Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas Ib-studie för att utvärdera PRS-080 hos patienter med anemisk kronisk njursjukdom

19 oktober 2017 uppdaterad av: Pieris Pharmaceuticals GmbH

Fas Ib-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för hepcidinantagonisten PRS-080#022-DP hos patienter med anemisk kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys

Anticalins® är konstruerade mänskliga proteiner som kan binda specifika målmolekyler. Anticalin PRS-080#022-DP som ska undersökas i denna studie är riktat mot hepcidin och är avsett för behandling av anemi vid kronisk sjukdom. Denna fas Ib-studie ska undersöka säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för en enstaka administrering av PRS-080#022-DP till patienter med anemiskt stadium 5 med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas Ib-studie med stigande enkeldos på patienter med kronisk njursjukdom i anemiskt stadium 5 som kräver hemodialys. Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå screeningbedömningar och PRS-080#22-DP kommer att administreras som intravenös infusion. Studien kommer att bestå av 3 doskohorter på 2 mg/kg, 4 mg/kg och 8 mg/kg kroppsvikt med 8 försökspersoner i varje kohort. Med en standard 6+2-design kommer 6 försökspersoner i varje kohort att randomiseras till PRS-080#022-DP och 2 försökspersoner i varje kohort kommer att randomiseras till placebo. Beslutet att eskalera dosen kommer att baseras på en interimsanalys av klinisk säkerhets- och säkerhetslaboratoriedata. Säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik samt potentiell immunogenicitet kommer att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Munich, Tyskland
        • Technical University, Medical Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk njursjukdom i stadium 5 som har varit i hemodialys i minst 90 dagar
  • Patienter som får en stabil dos av erytropoesstimulerande medel (ESA).
  • Hemoglobin (Hb) 9 - 11 g/dL
  • Ferritin ≥ 300 ng/ml.
  • Transferrinmättnad (TSAT) ≤ 30 %
  • Hepcidin 5 - 50 nmol/L

Exklusions kriterier:

  • Anemi på grund av andra orsaker än kronisk njursjukdom, inklusive hemoglobinopatier, hemolytisk anemi, myelodysplasi eller malignitet
  • Blodtransfusion inom 2 månader före administrering av studiemedicin.
  • Järnbehandling från 1 vecka före studieläkemedelsadministrering till 1 vecka efter studieläkemedelsadministrering.
  • Tidigare registrering i denna studie
  • Pågående eller tidigare (inom 60 dagar före administrering av studieläkemedel) behandling med ett annat prövningsläkemedel och/eller medicinteknisk produkt eller deltagande i en annan klinisk studie.
  • Graviditet eller ammande kvinnor i fertil ålder.
  • Känd allergi mot någon komponent i PRS-080#022-DP-formuleringen
  • Positivt för hepatit B-ytantigen, anti-hepatit C-virusantikropp eller humant immunbristvirus
  • Planerad operation under studietiden
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollet, enligt utredarens bedömning
  • Instabil angina, hjärtinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastik/stentar, apopleksi eller bypasstransplantation <3 månader före screening.
  • Kongestiv hjärtsvikt: New York Heart Association klass III eller IV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRS-080#022-DP
Hepcidinantagonist, enstaka administrering, stigande doser
Biologisk: PRS-080#022-DP
Hepcidinantagonism för att mobilisera järn och för att behandla anemi
Andra namn:
  • PRS-080
Placebo-jämförare: PRS-080-Placebo#001
Jämförelsebehandling, enstaka administrering
Biologisk: PRS-080-Placebo#001
Placebo-jämförare
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Sammansatt mått inklusive tecken och symtom, förändringar från baslinjepuls och blodtryck, EKG, kroppstemperatur, andningsfrekvens klinisk kemi och hematologi
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för PRS-080#022
Tidsram: 28 dagar
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för PRS-080 i plasma
28 dagar
Effekter av PRS-080#022 på serumjärn
Tidsram: 28 dagar
Förändringar i total serumjärnkoncentration jämfört med baslinjen
28 dagar
Effekter av PRS-080#022 på ferritin
Tidsram: 28 dagar
Förändringar i serumferritinkoncentration jämfört med baslinjen
28 dagar
Effekter av PRS-080#022 på transferrinmättnad
Tidsram: 28 dagar
Förändringar i serumtransferrinmättnad jämfört med baslinjen
28 dagar
Effekt av PRS-080#022 på hepcidinkoncentrationer i plasma
Tidsram: 28 dagar
Förändringar i hepcidinkoncentration jämfört med baseline
28 dagar
Antal patienter som utvecklar antikroppar mot läkemedel
Tidsram: 28 dagar
Antal patienter med antikroppar mot PRS-080#022 dag 28 jämfört med baslinjen.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pieris Pharmaceuticals GmbH

Samarbetspartners

FGK Clinical Research GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Lutz Renders, Prof. MD, Technical University, Munich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Första postat (Uppskatta)

28 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCS_02_15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi av kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på PRS-080#022-DP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera