicin) behandling med et andet forsøgslægemiddel og/eller medicinsk udstyr eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse.
  • Gravide eller ammende kvinder i den fødedygtige alder.
  • Kendt allergi over for enhver komponent i PRS-080#022-DP-formuleringen
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen, anti-hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus
  • Planlagt operation i studieperioden
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen, efter efterforskerens vurdering
  • Ustabil angina, myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastik/stents, apopleksi eller koronar bypass grafting <3 måneder før screening.
  • Kongestiv hjertesvigt: New York Heart Association klasse III eller IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRS-080#022-DP
Hepcidinantagonist, enkelt administration, stigende doser
Biologisk: PRS-080#022-DP
Hepcidin-antagonisme til at mobilisere jern og til at behandle anæmi
Andre navne:
  • PRS-080
Placebo komparator: PRS-080-Placebo#001
Komparatorbehandling, enkelt administration
Biologisk: PRS-080-Placebo#001
Placebo komparator
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Sammensat mål inklusive tegn og symptomer, ændringer fra baseline puls og blodtryk, EKG, kropstemperatur, respirationsfrekvens klinisk kemi og hæmatologi
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af PRS-080#022
Tidsramme: 28 dage
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for PRS-080 i plasma
28 dage
Virkninger af PRS-080#022 på serumjern
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i total serumjernkoncentration sammenlignet med baseline
28 dage
Virkninger af PRS-080#022 på ferritin
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i serumferritinkoncentration sammenlignet med baseline
28 dage
Virkninger af PRS-080#022 på transferrinmætning
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i serumtransferrinmætning sammenlignet med baseline
28 dage
Virkning af PRS-080#022 på hepcidinkoncentrationer i plasma
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i hepcidinkoncentration sammenlignet med baseline
28 dage
Antal patienter, der udvikler antistof-antistoffer
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter med antistoffer mod PRS-080#022 på dag 28 sammenlignet med baseline.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pieris Pharmaceuticals GmbH

Samarbejdspartnere

FGK Clinical Research GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lutz Renders, Prof. MD, Technical University, Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCS_02_15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRS-080#022-DP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner